- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452263
Strumento Essenziale Modificato per la Fragilità negli Adulti Anziani Sottoposti a Chirurgia Maggiore Elettiva
Modified Essential Frailty Toolset per la Previsione di Complicanze Postoperatorie e Riasmissione in Adulti Anziani Sottoposti a Chirurgia Elettiva Maggiore
La fragilità è una sindrome geriatrica comune associata a una ridotta riserva fisiologica e a una maggiore vulnerabilità allo stress chirurgico. Con l'invecchiamento della popolazione, un numero crescente di anziani si sottopone a importanti interventi chirurgici elettivi, eppure la fragilità è spesso insufficientemente valutata nella pratica clinica di routine e non esiste uno strumento di screening universalmente accettato.
L'Essential Frailty Toolset (EFT) è un semplice strumento di valutazione della fragilità validato che ha dimostrato un forte valore predittivo per la mortalità e le principali complicanze postoperatorie, in particolare nelle popolazioni sottoposte a chirurgia cardiaca. L'EFT incorpora quattro domini chiave: cognizione, anemia, albumina sierica e funzione fisica, catturando sia la vulnerabilità fisica che cognitiva. Una versione modificata (mEFT) è stata sviluppata per migliorare la fattibilità e l'applicabilità in contesti chirurgici più ampi, richiedendo una formazione minima e solo pochi minuti per essere somministrata. Nonostante le sue potenzialità, il mEFT non è stato valutato in pazienti anziani sottoposti a importanti interventi chirurgici elettivi non cardiaci, rappresentando un'importante lacuna nella letteratura attuale e motivando il presente studio.
Proponiamo quindi uno strumento di screening della fragilità modificato e semplificato, adattato per i pazienti anziani sottoposti a importanti interventi chirurgici elettivi non cardiaci nella nostra istituzione. L'Essential Frailty Toolset modificato (mEFT) è una valutazione multidimensionale progettata per colmare questa lacuna valutando la funzione fisica, la cognizione, la nutrizione e l'anemia in pochi minuti. In questa versione, lo strumento assegna punti in base a specifici marcatori clinici: il test Timed Up and Go (TUG) fornisce un punto per un tempo ≥11,0 secondi e due punti per ≥15,0 secondi; il Clock Drawing Test (CDT) fornisce un punto per un punteggio ≤2 su una scala a 3 punti; il rischio nutrizionale viene rilevato con un punto per un BMI <22,0 o una perdita di peso involontaria del 5% negli ultimi sei mesi; e l'anemia fornisce un punto in base ai livelli di emoglobina (inferiori a 130 g/L per gli uomini e 120 g/L per le donne). Queste modifiche sono state apportate per migliorare la fattibilità e la rilevanza clinica nella nostra popolazione. La bassa albumina sierica era rara nella nostra coorte e quindi ha dimostrato un valore discriminatorio limitato come marcatore di screening. Al contrario, un basso BMI e una recente perdita di peso sono fattori di rischio ben consolidati per la malnutrizione e la sarcopenia e sono facilmente ottenibili nella valutazione preoperatoria di routine. Allo stesso modo, sia il TUG che il CDT sono rapidi, economici e richiedono una formazione minima, rendendoli ben adatti per lo screening su larga scala nelle cliniche preoperatorie.È importante sottolineare che i componenti proposti sono stati valutati in uno studio pilota condotto nella nostra istituzione.
Questo studio valuterà se un punteggio mEFT elevato (≥3) è associato a un aumento delle complicanze postoperatorie e delle riammissioni a 90 giorni tra i pazienti di età ≥70 anni sottoposti a importanti interventi chirurgici elettivi. Saranno inclusi i pazienti che si presenteranno per il ricovero. Se il mEFT identifica accuratamente i pazienti ad alto rischio, potrebbe migliorare la stratificazione del rischio preoperatorio, informare il processo decisionale condiviso e aiutare a identificare gli individui che potrebbero beneficiare di una preabilitazione mirata, sostenendo un'implementazione più ampia dello screening della fragilità nell'assistenza chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +354-824-8282
- Email: mingi@hi.is
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis G Rabelo, MD
- Numero di telefono: +3548203587
- Email: lgr2@hi.is
Luoghi di studio
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islanda, 101
- Reclutamento
- Landspitali University Hospital
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Contatto:
- Luis Rabelo
- Numero di telefono: 8203587
- Email: lgr2@hi.is
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 70 anni che si presentano per la valutazione preoperatoria presso il reparto di ammissione del Landspitali e vengono sottoposti a screening per la fragilità.
- Pazienti assegnati a sottoporsi a intervento chirurgico maggiore
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca
- Non sottoporsi a intervento chirurgico pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di screening per fragilità sottoposta a chirurgia elettiva maggiore
Pazienti ≥ 70 anni sottoposti a chirurgia elettiva maggiore che vengono triati per presentarsi per la valutazione preoperatoria presso il dipartimento di ammissione del Landspitali University Hospital in Islanda.
I pazienti che risultano positivi allo screening mEFT (≥3 punti) saranno considerati fragili.
Coloro che non risultano positivi allo screening (≤2 punti) faranno parte del gruppo di controllo (non fragili).
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Qualsiasi intervento chirurgico elettivo importante presso l'ospedale universitario Landspítali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riacmissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.
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Riospedalizzazione in qualsiasi ospedale in Islanda dove il paziente viene ricoverato in qualsiasi reparto di degenza.
L'iscrizione al pronto soccorso senza ricovero non sarà considerata come riospedalizzazione.
Le riospedalizzazioni nello stesso ospedale nello stesso giorno per la stessa diagnosi principale non sono conteggiate nell'esito.
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Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.
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Complicazioni Chirurgiche
Lasso di tempo: Dallo stesso giorno dopo l'intervento al 30° giorno postoperatorio.
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Descrizione: Questo esito misura l'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico e sarà classificato in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo utilizzando il valore di soglia ≥2; complicanze che richiedono un intervento farmacologico (grado II), che richiedono procedure aggiuntive (grado III), complicanze potenzialmente letali (grado IV) e una complicanza che risulta in decesso (grado V).
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Dallo stesso giorno dopo l'intervento al 30° giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimissione non domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
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La dimissione non verso l'abitazione sarà identificata come la dimissione ospedaliera postoperatoria verso una casa di cura o un centro di riabilitazione.
Le dimissioni verso hotel per pazienti non saranno incluse.
Inoltre, la dimissione non verso l'abitazione non includerà i pazienti che vivevano in una casa di cura prima dell'intervento.
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Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
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Prolungamento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio fino alla dimissione dal ricovero indicizzato (fino a 180 giorni).
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La durata prolungata della degenza ospedaliera sarà definita come un ricovero indice della durata di 10 giorni o più successivamente all'intervento chirurgico.
La durata della degenza sarà calcolata come il numero di giorni dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione. |
Dal giorno 0 postoperatorio fino alla dimissione dal ricovero indicizzato (fino a 180 giorni).
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Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico primario
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Definito come la morte del paziente dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico primario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-Frailty-VRN25/2024
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