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Strumento Essenziale Modificato per la Fragilità negli Adulti Anziani Sottoposti a Chirurgia Maggiore Elettiva

6 marzo 2026 aggiornato da: Luis Gísli Rabelo, University of Iceland

Modified Essential Frailty Toolset per la Previsione di Complicanze Postoperatorie e Riasmissione in Adulti Anziani Sottoposti a Chirurgia Elettiva Maggiore

La fragilità è una sindrome geriatrica comune associata a una ridotta riserva fisiologica e a una maggiore vulnerabilità allo stress chirurgico. Con l'invecchiamento della popolazione, un numero crescente di anziani si sottopone a importanti interventi chirurgici elettivi, eppure la fragilità è spesso insufficientemente valutata nella pratica clinica di routine e non esiste uno strumento di screening universalmente accettato.

L'Essential Frailty Toolset (EFT) è un semplice strumento di valutazione della fragilità validato che ha dimostrato un forte valore predittivo per la mortalità e le principali complicanze postoperatorie, in particolare nelle popolazioni sottoposte a chirurgia cardiaca. L'EFT incorpora quattro domini chiave: cognizione, anemia, albumina sierica e funzione fisica, catturando sia la vulnerabilità fisica che cognitiva. Una versione modificata (mEFT) è stata sviluppata per migliorare la fattibilità e l'applicabilità in contesti chirurgici più ampi, richiedendo una formazione minima e solo pochi minuti per essere somministrata. Nonostante le sue potenzialità, il mEFT non è stato valutato in pazienti anziani sottoposti a importanti interventi chirurgici elettivi non cardiaci, rappresentando un'importante lacuna nella letteratura attuale e motivando il presente studio.

Proponiamo quindi uno strumento di screening della fragilità modificato e semplificato, adattato per i pazienti anziani sottoposti a importanti interventi chirurgici elettivi non cardiaci nella nostra istituzione. L'Essential Frailty Toolset modificato (mEFT) è una valutazione multidimensionale progettata per colmare questa lacuna valutando la funzione fisica, la cognizione, la nutrizione e l'anemia in pochi minuti. In questa versione, lo strumento assegna punti in base a specifici marcatori clinici: il test Timed Up and Go (TUG) fornisce un punto per un tempo ≥11,0 secondi e due punti per ≥15,0 secondi; il Clock Drawing Test (CDT) fornisce un punto per un punteggio ≤2 su una scala a 3 punti; il rischio nutrizionale viene rilevato con un punto per un BMI <22,0 o una perdita di peso involontaria del 5% negli ultimi sei mesi; e l'anemia fornisce un punto in base ai livelli di emoglobina (inferiori a 130 g/L per gli uomini e 120 g/L per le donne). Queste modifiche sono state apportate per migliorare la fattibilità e la rilevanza clinica nella nostra popolazione. La bassa albumina sierica era rara nella nostra coorte e quindi ha dimostrato un valore discriminatorio limitato come marcatore di screening. Al contrario, un basso BMI e una recente perdita di peso sono fattori di rischio ben consolidati per la malnutrizione e la sarcopenia e sono facilmente ottenibili nella valutazione preoperatoria di routine. Allo stesso modo, sia il TUG che il CDT sono rapidi, economici e richiedono una formazione minima, rendendoli ben adatti per lo screening su larga scala nelle cliniche preoperatorie.È importante sottolineare che i componenti proposti sono stati valutati in uno studio pilota condotto nella nostra istituzione.

Questo studio valuterà se un punteggio mEFT elevato (≥3) è associato a un aumento delle complicanze postoperatorie e delle riammissioni a 90 giorni tra i pazienti di età ≥70 anni sottoposti a importanti interventi chirurgici elettivi. Saranno inclusi i pazienti che si presenteranno per il ricovero. Se il mEFT identifica accuratamente i pazienti ad alto rischio, potrebbe migliorare la stratificazione del rischio preoperatorio, informare il processo decisionale condiviso e aiutare a identificare gli individui che potrebbero beneficiare di una preabilitazione mirata, sostenendo un'implementazione più ampia dello screening della fragilità nell'assistenza chirurgica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Numero di telefono: +354-824-8282
  • Email: mingi@hi.is

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis G Rabelo, MD
  • Numero di telefono: +3548203587
  • Email: lgr2@hi.is

Luoghi di studio

    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islanda, 101
        • Reclutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contatto:
          • Luis Rabelo
          • Numero di telefono: 8203587
          • Email: lgr2@hi.is

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti ≥70 anni che si presentano per la valutazione preoperatoria al reparto ammissioni del Landspitali prima di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, Ospedale Universitario d'Islanda.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 70 anni che si presentano per la valutazione preoperatoria presso il reparto di ammissione del Landspitali e vengono sottoposti a screening per la fragilità.
  • Pazienti assegnati a sottoporsi a intervento chirurgico maggiore

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca
  • Non sottoporsi a intervento chirurgico pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di screening per fragilità sottoposta a chirurgia elettiva maggiore
Pazienti ≥ 70 anni sottoposti a chirurgia elettiva maggiore che vengono triati per presentarsi per la valutazione preoperatoria presso il dipartimento di ammissione del Landspitali University Hospital in Islanda. I pazienti che risultano positivi allo screening mEFT (≥3 punti) saranno considerati fragili. Coloro che non risultano positivi allo screening (≤2 punti) faranno parte del gruppo di controllo (non fragili).
Qualsiasi intervento chirurgico elettivo importante presso l'ospedale universitario Landspítali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacmissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.
Riospedalizzazione in qualsiasi ospedale in Islanda dove il paziente viene ricoverato in qualsiasi reparto di degenza. L'iscrizione al pronto soccorso senza ricovero non sarà considerata come riospedalizzazione. Le riospedalizzazioni nello stesso ospedale nello stesso giorno per la stessa diagnosi principale non sono conteggiate nell'esito.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.
Complicazioni Chirurgiche
Lasso di tempo: Dallo stesso giorno dopo l'intervento al 30° giorno postoperatorio.
Descrizione: Questo esito misura l'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico e sarà classificato in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo utilizzando il valore di soglia ≥2; complicanze che richiedono un intervento farmacologico (grado II), che richiedono procedure aggiuntive (grado III), complicanze potenzialmente letali (grado IV) e una complicanza che risulta in decesso (grado V).
Dallo stesso giorno dopo l'intervento al 30° giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione non domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
La dimissione non verso l'abitazione sarà identificata come la dimissione ospedaliera postoperatoria verso una casa di cura o un centro di riabilitazione. Le dimissioni verso hotel per pazienti non saranno incluse. Inoltre, la dimissione non verso l'abitazione non includerà i pazienti che vivevano in una casa di cura prima dell'intervento.
Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
Prolungamento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio fino alla dimissione dal ricovero indicizzato (fino a 180 giorni).
La durata prolungata della degenza ospedaliera sarà definita come un ricovero indice della durata di 10 giorni o più successivamente all'intervento chirurgico.
La durata della degenza sarà calcolata come il numero di giorni dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione.
Dal giorno 0 postoperatorio fino alla dimissione dal ricovero indicizzato (fino a 180 giorni).
Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico primario
Definito come la morte del paziente dopo l'intervento chirurgico
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti durante questo studio non saranno condivisi per motivi di riservatezza. Inoltre, al momento non esiste un piano formale per rendere pubblicamente disponibili questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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