- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07452263
Muokattu Essential Frailty Toolset ikääntyneillä aikuisilla, jotka käyvät läpi suurta valinnaista leikkausta
Muokattu Essential Frailty Toolset -työkalu vanhempien aikuisten jälkeisten komplikaatioiden ja uudelleenhoitoon pääsyn ennustamiseen suurissa suunnitelluissa leikkauksissa
Heikkous on yleinen geriatrinen oireyhtymä, joka liittyy vähentyneeseen fysiologiseen reserviin ja lisääntyneeseen alttiuteen kirurgiselle stressille. Väestön ikääntyessä yhä useammat vanhukset käyvät läpi suuria valinnaisia leikkauksia, mutta heikkoutta ei usein arvioida riittävästi rutiinikäytännöissä eikä olemassa ole yleisesti hyväksyttyä seulontatyökalua.
Essential Frailty Toolset (EFT) on yksinkertainen validoitu heikkousarviointi, jolla on osoitettu vahva ennustearvo kuolleisuudelle ja suurille leikkausjälkeisille komplikaatioille, erityisesti sydänkirurgian potilaskunnissa. EFT sisältää neljä keskeistä osa-aluetta: kognitio, anemia, seerumin albumiini ja fyysinen toimintakyky, jotka kattavat sekä fyysisen että kognitiivisen haavoittuvuuden. Muokattu versio (mEFT) on kehitetty parantamaan käytettävyyttä ja sovellettavuutta laajemmissa kirurgisissa ympäristöissä, vaatien vain vähän koulutusta ja muutaman minuutin toteutusaikaa. Lupaavista ominaisuuksistaan huolimatta mEFT:ää ei ole arvioitu ikääntyneillä potilailla, jotka käyvät läpi suuria valinnaisia ei-sydänkirurgisia leikkauksia, mikä edustaa merkittävää aukkoa nykyisessä kirjallisuudessa ja motivoi tätä tutkimusta.
Ehdottomme siksi muokatun ja yksinkertaistetun heikkousseulontatyökalun, joka on räätälöity ikääntyneille potilaille, jotka käyvät läpi suuria valinnaisia ei-sydänkirurgisia leikkauksia instituutiossamme. Muokattu Essential Frailty Toolset (mEFT) on moniulotteinen arviointi, joka on suunniteltu täyttämään tämän aukon arvioimalla fyysistä toimintakykyä, kognitiota, ravitsemusta ja anemiaa vain muutamassa minuutissa. Tässä versiossa työkalu antaa pisteitä tiettyjen kliinisten merkkiaineiden perusteella: Timed Up and Go (TUG) -testi antaa yhden pisteen ajalle ≥11,0 sekuntia ja kaksi pistettä ajalle ≥15,0 sekuntia; Clock Drawing Test (CDT) antaa yhden pisteen tulokselle ≤2 kolmen pisteen asteikolla; ravitsemuksen riski otetaan huomioon yhdellä pisteellä, jos BMI <22,0 tai tahaton painonpudotus 5 % viimeisen kuuden kuukauden aikana; ja anemia antaa yhden pisteen hemoglobiinitasojen perusteella (alle 130 g/l miehillä ja 120 g/l naisilla). Nämä muutokset tehtiin parantaaksemme käytettävyyttä ja kliinistä merkitystä väestössämme. Matala seerumin albumiini oli harvinaista kohortissamme ja siksi osoitti rajoittunutta erottelevaa arvoa seulontamerkkiaineena. Sen sijaan matala BMI ja äskettäinen painonpudotus ovat vakiintuneita riskitekijöitä aliravitsemukselle ja sarkopenialle ja ne ovat helposti saatavissa rutiinin esileikkaustarkastuksessa. Samoin sekä TUG että CDT ovat nopeita, edullisia ja vaativat vain vähän koulutusta, mikä tekee niistä sopivia laajamittaisiin seulontoihin esileikkausklinikoilla. Tärkeää on, että ehdotetut komponentit on arvioitu pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin instituutiossamme.
Tämä tutkimus arvioi, onko korkea mEFT-pistemäärä (≥3) yhteydessä lisääntyneisiin leikkausjälkeisiin komplikaatioihin ja 90 päivän uudelleenottoihin potilailla, jotka ovat ≥70-vuotiaita ja käyvät läpi suuria valinnaisia leikkauksia. Sisään otettavat potilaat sisällytetään. Jos mEFT tunnistaa tarkasti korkean riskin potilaat, se voi parantaa esileikkauksen riskin kerrostamista, tukea yhteistä päätöksentekoa ja auttaa tunnistamaan henkilöitä, jotka voisivat hyötyä kohdennetusta esikuntoutuksesta, tukien laajempaa heikkousseulonnan käyttöönottoa kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +354-824-8282
- Sähköposti: mingi@hi.is
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis G Rabelo, MD
- Puhelinnumero: +3548203587
- Sähköposti: lgr2@hi.is
Opiskelupaikat
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islanti, 101
- Rekrytointi
- Landspitali University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Rabelo
- Puhelinnumero: 8203587
- Sähköposti: lgr2@hi.is
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat ≥ 70 vuotta, jotka tulevat esioperaatioiden valmisteluun Landspitalin vastaanottoyksikköön ja käyvät heikkouden seulonnan.
- Potilaat, jotka on määrätty suureen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkaus
- Suunniteltuun leikkaukseen ei menevä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haavoittuvuuden seulontakohortti suurta suunniteltua leikkausta varten
Potilaat ≥ 70 vuotta, jotka ovat suuren suunnitellun leikkauksen alla ja jotka ohjataan esitarkastukseen Landspitalin yliopistollisen sairaalan vastaanotto-osastolle Islannissa.
Potilaat, jotka saavat positiivisen tuloksen mEFT-testissä (≥3 pistettä), luokitellaan heikoiksi.
Potilaat, jotka eivät saa positiivista tulosta (≤2 pistettä), muodostavat vertailuryhmän (ei-heikot).
|
Mikä tahansa suurempi valinnainen leikkaus Landspítali yliopistosairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90-päivän uudelleenhoito
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90. leikkausjälkeiseen päivään asti.
|
Uudelleensijoittaminen mihin tahansa sairaalaan Islannissa, jossa potilas otetaan vastaan mihin tahansa sairaalaosastoon.
Hätäosastoon kirjautuminen ilman sairaalahoitoon ottamista ei lasketa uudelleensijoittamiseksi.
Saman sairaalan uudelleensijoittamiset samana päivänä saman päädiagnoosin vuoksi eivät sisälly lopputulokseen.
|
Leikkauspäivästä 90. leikkausjälkeiseen päivään asti.
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Samasta päivästä leikkauksen jälkeen aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään saakka.
|
Kuvaus: Tämä lopputulosmittari arvioi haittatapahtumien esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen, ja se luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti käyttäen raja-arvoa ≥2; komplikaatiot, jotka edellyttävät farmakologista interventiota (aste II), jotka vaativat lisätoimenpiteitä (aste III), hengenvaaralliset komplikaatiot (aste IV) ja komplikaatio, joka johtaa kuolemaan (aste V).
|
Samasta päivästä leikkauksen jälkeen aina leikkauksen jälkeiseen 30. päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutumaton kotiutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen (leikkauksen jälkeinen päivä 0) siitä hetkestä, kun potilas kotiutetaan muualle kuin kotiin, tai siitä, kun potilas kotiutetaan ensisijaisesta sairaalajaksosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kotiin uloskirjautumisen ulkopuolelle jäävät uloskirjautumiset määritellään sellaisiksi, joissa potilas kirjataan ulos leikkauksen jälkeen hoitokotiin tai kuntoutuskeskukseen.
Potilashotelleihin tapahtuvia uloskirjautumisia ei sisällytetä. Lisäksi kotiin uloskirjautumisen ulkopuolelle jäävät uloskirjautumiset eivät sisällä potilaita, jotka asuivat hoitokodissa ennen leikkausta. |
Leikkauspäivästä alkaen (leikkauksen jälkeinen päivä 0) siitä hetkestä, kun potilas kotiutetaan muualle kuin kotiin, tai siitä, kun potilas kotiutetaan ensisijaisesta sairaalajaksosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Pitkittynyt sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 180 päivää).
|
Pitkittynyt sairaalassaoloaika määritellään sellaisena leikkauksen jälkeisenä sairaalahoidon kestona, joka on 10 päivää tai pidempi.
Sairaalassaoloaika lasketaan leikkauspäivästä kotiuttamispäivään kuluneina päivinä.
|
Postoperatiivinen päivä 0 sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 180 päivää).
|
|
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää ensisijaisen leikkauksen jälkeen
|
Määritelty potilaan kuolemaksi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 180 päivää ensisijaisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-Frailty-VRN25/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .