- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07452263
Outil modifié d'évaluation de la fragilité essentielle chez les adultes âgés subissant une chirurgie élective majeure
Outil Modifié de l'Ensemble de Fragilité Essentielle pour Prédire les Complications Postopératoires et les Réadmissions chez les Adultes Âgés Subissant une Chirurgie Élective Majeure
La fragilité est un syndrome gériatrique courant associé à une réserve physiologique réduite et à une vulnérabilité accrue au stress chirurgical. Avec le vieillissement de la population, de plus en plus de personnes âgées subissent une chirurgie élective majeure, mais la fragilité est souvent insuffisamment évaluée dans la pratique courante et aucun outil de dépistage universellement accepté n'existe.
L'Essential Frailty Toolset (EFT) est une évaluation de la fragilité simple et validée qui a démontré une forte valeur prédictive pour la mortalité et les complications postopératoires majeures, en particulier dans les populations de chirurgie cardiaque. L'EFT intègre quatre domaines clés : la cognition, l'anémie, l'albumine sérique et la fonction physique, captant ainsi la vulnérabilité à la fois physique et cognitive. Une version modifiée (mEFT) a été développée pour améliorer la faisabilité et l'applicabilité dans des contextes chirurgicaux plus larges, nécessitant une formation minimale et seulement quelques minutes pour être administrée. Malgré ses promesses, le mEFT n'a pas été évalué chez les patients âgés subissant une chirurgie élective majeure non cardiaque, ce qui représente une lacune importante dans la littérature actuelle et motive la présente étude.
Nous proposons donc un outil de dépistage de la fragilité modifié et simplifié adapté aux patients âgés subissant une chirurgie élective majeure non cardiaque dans notre établissement. L'Essential Frailty Toolset modifié (mEFT) est une évaluation multidimensionnelle conçue pour combler cette lacune en évaluant la fonction physique, la cognition, la nutrition et l'anémie en quelques minutes seulement. Dans cette version, l'outil attribue des points en fonction de marqueurs cliniques spécifiques : le test Timed Up and Go (TUG) donne un point pour un temps ≥11,0 secondes et deux points pour ≥15,0 secondes ; le test du dessin de l'horloge (CDT) donne un point pour un score ≤2 sur une échelle de 3 points ; le risque nutritionnel est capturé avec un point pour un IMC <22,0 ou une perte de poids involontaire de 5 % au cours des six derniers mois ; et l'anémie donne un point en fonction des taux d'hémoglobine (inférieurs à 130 g/L pour les hommes et 120 g/L pour les femmes). Ces modifications ont été apportées pour améliorer la faisabilité et la pertinence clinique dans notre population. Un faible taux d'albumine sérique était rare dans notre cohorte et a donc démontré une valeur discriminatoire limitée en tant que marqueur de dépistage. En revanche, un faible IMC et une perte de poids récente sont des facteurs de risque bien établis pour la malnutrition et la sarcopénie et sont facilement obtenus lors de l'évaluation préopératoire de routine. De même, le TUG et le CDT sont rapides, peu coûteux et nécessitent une formation minimale, ce qui les rend bien adaptés au dépistage à grande échelle dans les cliniques préopératoires. Il est important de noter que les composantes proposées ont été évaluées dans une étude pilote menée dans notre établissement.
Cette étude évaluera si un score mEFT élevé (≥3) est associé à une augmentation des complications postopératoires et des réadmissions à 90 jours chez les patients âgés de ≥70 ans subissant une chirurgie élective majeure. Les patients se présentant pour admission seront inclus. Si le mEFT identifie avec précision les patients à haut risque, il peut améliorer la stratification du risque préopératoire, éclairer la prise de décision partagée et aider à identifier les individus qui pourraient bénéficier d'une préhabilitation ciblée, soutenant ainsi une mise en œuvre plus large du dépistage de la fragilité dans les soins chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis G Rabelo, MD
- Numéro de téléphone: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Lieux d'étude
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islande, 101
- Recrutement
- Landspitali University Hospital
-
Contact:
- Luis Rabelo
- Numéro de téléphone: 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 70 ans ou plus se présentant pour un bilan préopératoire au service des admissions du Landspitali et subissant un dépistage de fragilité.
- Patients programmés pour une chirurgie majeure
Critères d'exclusion :
- Chirurgie cardiaque
- Ne subissant pas de chirurgie planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de dépistage de la fragilité subissant une chirurgie élective majeure
Patients ≥ 70 ans subissant une chirurgie élective majeure qui sont triés pour se présenter à l'évaluation préopératoire au service des admissions du Landspitali University Hospital en Islande.
Les patients qui dépistent positifs sur le mEFT (≥3 points) seront considérés comme fragiles.
Ceux qui ne dépistent pas positifs (≤2 points) feront partie du groupe témoin (non fragile).
|
Toute chirurgie élective majeure à l'Hôpital universitaire de Landspítali
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission à 90 jours
Délai: Du jour de la chirurgie au 90e jour postopératoire.
|
Réadmission dans n'importe quel hôpital en Islande où le patient est admis dans n'importe quel service hospitalier.
L'inscription au service des urgences sans admission ne sera pas comptée comme une réadmission.
Les réadmissions dans le même hôpital le même jour pour le même diagnostic principal ne sont pas comptées dans le résultat.
|
Du jour de la chirurgie au 90e jour postopératoire.
|
|
Complications chirurgicales
Délai: Du même jour après la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
|
Description : Ce critère de jugement mesure l'incidence des événements indésirables après la chirurgie et sera catégorisé selon le système de classification de Clavien-Dindo en utilisant le seuil de ≥2 ; complications nécessitant une intervention pharmacologique (grade II), nécessitant des procédures supplémentaires (grade III), complications mettant la vie en danger (grade IV) et une complication entraînant le décès (grade V).
|
Du même jour après la chirurgie jusqu'au 30e jour postopératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sortie vers un lieu autre que le domicile
Délai: Du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'à la sortie vers une destination non domiciliaire ou la sortie de l'hospitalisation primaire, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 180 jours postopératoires.
|
La sortie hors du domicile sera définie comme la sortie postopératoire de l'hôpital vers une maison de retraite ou un centre de réadaptation.
Les sorties vers des hôtels médicaux ne seront pas incluses.
De plus, la sortie hors du domicile n'inclura pas les patients qui vivaient dans une maison de retraite avant l'opération.
|
Du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'à la sortie vers une destination non domiciliaire ou la sortie de l'hospitalisation primaire, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 180 jours postopératoires.
|
|
Prolongation de la durée du séjour hospitalier
Délai: Du jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index (jusqu'à 180 jours).
|
La durée prolongée du séjour hospitalier sera définie comme une hospitalisation index d'une durée de 10 jours ou plus après l'intervention chirurgicale.
La durée du séjour sera calculée comme le nombre de jours entre le jour de l'opération et la sortie.
|
Du jour 0 postopératoire jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index (jusqu'à 180 jours).
|
|
Mortalité à 180 jours
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'opération primaire
|
Définie comme le décès du patient après la chirurgie
|
Jusqu'à 180 jours après l'opération primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI-Frailty-VRN25/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .