- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07452263
Gewijzigd Essentieel Kwetsbaarheidsinstrumentarium bij Oudere Volwassenen die Grote Geplande Chirurgie Ondergaan
Aangepast Essentieel Frailty-instrumentarium voor het Voorspellen van Postoperatieve Complicaties en Heropname bij Oudere Volwassenen die Grote Geplande Chirurgie Ondergaan
Frailty is een veelvoorkomend geriatrisch syndroom dat gepaard gaat met een verminderde fysiologische reserve en een verhoogde kwetsbaarheid voor chirurgische stress. Naarmate de bevolking veroudert, ondergaan meer ouderen grote electieve chirurgie, maar frailty wordt in de routinematige praktijk vaak onvoldoende beoordeeld en er bestaat geen universeel geaccepteerd screeningsinstrument.
Het Essential Frailty Toolset (EFT) is een eenvoudige gevalideerde frailty-beoordeling en heeft een sterke voorspellende waarde aangetoond voor mortaliteit en grote postoperatieve complicaties, met name bij hartchirurgiepopulaties. EFT omvat vier belangrijke domeinen: cognitie, anemie, serumalbumine en fysieke functie, die zowel fysieke als cognitieve kwetsbaarheid vastleggen. Er is een aangepaste versie (mEFT) ontwikkeld om de haalbaarheid en toepasbaarheid in bredere chirurgische settings te verbeteren, waarvoor minimale training nodig is en slechts enkele minuten om uit te voeren. Ondanks zijn belofte is mEFT niet geëvalueerd bij oudere patiënten die grote electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan, wat een belangrijke leemte in de huidige literatuur vertegenwoordigt en de huidige studie motiveert.
Wij stellen daarom een aangepast en vereenvoudigd frailty-screeningsinstrument voor, afgestemd op oudere patiënten die grote electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan in onze instelling. Het aangepaste Essential Frailty Toolset (mEFT) is een multidimensionale beoordeling die is ontworpen om deze leemte aan te pakken door fysieke functie, cognitie, voeding en anemie in slechts enkele minuten te evalueren. In deze versie kent het instrument punten toe op basis van specifieke klinische markers: de Timed Up and Go (TUG)-test geeft één punt voor een tijd van ≥11,0 seconden en twee punten voor ≥15,0 seconden; de Clock Drawing Test (CDT) geeft één punt voor een score van ≤2 op een 3-puntsschaal; voedingsrisico wordt vastgelegd met één punt voor een BMI <22,0 of onbedoeld gewichtsverlies van 5% in de afgelopen zes maanden; en anemie geeft één punt op basis van hemoglobinegehalten (onder 130 g/L voor mannen en 120 g/L voor vrouwen). Deze aanpassingen zijn gedaan om de haalbaarheid en klinische relevantie in onze populatie te verbeteren. Laag serumalbumine kwam zelden voor in onze cohort en vertoonde daarom beperkte discriminerende waarde als screeningsmarker. Daarentegen zijn lage BMI en recent gewichtsverlies goed vastgestelde risicofactoren voor ondervoeding en sarcopenie en zijn ze gemakkelijk verkrijgbaar in routinematige preoperatieve beoordeling. Evenzo zijn zowel de TUG als de CDT snel, goedkoop en vereisen ze minimale training, waardoor ze goed geschikt zijn voor grootschalige screening in preoperatieve klinieken. Belangrijk is dat de voorgestelde componenten zijn geëvalueerd in een pilotstudie die in onze instelling is uitgevoerd.
Deze studie zal evalueren of een hoge mEFT-score (≥3) geassocieerd is met verhoogde postoperatieve complicaties en 90-dagen heropnames bij patiënten van ≥70 jaar die grote electieve chirurgie ondergaan. Patiënten die zich aanmelden voor opname zullen worden geïncludeerd. Als mEFT hoogrisicopatiënten nauwkeurig identificeert, kan het de preoperatieve risicostratificatie verbeteren, gedeelde besluitvorming informeren en helpen bij het identificeren van individuen die baat kunnen hebben bij gerichte prehabilitatie, wat bredere implementatie van frailty-screening in chirurgische zorg ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis G Rabelo, MD
- Telefoonnummer: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Studie Locaties
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, IJsland, 101
- Werving
- Landspitali University Hospital
-
Contact:
- Luis Rabelo
- Telefoonnummer: 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 70 jaar die zich voor preoperatieve voorbereiding melden bij de opnamedienst van Landspitali en kwetsbaarheidsscreening ondergaan.
- Patiënten die gepland staan voor grote chirurgie
Exclusiecriteria:
- Hartchirurgie
- Niet geplande chirurgie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Frailheidsscreeningscohort dat een grote geplande operatie ondergaat
Patiënten ≥ 70 jaar die een grote electieve operatie ondergaan en die worden getriageerd om zich te melden voor preoperatieve beoordeling op de opnameafdeling van het Landspitali Universitair Ziekenhuis in IJsland.
Patiënten die positief scoren op de mEFT (≥3 punten) worden als kwetsbaar beschouwd.
Degenen die niet positief scoren (≤2 punten) maken deel uit van de controlegroep (niet-kwetsbaar).
|
Elke grote electieve operatie in het Landspítali Universitair Ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-dagen heropname
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
Heropname in elk ziekenhuis in IJsland waar de patiënt wordt opgenomen in een klinische afdeling.
Opname op de spoedeisende hulp zonder klinische opname telt niet als heropname.
Heropnames in hetzelfde ziekenhuis op dezelfde dag voor dezelfde hoofddiagnose worden niet meegerekend in de uitkomst.
|
Van de dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Chirurgische Complicaties
Tijdsspanne: Van dezelfde dag na de operatie tot de 30e dag na de operatie.
|
Beschrijving: Deze uitkomst meet de incidentie van bijwerkingen na de operatie en zal worden gecategoriseerd op basis van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem met de afkapwaarde van ≥2; complicaties die farmacologische interventie vereisen (graad II), die aanvullende procedures vereisen (graad III), levensbedreigende complicaties (graad IV) en een complicatie die tot overlijden leidt (graad V).
|
Van dezelfde dag na de operatie tot de 30e dag na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-naar-huis ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag naar een niet-thuisbestemming of ontslag uit de primaire ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
Niet-thuisontslag wordt geïdentificeerd als de postoperatieve ziekenhuisontslag naar een verpleeghuis of een revalidatiecentrum.
Ontslag naar patiëntenhotels wordt niet meegenomen.
Daarnaast omvat niet-thuisontslag geen patiënten die vóór de operatie in een verpleeghuis wonen.
|
Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag naar een niet-thuisbestemming of ontslag uit de primaire ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
|
Langere verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit de indexopname (tot 180 dagen).
|
Een langdurig verblijf in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een opname die 10 dagen of langer duurt na de operatie.
De verblijfsduur wordt berekend als het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot ontslag.
|
Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit de indexopname (tot 180 dagen).
|
|
180-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de primaire operatie
|
Gedefinieerd als het overlijden van de patiënt na een operatie
|
Tot 180 dagen na de primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UI-Frailty-VRN25/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .