- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452263
Modifikovaný nástroj Essential Frailty Toolset pro starší dospělé podstupující velkou elektivní operaci
Upravený základní nástroj pro posouzení křehkosti pro predikci pooperačních komplikací a opětovných přijetí u starších dospělých podstupujících rozsáhlou plánovanou operaci
Křehkost je běžný geriatrický syndrom spojený se sníženou fyziologickou rezervou a zvýšenou zranitelností vůči chirurgickému stresu. S tím, jak populace stárne, podstupuje více starších dospělých velké plánované operace, přesto se křehkost v rutinní praxi často nedostatečně hodnotí a neexistuje všeobecně přijímaný screeningový nástroj.
Essential Frailty Toolset (EFT) je jednoduchý ověřený nástroj pro hodnocení křehkosti a prokázal silnou prediktivní hodnotu pro úmrtnost a závažné pooperační komplikace, zejména u kardiologických chirurgických populací. EFT zahrnuje čtyři klíčové oblasti: kognici, anémii, sérový albumin a fyzickou funkci, což zachycuje jak fyzickou, tak kognitivní zranitelnost. Byla vyvinuta modifikovaná verze (mEFT) pro zlepšení proveditelnosti a použitelnosti v širších chirurgických podmínkách, která vyžaduje minimální školení a pouze několik minut k provedení. Navzdory svému potenciálu nebyl mEFT hodnocen u starších pacientů podstupujících velké plánované ne-kardiologické operace, což představuje důležitou mezeru v současné literatuře a motivuje tuto studii.
Proto navrhujeme upravený a zjednodušený screeningový nástroj křehkosti přizpůsobený pro starší pacienty podstupující velké plánované ne-kardiologické operace v naší instituci. Modifikovaný Essential Frailty Toolset (mEFT) je multidimenzionální hodnocení navržené k vyplnění této mezery hodnocením fyzické funkce, kognice, výživy a anémie během pouhých několika minut. V této verzi nástroj přiděluje body na základě specifických klinických markerů: test Timed Up and Go (TUG) poskytuje jeden bod za čas ≥11,0 sekund a dva body za ≥15,0 sekund; test Clock Drawing Test (CDT) poskytuje jeden bod za skóre ≤2 na 3bodové škále; nutriční riziko je zachyceno jedním bodem za BMI <22,0 nebo neúmyslnou ztrátu hmotnosti 5 % za posledních šest měsíců; a anémie poskytuje jeden bod na základě hladin hemoglobinu (pod 130 g/l u mužů a 120 g/l u žen). Tyto úpravy byly provedeny za účelem zvýšení proveditelnosti a klinické relevance v naší populaci. Nízký sérový albumin byl v naší kohortě vzácný, a proto prokázal omezenou diskriminační hodnotu jako screeningový marker. Naproti tomu nízké BMI a nedávná ztráta hmotnosti jsou dobře známé rizikové faktory pro podvýživu a sarkopenii a lze je snadno získat v rutinním předoperačním hodnocení. Podobně jsou jak TUG, tak CDT rychlé, levné a vyžadují minimální školení, což je činí vhodnými pro rozsáhlý screening v předoperačních klinikách. Důležité je, že navrhované komponenty byly hodnoceny v pilotní studii provedené v naší instituci.
Tato studie vyhodnotí, zda vysoké skóre mEFT (≥3) je spojeno se zvýšenými pooperačními komplikacemi a 90denními readmisemi u pacientů ve věku ≥70 let podstupujících velkou plánovanou operaci. Budou zahrnuti pacienti přijímaní k hospitalizaci. Pokud mEFT přesně identifikuje pacienty s vysokým rizikem, může zlepšit předoperační stratifikaci rizika, informovat sdílené rozhodování a pomoci identifikovat jednotlivce, kteří by mohli mít prospěch z cílené prehabilitace, což podpoří širší implementaci screeningu křehkosti v chirurgické péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis G Rabelo, MD
- Telefonní číslo: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Studijní místa
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Nábor
- Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Luis Rabelo
- Telefonní číslo: 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 70 let, kteří přicházejí na předoperační vyšetření na přijímacím oddělení Landspitali a podstupují screening křehkosti.
- Pacienti určení k podstoupení velké operace
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční operace
- Neplánovaná operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pro screening křehkosti podstupující velký plánovaný chirurgický výkon
Pacienti ve věku ≥ 70 let podstupující plánovanou rozsáhlejší operaci, kteří jsou triážováni k předoperačnímu vyšetření na přijímacím oddělení Univerzitní nemocnice Landspitali na Islandu.
Pacienti s pozitivním screeningem na mEFT (≥3 body) budou považováni za křehké.
Ti, kteří nemají pozitivní screening (≤2 body), budou součástí kontrolní skupiny (nekřehcí).
|
Jakýkoli větší plánovaný chirurgický zákrok na Landspítali University Hospital
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní rehospitalizace
Časové okno: Od dne operace do 90. pooperačního dne.
|
Přijetí do kterékoliv nemocnice na Islandu, kde je pacient přijat do jakéhokoliv lůžkového oddělení.
Zaevidování na pohotovostním oddělení bez přijetí nebude považováno za nové přijetí.
Nové přijetí do stejné nemocnice ve stejný den se stejnou hlavní diagnózou se do výsledku nezapočítává.
|
Od dne operace do 90. pooperačního dne.
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.
|
Popis: Tento výsledek měří výskyt nežádoucích událostí po operaci a bude kategorizován na základě klasifikačního systému Clavien-Dindo pomocí hranice ≥2; komplikace vyžadující farmakologickou intervenci (stupeň II), vyžadující další procedury (stupeň III), život ohrožující komplikace (stupeň IV) a komplikace vedoucí k úmrtí (stupeň V).
|
Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propouštění mimo domov
Časové okno: Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
Nedomácí propuštění bude identifikováno jako pooperační propuštění z nemocnice do pečovatelského domova nebo rehabilitačního centra.
Přesun do pacientských hotelů nebude zahrnut.
Kromě toho nebude nedomácí propuštění zahrnovat pacienty, kteří před operací žili v pečovatelském domově.
|
Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
|
Prodloužená délka hospitalizace
Časové okno: 0. pooperační den až do propuštění z indexové hospitalizace (až 180 dní).
|
Prodloužená délka hospitalizace bude definována jako indexová hospitalizace trvající 10 dnů nebo déle po chirurgickém výkonu.
Délka pobytu bude vypočítána jako počet dní od dne operace do propuštění.
|
0. pooperační den až do propuštění z indexové hospitalizace (až 180 dní).
|
|
180denní mortalita
Časové okno: Až do 180 dnů po primární operaci
|
Definováno jako úmrtí pacienta po operaci
|
Až do 180 dnů po primární operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UI-Frailty-VRN25/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkosti
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Velký plánovaný chirurgický zákrok
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United...DokončenoLeishmanióza | Kožní leishmaniózy | Hmyzí štípnutíSpojené království
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Thais CesarIngredients by Nature TMDokončenoPrediabetesBrazílie
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of Medical SciencesDokončeno
-
Miglani, AnjaliDepartment of Indian Systems of Medicine and HomeopathyDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoZdravýÍrán, Islámská republika
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoTest bezpečnosti/účinnosti usmrcené vakcíny proti leishmanii u dobrovolníků bez odezvy na LeishmaninZdravýÍrán, Islámská republika
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineDokončeno
-
South Plains Oncology ConsortiumUkončenoNon-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní myeloidní leukémieSpojené státy