Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný nástroj Essential Frailty Toolset pro starší dospělé podstupující velkou elektivní operaci

6. března 2026 aktualizováno: Luis Gísli Rabelo, University of Iceland

Upravený základní nástroj pro posouzení křehkosti pro predikci pooperačních komplikací a opětovných přijetí u starších dospělých podstupujících rozsáhlou plánovanou operaci

Křehkost je běžný geriatrický syndrom spojený se sníženou fyziologickou rezervou a zvýšenou zranitelností vůči chirurgickému stresu. S tím, jak populace stárne, podstupuje více starších dospělých velké plánované operace, přesto se křehkost v rutinní praxi často nedostatečně hodnotí a neexistuje všeobecně přijímaný screeningový nástroj.

Essential Frailty Toolset (EFT) je jednoduchý ověřený nástroj pro hodnocení křehkosti a prokázal silnou prediktivní hodnotu pro úmrtnost a závažné pooperační komplikace, zejména u kardiologických chirurgických populací. EFT zahrnuje čtyři klíčové oblasti: kognici, anémii, sérový albumin a fyzickou funkci, což zachycuje jak fyzickou, tak kognitivní zranitelnost. Byla vyvinuta modifikovaná verze (mEFT) pro zlepšení proveditelnosti a použitelnosti v širších chirurgických podmínkách, která vyžaduje minimální školení a pouze několik minut k provedení. Navzdory svému potenciálu nebyl mEFT hodnocen u starších pacientů podstupujících velké plánované ne-kardiologické operace, což představuje důležitou mezeru v současné literatuře a motivuje tuto studii.

Proto navrhujeme upravený a zjednodušený screeningový nástroj křehkosti přizpůsobený pro starší pacienty podstupující velké plánované ne-kardiologické operace v naší instituci. Modifikovaný Essential Frailty Toolset (mEFT) je multidimenzionální hodnocení navržené k vyplnění této mezery hodnocením fyzické funkce, kognice, výživy a anémie během pouhých několika minut. V této verzi nástroj přiděluje body na základě specifických klinických markerů: test Timed Up and Go (TUG) poskytuje jeden bod za čas ≥11,0 sekund a dva body za ≥15,0 sekund; test Clock Drawing Test (CDT) poskytuje jeden bod za skóre ≤2 na 3bodové škále; nutriční riziko je zachyceno jedním bodem za BMI <22,0 nebo neúmyslnou ztrátu hmotnosti 5 % za posledních šest měsíců; a anémie poskytuje jeden bod na základě hladin hemoglobinu (pod 130 g/l u mužů a 120 g/l u žen). Tyto úpravy byly provedeny za účelem zvýšení proveditelnosti a klinické relevance v naší populaci. Nízký sérový albumin byl v naší kohortě vzácný, a proto prokázal omezenou diskriminační hodnotu jako screeningový marker. Naproti tomu nízké BMI a nedávná ztráta hmotnosti jsou dobře známé rizikové faktory pro podvýživu a sarkopenii a lze je snadno získat v rutinním předoperačním hodnocení. Podobně jsou jak TUG, tak CDT rychlé, levné a vyžadují minimální školení, což je činí vhodnými pro rozsáhlý screening v předoperačních klinikách. Důležité je, že navrhované komponenty byly hodnoceny v pilotní studii provedené v naší instituci.

Tato studie vyhodnotí, zda vysoké skóre mEFT (≥3) je spojeno se zvýšenými pooperačními komplikacemi a 90denními readmisemi u pacientů ve věku ≥70 let podstupujících velkou plánovanou operaci. Budou zahrnuti pacienti přijímaní k hospitalizaci. Pokud mEFT přesně identifikuje pacienty s vysokým rizikem, může zlepšit předoperační stratifikaci rizika, informovat sdílené rozhodování a pomoci identifikovat jednotlivce, kteří by mohli mít prospěch z cílené prehabilitace, což podpoří širší implementaci screeningu křehkosti v chirurgické péči.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +354-824-8282
  • E-mail: mingi@hi.is

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luis G Rabelo, MD
  • Telefonní číslo: +3548203587
  • E-mail: lgr2@hi.is

Studijní místa

    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
        • Nábor
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
          • Luis Rabelo
          • Telefonní číslo: 8203587
          • E-mail: lgr2@hi.is

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty ve věku ≥70 let, kteří se dostaví k předoperačnímu vyšetření na přijímacím oddělení Landspitali před podstoupením velkého chirurgického zákroku, Univerzitní nemocnice Islandu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 70 let, kteří přicházejí na předoperační vyšetření na přijímacím oddělení Landspitali a podstupují screening křehkosti.
  • Pacienti určení k podstoupení velké operace

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční operace
  • Neplánovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pro screening křehkosti podstupující velký plánovaný chirurgický výkon
Pacienti ve věku ≥ 70 let podstupující plánovanou rozsáhlejší operaci, kteří jsou triážováni k předoperačnímu vyšetření na přijímacím oddělení Univerzitní nemocnice Landspitali na Islandu. Pacienti s pozitivním screeningem na mEFT (≥3 body) budou považováni za křehké. Ti, kteří nemají pozitivní screening (≤2 body), budou součástí kontrolní skupiny (nekřehcí).
Jakýkoli větší plánovaný chirurgický zákrok na Landspítali University Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní rehospitalizace
Časové okno: Od dne operace do 90. pooperačního dne.
Přijetí do kterékoliv nemocnice na Islandu, kde je pacient přijat do jakéhokoliv lůžkového oddělení. Zaevidování na pohotovostním oddělení bez přijetí nebude považováno za nové přijetí. Nové přijetí do stejné nemocnice ve stejný den se stejnou hlavní diagnózou se do výsledku nezapočítává.
Od dne operace do 90. pooperačního dne.
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.
Popis: Tento výsledek měří výskyt nežádoucích událostí po operaci a bude kategorizován na základě klasifikačního systému Clavien-Dindo pomocí hranice ≥2; komplikace vyžadující farmakologickou intervenci (stupeň II), vyžadující další procedury (stupeň III), život ohrožující komplikace (stupeň IV) a komplikace vedoucí k úmrtí (stupeň V).
Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propouštění mimo domov
Časové okno: Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
Nedomácí propuštění bude identifikováno jako pooperační propuštění z nemocnice do pečovatelského domova nebo rehabilitačního centra. Přesun do pacientských hotelů nebude zahrnut. Kromě toho nebude nedomácí propuštění zahrnovat pacienty, kteří před operací žili v pečovatelském domově.
Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
Prodloužená délka hospitalizace
Časové okno: 0. pooperační den až do propuštění z indexové hospitalizace (až 180 dní).
Prodloužená délka hospitalizace bude definována jako indexová hospitalizace trvající 10 dnů nebo déle po chirurgickém výkonu. Délka pobytu bude vypočítána jako počet dní od dne operace do propuštění.
0. pooperační den až do propuštění z indexové hospitalizace (až 180 dní).
180denní mortalita
Časové okno: Až do 180 dnů po primární operaci
Definováno jako úmrtí pacienta po operaci
Až do 180 dnů po primární operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků shromážděná během této studie nebudou sdílena z důvodu důvěrnosti. Kromě toho v současné době neexistuje formální plán pro zveřejnění těchto dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Velký plánovaný chirurgický zákrok

Předplatit