- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07452263
Herramienta de Fragilidad Esencial Modificada en Adultos Mayores Sometidos a Cirugía Electiva Mayor
Herramienta Modificada de Conjunto de Fragilidad Esencial para Predecir Complicaciones Postoperatorias y Reingreso en Adultos Mayores Sometidos a Cirugía Electiva Mayor
La fragilidad es un síndrome geriátrico común asociado con una reserva fisiológica reducida y una mayor vulnerabilidad al estrés quirúrgico. A medida que la población envejece, más adultos mayores se someten a cirugía mayor electiva, sin embargo, la fragilidad a menudo no se evalúa suficientemente en la práctica habitual y no existe una herramienta de cribado universalmente aceptada.
La Herramienta Esencial de Fragilidad (EFT) es una evaluación de fragilidad simple y validada que ha demostrado un fuerte valor predictivo para la mortalidad y las complicaciones postoperatorias mayores, particularmente en poblaciones de cirugía cardíaca. EFT incorpora cuatro dominios clave: cognición, anemia, albúmina sérica y función física, capturando tanto la vulnerabilidad física como cognitiva. Se ha desarrollado una versión modificada (mEFT) para mejorar la viabilidad y aplicabilidad en entornos quirúrgicos más amplios, requiriendo un entrenamiento mínimo y solo unos minutos para administrarla. A pesar de su promesa, la mEFT no ha sido evaluada en pacientes mayores sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca, lo que representa una brecha importante en la literatura actual y motiva el presente estudio.
Por lo tanto, proponemos una herramienta de cribado de fragilidad modificada y simplificada adaptada para pacientes mayores que se someten a cirugía mayor electiva no cardíaca en nuestra institución. La Herramienta Esencial de Fragilidad modificada (mEFT) es una evaluación multidimensional diseñada para abordar esta brecha evaluando la función física, la cognición, la nutrición y la anemia en solo unos minutos. En esta versión, la herramienta asigna puntos basados en marcadores clínicos específicos: la prueba Timed Up and Go (TUG) proporciona un punto por un tiempo ≥11.0 segundos y dos puntos por ≥15.0 segundos; la prueba del dibujo del reloj (CDT) proporciona un punto por una puntuación ≤2 en una escala de 3 puntos; el riesgo nutricional se captura con un punto por un IMC <22.0 o una pérdida de peso no intencionada del 5% en los últimos seis meses; y la anemia proporciona un punto basado en los niveles de hemoglobina (por debajo de 130 g/L para hombres y 120 g/L para mujeres). Estas modificaciones se realizaron para mejorar la viabilidad y relevancia clínica en nuestra población. La albúmina sérica baja fue poco común en nuestra cohorte y, por lo tanto, demostró un valor discriminatorio limitado como marcador de cribado. En contraste, el IMC bajo y la pérdida de peso reciente son factores de riesgo bien establecidos para la desnutrición y la sarcopenia y son fácilmente obtenibles en la evaluación preoperatoria habitual. De manera similar, tanto la TUG como la CDT son rápidas, económicas y requieren un entrenamiento mínimo, lo que las hace adecuadas para el cribado a gran escala en las clínicas preoperatorias. Es importante destacar que los componentes propuestos han sido evaluados en un estudio piloto realizado en nuestra institución.
Este estudio evaluará si una puntuación mEFT alta (≥3) está asociada con un aumento de las complicaciones postoperatorias y los reingresos a 90 días entre pacientes de edad ≥70 años sometidos a cirugía mayor electiva. Se incluirán los pacientes que se presenten para el ingreso. Si la mEFT identifica con precisión a los pacientes de alto riesgo, puede mejorar la estratificación del riesgo preoperatorio, informar la toma de decisiones compartida y ayudar a identificar a las personas que podrían beneficiarse de una prehabilitación dirigida, apoyando una implementación más amplia del cribado de fragilidad en la atención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +354-824-8282
- Correo electrónico: mingi@hi.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis G Rabelo, MD
- Número de teléfono: +3548203587
- Correo electrónico: lgr2@hi.is
Ubicaciones de estudio
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islandia, 101
- Reclutamiento
- Landspitali University Hospital
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Contacto:
- Luis Rabelo
- Número de teléfono: 8203587
- Correo electrónico: lgr2@hi.is
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 70 años que acuden para la evaluación preoperatoria en el departamento de admisiones del Landspitali y se someten al cribado de fragilidad.
- Pacientes asignados a someterse a cirugía mayor
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardíaca
- No someterse a cirugía programada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de detección de fragilidad sometida a cirugía electiva mayor
Pacientes ≥ 70 años sometidos a cirugía electiva mayor que son triados para presentarse para evaluación preoperatoria en el departamento de admisiones del Hospital Universitario Landspitali en Islandia.
Los pacientes que den positivo en el mEFT (≥3 puntos) serán considerados frágiles.
Aquellos que no den positivo (≤2 puntos) formarán parte del grupo de control (no frágiles).
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Cualquier cirugía electiva mayor en el Hospital Universitario Landspítali
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 90 postoperatorio.
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Reingreso en cualquier hospital de Islandia donde el paciente sea admitido en cualquier servicio de hospitalización.
La inscripción en el servicio de urgencias sin ingreso no se contabilizará como reingreso.
Los reingresos en el mismo hospital el mismo día por el mismo diagnóstico principal no se incluyen en el resultado.
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Desde el día de la cirugía hasta el día 90 postoperatorio.
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el mismo día después de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
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Descripción: Este resultado mide la incidencia de eventos adversos después de la cirugía y se categorizará según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo utilizando el punto de corte de ≥2; complicaciones que requieren intervención farmacológica (grado II), que requieren procedimientos adicionales (grado III), complicaciones que ponen en peligro la vida (grado IV) y una complicación que resulta en muerte (grado V).
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Desde el mismo día después de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alta no domiciliaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta a un destino no domiciliario o el alta de la hospitalización primaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la operación.
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El alta no domiciliaria se identificará como el alta hospitalaria postoperatoria a un hogar de ancianos o un centro de rehabilitación.
No se incluirá el alta a hoteles para pacientes.
Además, el alta no domiciliaria no incluirá a los pacientes que vivían en un hogar de ancianos antes de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta a un destino no domiciliario o el alta de la hospitalización primaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la operación.
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Estancia hospitalaria prolongada
Periodo de tiempo: Día 0 posoperatorio hasta el alta de la hospitalización índice (hasta 180 días).
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La estancia hospitalaria prolongada se definirá como una hospitalización índice que dure 10 días o más tras el procedimiento quirúrgico.
La duración de la estancia se calculará como el número de días desde el día de la cirugía hasta el alta.
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Día 0 posoperatorio hasta el alta de la hospitalización índice (hasta 180 días).
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Mortalidad a 180 días
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía primaria
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Definido como la muerte del paciente después de la cirugía
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Hasta 180 días después de la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- UI-Frailty-VRN25/2024
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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