Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Essential Frailty Toolset for eldre som gjennomgår større elektiv kirurgi

6. mars 2026 oppdatert av: Luis Gísli Rabelo, University of Iceland

Modifisert Essential Frailty Toolset for å forutsi postoperative komplikasjoner og nyinnleggelse hos eldre voksne som gjennomgår større elektiv kirurgi

Skrøpelighet er et vanlig geriatrisk syndrom assosiert med redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for kirurgisk stress. Ettersom befolkningen aldres, gjennomgår flere eldre viktige elektive kirurgiske inngrep, men skrøpelighet blir ofte utilstrekkelig vurdert i rutinemessig praksis, og det finnes ingen allment akseptert screeningverktøy.

Essential Frailty Toolset (EFT) er et enkelt validert skrøpelighetsvurderingsverktøy som har vist sterk prediktiv verdi for dødelighet og store postoperative komplikasjoner, spesielt i hjertekirurgiske populasjoner. EFT inkorporerer fire nøkkeldomener: kognisjon, anemi, serumalbumin og fysisk funksjon, som fanger både fysisk og kognitiv sårbarhet. En modifisert versjon (mEFT) er utviklet for å forbedre gjennomførbarhet og anvendelighet i bredere kirurgiske settinger, som krever minimal opplæring og bare noen få minutter å administrere. Til tross for sitt potensial, har mEFT ikke blitt evaluert hos eldre pasienter som gjennomgår store elektive ikke-hjertekirurgiske inngrep, noe som representerer et viktig gap i den nåværende litteraturen og motiverer denne studien.

Vi foreslår derfor et modifisert og forenklet skrøpelighetsscreeningverktøy skreddersydd for eldre pasienter som gjennomgår store elektive ikke-hjertekirurgiske inngrep ved vår institusjon. Det modifiserte Essential Frailty Toolset (mEFT) er en flerdimensjonal vurdering designet for å adressere dette gapet ved å evaluere fysisk funksjon, kognisjon, ernæring og anemi på bare noen få minutter. I denne versjonen tildeler verktøyet poeng basert på spesifikke kliniske markører: Timed Up and Go (TUG)-testen gir ett poeng for en tid ≥11,0 sekunder og to poeng for ≥15,0 sekunder; Clock Drawing Test (CDT) gir ett poeng for en score ≤2 på en 3-punkts skala; ernæringsrisiko fanges med ett poeng for en BMI <22,0 eller utilsiktet vekttap på 5% de siste seks månedene; og anemi gir ett poeng basert på hemoglobinverdier (under 130 g/L for menn og 120 g/L for kvinner). Disse modifikasjonene ble gjort for å forbedre gjennomførbarhet og klinisk relevans i vår populasjon. Lavt serumalbumin var sjeldent i vår kohort og viste derfor begrenset diskrimineringsverdi som en screeningsmarkør. Derimot er lav BMI og nylig vekttap veletablerte risikofaktorer for underernæring og sarkopeni og er lett tilgjengelige i rutinemessig preoperativ vurdering. Tilsvarende er både TUG og CDT raske, billige og krever minimal opplæring, noe som gjør dem godt egnet for storskala screening i preoperativklinikker. Viktig er det at de foreslåtte komponentene er evaluert i en pilotstudie gjennomført ved vår institusjon.

Denne studien vil evaluere om en høy mEFT-score (≥3) er assosiert med økte postoperative komplikasjoner og 90-dagers reinnleggelser blant pasienter ≥70 år som gjennomgår store elektive kirurgiske inngrep. Pasienter som kommer til innleggelse vil bli inkludert. Hvis mEFT nøyaktig identifiserer høyt risikopasienter, kan det forbedre preoperativ risikostratifisering, informere felles beslutningstaking og hjelpe med å identifisere individer som kan dra nytte av målrettet prehabilitering, noe som støtter bredere implementering av skrøpelighetsscreening i kirurgisk omsorg.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Telefonnummer: +354-824-8282
  • E-post: mingi@hi.is

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luis G Rabelo, MD
  • Telefonnummer: +3548203587
  • E-post: lgr2@hi.is

Studiesteder

    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
        • Rekruttering
        • Landspitali University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luis Rabelo
          • Telefonnummer: 8203587
          • E-post: lgr2@hi.is

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter ≥70 år som presenterer seg for preoperativ vurdering ved opptakskontoret på Landspítali før de gjennomgår større kirurgi, Islands universitetsykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 70 år som kommer til preoperativ utredning ved innleggelsesavdelingen på Landspítali og gjennomgår skrøpelighetsscreening.
  • Pasienter som skal gjennomgå stor kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Ikke gjennomgår planlagt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sårbarhetsscreening kohorte som gjennomgår større elektiv kirurgi
Pasienter ≥ 70 år som gjennomgår større elektiv kirurgi og som er triagert til å møte for preoperativ vurdering ved opptakskontoret på Landspítali Universitetssykehus på Island. Pasienter som tester positivt på mEFT (≥3 poeng) vil bli ansett som skrøpelige. De som ikke tester positivt (≤2 poeng) vil være en del av kontrollgruppen (ikke-skjøpelige).
Enhver større planlagt operasjon ved Landspítali Universitetssykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers nyinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 90. dag etter operasjonen.
Innleggelse på nytt på et hvilket som helst sykehus på Island der pasienten er innlagt på en hvilken som helst avdeling for innlagte pasienter. Opptak på akuttmottak uten innleggelse vil ikke bli regnet som nyinnleggelse. Nyinnleggelser på samme sykehus samme dag for samme hoveddiagnose telles ikke i utfallet.
Fra operasjonsdagen til 90. dag etter operasjonen.
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.
Beskrivelse: Denne utfallsmålingen registrerer forekomsten av bivirkninger etter kirurgi og vil bli kategorisert basert på Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet med grensen ≥2; komplikasjoner som krever farmakologisk intervensjon (grad II), krever ytterligere prosedyrer (grad III), livstruende komplikasjoner (grad IV) og en komplikasjon som resulterer i død (grad V).
Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløsning utenfor hjemmet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
Ikke-hjem utskrivning vil bli identifisert som den postoperative sykehusutskrivningen til et sykehjem eller et rehabiliteringssenter. Utskrivning til pasienthoteller vil ikke inkluderes. I tillegg vil ikke-hjem utskrivning ikke inkludere pasienter som bor på sykehjem før operasjonen.
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
Forlenget sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til utskrivelse fra indeksinnleggelsen (opptil 180 dager).
Forlenget liggetid på sykehus vil defineres som en index-innleggelse som varer i 10 dager eller lenger etter kirurgisk inngrep. Liggetid vil beregnes som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivning.
Postoperativ dag 0 til utskrivelse fra indeksinnleggelsen (opptil 180 dager).
180-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 180 dager etter den primære operasjonen
Definert som pasientens død etter operasjon
Opptil 180 dager etter den primære operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene som ble samlet inn under denne studien vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitet. I tillegg er det ingen formell plan for å gjøre disse dataene offentlig tilgjengelige på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere