- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452263
Modifisert Essential Frailty Toolset for eldre som gjennomgår større elektiv kirurgi
Modifisert Essential Frailty Toolset for å forutsi postoperative komplikasjoner og nyinnleggelse hos eldre voksne som gjennomgår større elektiv kirurgi
Skrøpelighet er et vanlig geriatrisk syndrom assosiert med redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for kirurgisk stress. Ettersom befolkningen aldres, gjennomgår flere eldre viktige elektive kirurgiske inngrep, men skrøpelighet blir ofte utilstrekkelig vurdert i rutinemessig praksis, og det finnes ingen allment akseptert screeningverktøy.
Essential Frailty Toolset (EFT) er et enkelt validert skrøpelighetsvurderingsverktøy som har vist sterk prediktiv verdi for dødelighet og store postoperative komplikasjoner, spesielt i hjertekirurgiske populasjoner. EFT inkorporerer fire nøkkeldomener: kognisjon, anemi, serumalbumin og fysisk funksjon, som fanger både fysisk og kognitiv sårbarhet. En modifisert versjon (mEFT) er utviklet for å forbedre gjennomførbarhet og anvendelighet i bredere kirurgiske settinger, som krever minimal opplæring og bare noen få minutter å administrere. Til tross for sitt potensial, har mEFT ikke blitt evaluert hos eldre pasienter som gjennomgår store elektive ikke-hjertekirurgiske inngrep, noe som representerer et viktig gap i den nåværende litteraturen og motiverer denne studien.
Vi foreslår derfor et modifisert og forenklet skrøpelighetsscreeningverktøy skreddersydd for eldre pasienter som gjennomgår store elektive ikke-hjertekirurgiske inngrep ved vår institusjon. Det modifiserte Essential Frailty Toolset (mEFT) er en flerdimensjonal vurdering designet for å adressere dette gapet ved å evaluere fysisk funksjon, kognisjon, ernæring og anemi på bare noen få minutter. I denne versjonen tildeler verktøyet poeng basert på spesifikke kliniske markører: Timed Up and Go (TUG)-testen gir ett poeng for en tid ≥11,0 sekunder og to poeng for ≥15,0 sekunder; Clock Drawing Test (CDT) gir ett poeng for en score ≤2 på en 3-punkts skala; ernæringsrisiko fanges med ett poeng for en BMI <22,0 eller utilsiktet vekttap på 5% de siste seks månedene; og anemi gir ett poeng basert på hemoglobinverdier (under 130 g/L for menn og 120 g/L for kvinner). Disse modifikasjonene ble gjort for å forbedre gjennomførbarhet og klinisk relevans i vår populasjon. Lavt serumalbumin var sjeldent i vår kohort og viste derfor begrenset diskrimineringsverdi som en screeningsmarkør. Derimot er lav BMI og nylig vekttap veletablerte risikofaktorer for underernæring og sarkopeni og er lett tilgjengelige i rutinemessig preoperativ vurdering. Tilsvarende er både TUG og CDT raske, billige og krever minimal opplæring, noe som gjør dem godt egnet for storskala screening i preoperativklinikker. Viktig er det at de foreslåtte komponentene er evaluert i en pilotstudie gjennomført ved vår institusjon.
Denne studien vil evaluere om en høy mEFT-score (≥3) er assosiert med økte postoperative komplikasjoner og 90-dagers reinnleggelser blant pasienter ≥70 år som gjennomgår store elektive kirurgiske inngrep. Pasienter som kommer til innleggelse vil bli inkludert. Hvis mEFT nøyaktig identifiserer høyt risikopasienter, kan det forbedre preoperativ risikostratifisering, informere felles beslutningstaking og hjelpe med å identifisere individer som kan dra nytte av målrettet prehabilitering, noe som støtter bredere implementering av skrøpelighetsscreening i kirurgisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-post: mingi@hi.is
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis G Rabelo, MD
- Telefonnummer: +3548203587
- E-post: lgr2@hi.is
Studiesteder
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Rekruttering
- Landspitali University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luis Rabelo
- Telefonnummer: 8203587
- E-post: lgr2@hi.is
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 70 år som kommer til preoperativ utredning ved innleggelsesavdelingen på Landspítali og gjennomgår skrøpelighetsscreening.
- Pasienter som skal gjennomgå stor kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi
- Ikke gjennomgår planlagt kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sårbarhetsscreening kohorte som gjennomgår større elektiv kirurgi
Pasienter ≥ 70 år som gjennomgår større elektiv kirurgi og som er triagert til å møte for preoperativ vurdering ved opptakskontoret på Landspítali Universitetssykehus på Island.
Pasienter som tester positivt på mEFT (≥3 poeng) vil bli ansett som skrøpelige.
De som ikke tester positivt (≤2 poeng) vil være en del av kontrollgruppen (ikke-skjøpelige).
|
Enhver større planlagt operasjon ved Landspítali Universitetssykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers nyinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 90. dag etter operasjonen.
|
Innleggelse på nytt på et hvilket som helst sykehus på Island der pasienten er innlagt på en hvilken som helst avdeling for innlagte pasienter.
Opptak på akuttmottak uten innleggelse vil ikke bli regnet som nyinnleggelse.
Nyinnleggelser på samme sykehus samme dag for samme hoveddiagnose telles ikke i utfallet.
|
Fra operasjonsdagen til 90. dag etter operasjonen.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.
|
Beskrivelse: Denne utfallsmålingen registrerer forekomsten av bivirkninger etter kirurgi og vil bli kategorisert basert på Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet med grensen ≥2; komplikasjoner som krever farmakologisk intervensjon (grad II), krever ytterligere prosedyrer (grad III), livstruende komplikasjoner (grad IV) og en komplikasjon som resulterer i død (grad V).
|
Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utløsning utenfor hjemmet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
Ikke-hjem utskrivning vil bli identifisert som den postoperative sykehusutskrivningen til et sykehjem eller et rehabiliteringssenter.
Utskrivning til pasienthoteller vil ikke inkluderes.
I tillegg vil ikke-hjem utskrivning ikke inkludere pasienter som bor på sykehjem før operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
|
Forlenget sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til utskrivelse fra indeksinnleggelsen (opptil 180 dager).
|
Forlenget liggetid på sykehus vil defineres som en index-innleggelse som varer i 10 dager eller lenger etter kirurgisk inngrep.
Liggetid vil beregnes som antall dager fra operasjonsdagen til utskrivning.
|
Postoperativ dag 0 til utskrivelse fra indeksinnleggelsen (opptil 180 dager).
|
|
180-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 180 dager etter den primære operasjonen
|
Definert som pasientens død etter operasjon
|
Opptil 180 dager etter den primære operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI-Frailty-VRN25/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .