- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07452263
Zmodyfikowany Zestaw Niezbędnych Narzędzi do Oceny Kruchości u Osób Starszych Poddawanych Planowym Zabiegom Chirurgicznym
Zmodyfikowany Zestaw Narzędzi do Oceny Kruchości dla Przewidywania Powikłań Pooperacyjnych i Ponownej Hospitalizacji u Osób Starszych Poddawanych Dużym Zabiegom Chirurgicznym Planowym
Kruchość jest powszechnym zespołem geriatrycznym związanym ze zmniejszoną rezerwą fizjologiczną i zwiększoną podatnością na stres chirurgiczny. Wraz ze starzeniem się populacji coraz więcej osób starszych przechodzi poważne operacje planowe, jednak kruchość jest często niewystarczająco oceniana w rutynowej praktyce i nie istnieje powszechnie akceptowane narzędzie przesiewowe.
Podstawowy Zestaw Narzędzi do Oceny Kruchości (EFT) jest prostym, zwalidowanym narzędziem oceny kruchości i wykazał silną wartość predykcyjną dla śmiertelności i poważnych powikłań pooperacyjnych, szczególnie w populacjach poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. EFT obejmuje cztery kluczowe dziedziny: funkcje poznawcze, niedokrwistość, poziom albuminy w surowicy i sprawność fizyczną, uwzględniając zarówno podatność fizyczną, jak i poznawczą. Opracowano zmodyfikowaną wersję (mEFT), aby poprawić wykonalność i zastosowanie w szerszych warunkach chirurgicznych, wymagając minimalnego szkolenia i tylko kilku minut do przeprowadzenia. Pomimo obiecujących wyników, mEFT nie został oceniony u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym planowym operacjom niekardiochirurgicznym, co stanowi istotną lukę w obecnej literaturze i motywuje do obecnego badania.
Proponujemy zatem zmodyfikowane i uproszczone narzędzie przesiewowe do oceny kruchości dostosowane do pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym planowym operacjom niekardiochirurgicznym w naszej instytucji. Zmodyfikowany Podstawowy Zestaw Narzędzi do Oceny Kruchości (mEFT) to wielowymiarowa ocena zaprojektowana, aby wypełnić tę lukę, oceniając sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, odżywienie i niedokrwistość w zaledwie kilka minut. W tej wersji narzędzie przyznaje punkty na podstawie określonych markerów klinicznych: test Timed Up and Go (TUG) daje jeden punkt za czas ≥11,0 sekund i dwa punkty za ≥15,0 sekund; test rysowania zegara (CDT) daje jeden punkt za wynik ≤2 w skali 3-punktowej; ryzyko niedożywienia jest określane za pomocą jednego punktu za BMI <22,0 lub niezamierzoną utratę masy ciała o 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; a niedokrwistość daje jeden punkt na podstawie poziomu hemoglobiny (poniżej 130g/L dla mężczyzn i 120 g/L dla kobiet). Te modyfikacje wprowadzono, aby zwiększyć wykonalność i znaczenie kliniczne w naszej populacji. Niski poziom albuminy w surowicy był rzadki w naszej kohorcie i dlatego wykazał ograniczoną wartość dyskryminacyjną jako marker przesiewowy. W przeciwieństwie do tego, niski BMI i niedawna utrata masy ciała są dobrze ugruntowanymi czynnikami ryzyka niedożywienia i sarkopenii i są łatwo dostępne w rutynowej ocenie przedoperacyjnej. Podobnie, zarówno TUG, jak i CDT są szybkie, tanie i wymagają minimalnego szkolenia, co czyni je dobrze dostosowanymi do przesiewowych badań na dużą skalę w klinikach przedoperacyjnych. Co ważne, proponowane składniki zostały ocenione w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszej instytucji.
Niniejsze badanie oceni, czy wysoki wynik mEFT (≥3) jest związany ze zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi i 90-dniowymi ponownymi przyjęciami wśród pacjentów w wieku ≥70 lat poddawanych poważnym operacjom planowym. Zostaną włączeni pacjenci zgłaszający się na przyjęcie. Jeśli mEFT dokładnie zidentyfikuje pacjentów wysokiego ryzyka, może poprawić przedoperacyjną stratyfikację ryzyka, wspomóc wspólne podejmowanie decyzji i pomóc zidentyfikować osoby, które mogłyby skorzystać z ukierunkowanej prehabilitacji, wspierając szersze wdrożenie badań przesiewowych w kierunku kruchości w opiece chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis G Rabelo, MD
- Numer telefonu: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Lokalizacje studiów
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islandia, 101
- Rekrutacyjny
- Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Luis Rabelo
- Numer telefonu: 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 70 lat, którzy zgłaszają się na badania przedoperacyjne w oddziale przyjęć w Landspitali i przechodzą badanie przesiewowe pod kątem słabości.
- Pacjenci zakwalifikowani do poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia serca
- Nieprzechodzenie zaplanowanej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przesiewowa pod kątem zespołu słabości przechodząca planową operację dużego zabiegu
Pacjenci w wieku ≥ 70 lat poddawani planowej operacji dużej, którzy zostali skierowani na przedoperacyjną ocenę w oddziale przyjęć Szpitala Uniwersyteckiego Landspitali na Islandii.
Pacjenci, u których wynik badania mEFT jest pozytywny (≥3 punkty), będą uznani za w podeszłym wieku z zespołem słabości.
Ci, u których wynik nie jest pozytywny (≤2 punkty), będą stanowić grupę kontrolną (bez zespołu słabości).
|
Dowolna poważna operacja planowana w Szpitalu Uniwersyteckim Landspítali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 90. dnia pooperacyjnego.
|
Ponowne przyjęcie do dowolnego szpitala na Islandii, w którym pacjent zostaje przyjęty do dowolnego oddziału stacjonarnego.
Zgłoszenie w oddziale ratunkowym bez przyjęcia nie będzie liczone jako ponowne przyjęcie.
Ponowne przyjęcia do tego samego szpitala w tym samym dniu z tego samego głównego rozpoznania nie są uwzględniane w wyniku.
|
Od dnia zabiegu do 90. dnia pooperacyjnego.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od tego samego dnia po operacji do 30 dnia pooperacyjnego.
|
Opis: To kryterium oceny mierzy częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacji i będzie kategoryzowane w oparciu o system klasyfikacji Clavien-Dindo przy użyciu wartości granicznej ≥2; powikłania wymagające interwencji farmakologicznej (stopień II), wymagające dodatkowych procedur (stopień III), zagrażające życiu powikłania (stopień IV) oraz powikłanie skutkujące śmiercią (stopień V).
|
Od tego samego dnia po operacji do 30 dnia pooperacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypis do innego miejsca niż dom
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do wypisu do miejsca docelowego innego niż dom lub wypisu z hospitalizacji pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
Niezamieszkaniowe wypisanie zostanie zidentyfikowane jako pooperacyjne wypisanie ze szpitala do domu opieki lub ośrodka rehabilitacyjnego.
Wypisanie do hoteli pacjenta nie będzie uwzględniane.
Ponadto, niezamieszkaniowe wypisanie nie będzie obejmować pacjentów mieszkających w domu opieki przed operacją.
|
Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do wypisu do miejsca docelowego innego niż dom lub wypisu z hospitalizacji pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
|
Przedłużony czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny do wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej (do 180 dni).
|
Przedłużony czas pobytu w szpitalu będzie definiowany jako hospitalizacja wskaźnikowa trwająca 10 dni lub dłużej po zabiegu chirurgicznym.
Czas pobytu będzie obliczany jako liczba dni od dnia operacji do wypisu.
|
Dzień 0 pooperacyjny do wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej (do 180 dni).
|
|
180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 180 dni po operacji pierwotnej
|
Zdefiniowane jako śmierć pacjenta po operacji
|
Do 180 dni po operacji pierwotnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI-Frailty-VRN25/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .