- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07452263
Модифицированный набор инструментов для оценки хрупкости у пожилых пациентов, перенесших плановую обширную хирургическую операцию
Модифицированный набор инструментов для оценки хрупкости, предназначенный для прогнозирования послеоперационных осложнений и повторных госпитализаций у пожилых пациентов, переносящих плановые обширные хирургические вмешательства
Хрупкость — распространенный гериатрический синдром, связанный со снижением физиологических резервов и повышенной уязвимостью к хирургическому стрессу. По мере старения населения все больше пожилых людей подвергаются крупным плановым операциям, однако хрупкость часто недостаточно оценивается в рутинной практике, и не существует общепринятого инструмента скрининга.
Essential Frailty Toolset (EFT) — это простой валидированный инструмент оценки хрупкости, продемонстрировавший высокую прогностическую ценность для смертности и серьезных послеоперационных осложнений, особенно в популяциях кардиохирургических пациентов. EFT включает четыре ключевых домена: когнитивные функции, анемию, уровень сывороточного альбумина и физическую функцию, охватывая как физическую, так и когнитивную уязвимость. Модифицированная версия (mEFT) была разработана для повышения осуществимости и применимости в более широких хирургических условиях, требуя минимального обучения и всего несколько минут для проведения. Несмотря на перспективность, mEFT не оценивалась у пожилых пациентов, переносящих крупные плановые некардиохирургические операции, что представляет собой важный пробел в текущей литературе и мотивирует настоящее исследование.
Таким образом, мы предлагаем модифицированный и упрощенный инструмент скрининга хрупкости, адаптированный для пожилых пациентов, переносящих крупные плановые некардиохирургические операции в нашем учреждении. Модифицированный Essential Frailty Toolset (mEFT) — это многомерная оценка, разработанная для устранения этого пробела путем оценки физической функции, когнитивных способностей, питания и анемии всего за несколько минут. В этой версии инструмент присваивает баллы на основе конкретных клинических маркеров: тест Timed Up and Go (TUG) дает один балл за время ≥11,0 секунд и два балла за ≥15,0 секунд; тест Clock Drawing Test (CDT) дает один балл за оценку ≤2 по 3-балльной шкале; риск недостаточности питания оценивается одним баллом за ИМТ <22,0 или непреднамеренную потерю веса на 5% за последние шесть месяцев; а анемия дает один балл на основе уровня гемоглобина (ниже 130 г/л для мужчин и 120 г/л для женщин). Эти модификации были внесены для повышения осуществимости и клинической значимости в нашей популяции. Низкий уровень сывороточного альбумина был редок в нашей когорте и поэтому продемонстрировал ограниченную дискриминационную ценность в качестве скринингового маркера. В то же время низкий ИМТ и недавняя потеря веса являются хорошо установленными факторами риска недостаточности питания и саркопении и легко определяются при рутинной предоперационной оценке. Аналогично, как TUG, так и CDT являются быстрыми, недорогими и требуют минимального обучения, что делает их хорошо подходящими для крупномасштабного скрининга в предоперационных клиниках. Важно отметить, что предложенные компоненты были оценены в пилотном исследовании, проведенном в нашем учреждении.
Это исследование оценит, связан ли высокий балл mEFT (≥3) с увеличением послеоперационных осложнений и повторных госпитализаций в течение 90 дней среди пациентов в возрасте ≥70 лет, переносящих крупные плановые операции. Будут включены пациенты, поступающие на госпитализацию. Если mEFT точно идентифицирует пациентов высокого риска, это может улучшить предоперационную стратификацию риска, информировать совместное принятие решений и помочь выявить лиц, которые могли бы получить пользу от целевой предреабилитации, способствуя более широкому внедрению скрининга хрупкости в хирургической помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Номер телефона: +354-824-8282
- Электронная почта: mingi@hi.is
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis G Rabelo, MD
- Номер телефона: +3548203587
- Электронная почта: lgr2@hi.is
Места учебы
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Исландия, 101
- Рекрутинг
- Landspitali University Hospital
-
Контакт:
- Luis Rabelo
- Номер телефона: 8203587
- Электронная почта: lgr2@hi.is
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 70 лет, которые проходят предоперационное обследование в приемном отделении Ландспитали и проходят скрининг на хрупкость.
- Пациенты, которым назначена крупная операция
Критерии исключения:
- Кардиохирургические операции
- Не проходят плановую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта скрининга хрупкости, подвергающаяся плановой обширной операции
Пациенты ≥ 70 лет, которым предстоит плановая обширная операция и которые направлены на предоперационную оценку в приемное отделение Университетской больницы Ландспитали в Исландии.
Пациенты с положительным результатом скрининга по шкале mEFT (≥3 баллов) будут считаться ослабленными.
Пациенты с отрицательным результатом скрининга (≤2 балла) войдут в контрольную группу (не ослабленные).
|
Любая крупная плановая операция в Университетской больнице Ландспитали
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: С дня операции до 90-го послеоперационного дня.
|
Повторная госпитализация в любую больницу Исландии, где пациент поступает в любое стационарное отделение.
Поступление в отделение неотложной помощи без госпитализации не считается повторной госпитализацией. Повторные госпитализации в ту же больницу в тот же день с тем же основным диагнозом не учитываются в результатах. |
С дня операции до 90-го послеоперационного дня.
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: С того же дня после операции до 30-го послеоперационного дня.
|
Описание: Этот критерий оценки измеряет частоту нежелательных явлений после операции и будет классифицирован на основе системы классификации Клавьена-Диндо с пороговым значением ≥2; осложнения, требующие фармакологического вмешательства (II степень), требующие дополнительных процедур (III степень), угрожающие жизни осложнения (IV степень) и осложнение, приводящее к смерти (V степень).
|
С того же дня после операции до 30-го послеоперационного дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выписка не по месту жительства
Временное ограничение: С дня операции (послеоперационный день 0) до выписки в место, отличное от дома, или выписки из первичной госпитализации, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 180 дней после операции.
|
Выписка не по месту жительства будет определяться как послеоперационная выписка из больницы в дом престарелых или реабилитационный центр.
Выписка в гостиницы для пациентов не будет учитываться.
Кроме того, выписка не по месту жительства не будет включать пациентов, проживавших в доме престарелых до операции.
|
С дня операции (послеоперационный день 0) до выписки в место, отличное от дома, или выписки из первичной госпитализации, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 180 дней после операции.
|
|
Продолжительная госпитализация
Временное ограничение: С 0-го послеоперационного дня до выписки из стационара, где проводилось первичное лечение (до 180 дней).
|
Продолжительная длительность пребывания в стационаре будет определяться как первичная госпитализация, продолжающаяся 10 дней или дольше после хирургической процедуры.
Длительность пребывания будет рассчитываться как количество дней с дня операции до выписки.
|
С 0-го послеоперационного дня до выписки из стационара, где проводилось первичное лечение (до 180 дней).
|
|
180-дневная смертность
Временное ограничение: До 180 дней после первичной операции
|
Определяется как смерть пациента после операции
|
До 180 дней после первичной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UI-Frailty-VRN25/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .