- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452263
Ferramenta de Fragilidade Essencial Modificada em Adultos Idosos Submetidos a Cirurgia Eletiva Maior
Modified Essential Frailty Toolset for Predicting Postoperative Complications and Readmission in Older Adults Undergoing Major Elective Surgery
A fragilidade é uma síndrome geriátrica comum associada a uma reserva fisiológica reduzida e a uma maior vulnerabilidade ao stress cirúrgico. Com o envelhecimento da população, mais adultos idosos são submetidos a cirurgias eletivas maiores, no entanto, a fragilidade é frequentemente insuficientemente avaliada na prática de rotina e não existe uma ferramenta de rastreio universalmente aceite.
O Essential Frailty Toolset (EFT) é uma avaliação de fragilidade simples e validada que demonstrou um forte valor preditivo para mortalidade e complicações pós-operatórias maiores, particularmente em populações de cirurgia cardíaca. O EFT incorpora quatro domínios-chave de cognição, anemia, albumina sérica e função física, captando tanto a vulnerabilidade física como a cognitiva. Foi desenvolvida uma versão modificada (mEFT) para melhorar a exequibilidade e a aplicabilidade em contextos cirúrgicos mais amplos, exigindo formação mínima e apenas alguns minutos para ser administrada. Apesar da sua promessa, o mEFT não foi avaliado em doentes idosos submetidos a cirurgia eletiva maior não cardíaca, representando uma lacuna importante na literatura atual e motivando o presente estudo.
Propomos, portanto, uma ferramenta de rastreio de fragilidade modificada e simplificada, adaptada para doentes idosos submetidos a cirurgia eletiva maior não cardíaca na nossa instituição. O Essential Frailty Toolset modificado (mEFT) é uma avaliação multidimensional concebida para colmatar esta lacuna, avaliando a função física, a cognição, a nutrição e a anemia em apenas alguns minutos. Nesta versão, a ferramenta atribui pontos com base em marcadores clínicos específicos: o teste Timed Up and Go (TUG) atribui um ponto para um tempo ≥11,0 segundos e dois pontos para ≥15,0 segundos; o Clock Drawing Test (CDT) atribui um ponto para uma pontuação ≤2 numa escala de 3 pontos; o risco nutricional é captado com um ponto para um IMC <22,0 ou perda de peso não intencional de 5% nos últimos seis meses; e a anemia atribui um ponto com base nos níveis de hemoglobina (abaixo de 130g/L para homens e 120 g/L para mulheres). Estas modificações foram feitas para melhorar a exequibilidade e a relevância clínica na nossa população. A baixa albumina sérica era rara na nossa coorte e, portanto, demonstrou um valor discriminatório limitado como marcador de rastreio. Em contraste, o baixo IMC e a recente perda de peso são fatores de risco bem estabelecidos para desnutrição e sarcopenia e são facilmente obtidos na avaliação pré-operatória de rotina. Da mesma forma, tanto o TUG como o CDT são rápidos, económicos e exigem formação mínima, tornando-os adequados para rastreio em larga escala em clínicas pré-operatórias. É importante notar que os componentes propostos foram avaliados num estudo piloto realizado na nossa instituição.
Este estudo avaliará se uma pontuação mEFT elevada (≥3) está associada a um aumento das complicações pós-operatórias e readmissões aos 90 dias entre doentes com idade ≥70 anos submetidos a cirurgia eletiva maior. Serão incluídos doentes que se apresentarem para admissão. Se o mEFT identificar com precisão doentes de alto risco, pode melhorar a estratificação de risco pré-operatória, informar a tomada de decisão partilhada e ajudar a identificar indivíduos que poderiam beneficiar de pré-habilitação direcionada, apoiando uma implementação mais ampla do rastreio de fragilidade nos cuidados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de telefone: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Estude backup de contato
- Nome: Luis G Rabelo, MD
- Número de telefone: +3548203587
- E-mail: lgr2@hi.is
Locais de estudo
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islândia, 101
- Recrutamento
- Landspitali University Hospital
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Contato:
- Luis Rabelo
- Número de telefone: 8203587
- E-mail: lgr2@hi.is
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥ 70 anos que se apresentam para preparação pré-operatória no departamento de admissões do Landspitali e são submetidos a triagem de fragilidade.
- Pacientes designados para se submeterem a cirurgia major
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia cardíaca
- Não se submeter à cirurgia planeada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de rastreio de fragilidade submetida a cirurgia eletiva maior
Pacientes ≥ 70 anos submetidos a cirurgia eletiva maior que são triados para apresentar-se para avaliação pré-operatória no departamento de admissões do Landspitali University Hospital na Islândia.
Pacientes que apresentem resultado positivo no mEFT (≥3 pontos) serão considerados frágeis.
Aqueles que não apresentem resultado positivo (≤2 pontos) farão parte do grupo de controlo (não frágeis).
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Qualquer cirurgia eletiva importante no Hospital Universitário Landspítali
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reinternação em 90 dias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao 90.º dia pós-operatório.
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Reinternação em qualquer hospital na Islândia onde o doente é admitido em qualquer departamento de internamento.
A inscrição no serviço de urgência sem admissão não será contabilizada como reinternação.
Reinternações no mesmo hospital no mesmo dia para o mesmo diagnóstico principal não são contabilizadas no resultado.
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Desde o dia da cirurgia até ao 90.º dia pós-operatório.
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: Desde o mesmo dia após a cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.
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Descrição: Esta medida de resultado avalia a incidência de eventos adversos após a cirurgia e será categorizada com base no sistema de classificação de Clavien-Dindo, utilizando o ponto de corte de ≥2; complicações que requerem intervenção farmacológica (grau II), que requerem procedimentos adicionais (grau III), complicações com risco de vida (grau IV) e uma complicação que resulta em morte (grau V).
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Desde o mesmo dia após a cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alta não domiciliária
Prazo: Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta para um destino não doméstico ou à alta da hospitalização primária, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a cirurgia.
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A alta não para casa será identificada como a alta hospitalar pós-operatória para um lar de idosos ou um centro de reabilitação.
A alta para hotéis de doentes não será incluída.
Além disso, a alta não para casa não incluirá doentes que vivam num lar de idosos antes da cirurgia.
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Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta para um destino não doméstico ou à alta da hospitalização primária, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a cirurgia.
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Duração prolongada da estadia hospitalar
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até à alta da hospitalização índice (até 180 dias).
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A duração prolongada da estadia hospitalar será definida como uma hospitalização de índice com duração de 10 dias ou mais após o procedimento cirúrgico.
A duração da estadia será calculada como o número de dias desde o dia da cirurgia até à alta.
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Do dia 0 pós-operatório até à alta da hospitalização índice (até 180 dias).
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Mortalidade aos 180 dias
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia primária
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Definido como a morte do paciente após cirurgia
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Até 180 dias após a cirurgia primária
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-Frailty-VRN25/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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