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Ferramenta de Fragilidade Essencial Modificada em Adultos Idosos Submetidos a Cirurgia Eletiva Maior

6 de março de 2026 atualizado por: Luis Gísli Rabelo, University of Iceland

Modified Essential Frailty Toolset for Predicting Postoperative Complications and Readmission in Older Adults Undergoing Major Elective Surgery

A fragilidade é uma síndrome geriátrica comum associada a uma reserva fisiológica reduzida e a uma maior vulnerabilidade ao stress cirúrgico. Com o envelhecimento da população, mais adultos idosos são submetidos a cirurgias eletivas maiores, no entanto, a fragilidade é frequentemente insuficientemente avaliada na prática de rotina e não existe uma ferramenta de rastreio universalmente aceite.

O Essential Frailty Toolset (EFT) é uma avaliação de fragilidade simples e validada que demonstrou um forte valor preditivo para mortalidade e complicações pós-operatórias maiores, particularmente em populações de cirurgia cardíaca. O EFT incorpora quatro domínios-chave de cognição, anemia, albumina sérica e função física, captando tanto a vulnerabilidade física como a cognitiva. Foi desenvolvida uma versão modificada (mEFT) para melhorar a exequibilidade e a aplicabilidade em contextos cirúrgicos mais amplos, exigindo formação mínima e apenas alguns minutos para ser administrada. Apesar da sua promessa, o mEFT não foi avaliado em doentes idosos submetidos a cirurgia eletiva maior não cardíaca, representando uma lacuna importante na literatura atual e motivando o presente estudo.

Propomos, portanto, uma ferramenta de rastreio de fragilidade modificada e simplificada, adaptada para doentes idosos submetidos a cirurgia eletiva maior não cardíaca na nossa instituição. O Essential Frailty Toolset modificado (mEFT) é uma avaliação multidimensional concebida para colmatar esta lacuna, avaliando a função física, a cognição, a nutrição e a anemia em apenas alguns minutos. Nesta versão, a ferramenta atribui pontos com base em marcadores clínicos específicos: o teste Timed Up and Go (TUG) atribui um ponto para um tempo ≥11,0 segundos e dois pontos para ≥15,0 segundos; o Clock Drawing Test (CDT) atribui um ponto para uma pontuação ≤2 numa escala de 3 pontos; o risco nutricional é captado com um ponto para um IMC <22,0 ou perda de peso não intencional de 5% nos últimos seis meses; e a anemia atribui um ponto com base nos níveis de hemoglobina (abaixo de 130g/L para homens e 120 g/L para mulheres). Estas modificações foram feitas para melhorar a exequibilidade e a relevância clínica na nossa população. A baixa albumina sérica era rara na nossa coorte e, portanto, demonstrou um valor discriminatório limitado como marcador de rastreio. Em contraste, o baixo IMC e a recente perda de peso são fatores de risco bem estabelecidos para desnutrição e sarcopenia e são facilmente obtidos na avaliação pré-operatória de rotina. Da mesma forma, tanto o TUG como o CDT são rápidos, económicos e exigem formação mínima, tornando-os adequados para rastreio em larga escala em clínicas pré-operatórias. É importante notar que os componentes propostos foram avaliados num estudo piloto realizado na nossa instituição.

Este estudo avaliará se uma pontuação mEFT elevada (≥3) está associada a um aumento das complicações pós-operatórias e readmissões aos 90 dias entre doentes com idade ≥70 anos submetidos a cirurgia eletiva maior. Serão incluídos doentes que se apresentarem para admissão. Se o mEFT identificar com precisão doentes de alto risco, pode melhorar a estratificação de risco pré-operatória, informar a tomada de decisão partilhada e ajudar a identificar indivíduos que poderiam beneficiar de pré-habilitação direcionada, apoiando uma implementação mais ampla do rastreio de fragilidade nos cuidados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Número de telefone: +354-824-8282
  • E-mail: mingi@hi.is

Estude backup de contato

  • Nome: Luis G Rabelo, MD
  • Número de telefone: +3548203587
  • E-mail: lgr2@hi.is

Locais de estudo

    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islândia, 101
        • Recrutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contato:
          • Luis Rabelo
          • Número de telefone: 8203587
          • E-mail: lgr2@hi.is

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em todos os pacientes ≥70 anos que se apresentarem para avaliação pré-operatória no departamento de admissões do Landspitali antes de serem submetidos a uma cirurgia de grande porte, Hospital Universitário da Islândia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 70 anos que se apresentam para preparação pré-operatória no departamento de admissões do Landspitali e são submetidos a triagem de fragilidade.
  • Pacientes designados para se submeterem a cirurgia major

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia cardíaca
  • Não se submeter à cirurgia planeada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de rastreio de fragilidade submetida a cirurgia eletiva maior
Pacientes ≥ 70 anos submetidos a cirurgia eletiva maior que são triados para apresentar-se para avaliação pré-operatória no departamento de admissões do Landspitali University Hospital na Islândia. Pacientes que apresentem resultado positivo no mEFT (≥3 pontos) serão considerados frágeis. Aqueles que não apresentem resultado positivo (≤2 pontos) farão parte do grupo de controlo (não frágeis).
Qualquer cirurgia eletiva importante no Hospital Universitário Landspítali

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternação em 90 dias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao 90.º dia pós-operatório.
Reinternação em qualquer hospital na Islândia onde o doente é admitido em qualquer departamento de internamento. A inscrição no serviço de urgência sem admissão não será contabilizada como reinternação. Reinternações no mesmo hospital no mesmo dia para o mesmo diagnóstico principal não são contabilizadas no resultado.
Desde o dia da cirurgia até ao 90.º dia pós-operatório.
Complicações Cirúrgicas
Prazo: Desde o mesmo dia após a cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.
Descrição: Esta medida de resultado avalia a incidência de eventos adversos após a cirurgia e será categorizada com base no sistema de classificação de Clavien-Dindo, utilizando o ponto de corte de ≥2; complicações que requerem intervenção farmacológica (grau II), que requerem procedimentos adicionais (grau III), complicações com risco de vida (grau IV) e uma complicação que resulta em morte (grau V).
Desde o mesmo dia após a cirurgia até ao 30.º dia pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta não domiciliária
Prazo: Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta para um destino não doméstico ou à alta da hospitalização primária, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a cirurgia.
A alta não para casa será identificada como a alta hospitalar pós-operatória para um lar de idosos ou um centro de reabilitação. A alta para hotéis de doentes não será incluída. Além disso, a alta não para casa não incluirá doentes que vivam num lar de idosos antes da cirurgia.
Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até à alta para um destino não doméstico ou à alta da hospitalização primária, o que ocorrer primeiro, avaliado até 180 dias após a cirurgia.
Duração prolongada da estadia hospitalar
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até à alta da hospitalização índice (até 180 dias).
A duração prolongada da estadia hospitalar será definida como uma hospitalização de índice com duração de 10 dias ou mais após o procedimento cirúrgico. A duração da estadia será calculada como o número de dias desde o dia da cirurgia até à alta.
Do dia 0 pós-operatório até à alta da hospitalização índice (até 180 dias).
Mortalidade aos 180 dias
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia primária
Definido como a morte do paciente após cirurgia
Até 180 dias após a cirurgia primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes recolhidos durante este estudo não serão partilhados devido à confidencialidade. Além disso, não existe atualmente um plano formal para disponibilizar publicamente estes dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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