- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452263
Modifiziertes Essential Frailty Toolset bei älteren Erwachsenen, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen
Modifiziertes Essential Frailty Toolset zur Vorhersage postoperativer Komplikationen und Wiederaufnahme bei älteren Erwachsenen, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen
Gebrechlichkeit ist ein häufiges geriatrisches Syndrom, das mit reduzierter physiologischer Reserve und erhöhter Anfälligkeit für chirurgischen Stress verbunden ist. Mit der alternden Bevölkerung unterziehen sich mehr ältere Erwachsene größeren elektiven Operationen, doch Gebrechlichkeit wird in der Routinepraxis oft unzureichend bewertet und es gibt kein allgemein anerkanntes Screening-Instrument.
Das Essential Frailty Toolset (EFT) ist ein einfaches, validiertes Gebrechlichkeits-Assessment und hat einen starken prädiktiven Wert für Mortalität und größere postoperative Komplikationen gezeigt, insbesondere in herzchirurgischen Populationen. EFT umfasst vier Schlüsselbereiche: Kognition, Anämie, Serumalbumin und körperliche Funktion, die sowohl physische als auch kognitive Vulnerabilität erfassen. Eine modifizierte Version (mEFT) wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit in breiteren chirurgischen Umgebungen zu verbessern, die nur minimale Schulung und wenige Minuten für die Durchführung erfordert. Trotz ihres Potenzials wurde mEFT nicht bei älteren Patienten bewertet, die sich großen elektiven nicht-kardialen Operationen unterziehen, was eine wichtige Lücke in der aktuellen Literatur darstellt und die vorliegende Studie motiviert.
Wir schlagen daher ein modifiziertes und vereinfachtes Gebrechlichkeits-Screening-Instrument vor, das speziell für ältere Patienten entwickelt wurde, die sich an unserer Einrichtung großen elektiven nicht-kardialen Operationen unterziehen. Das modifizierte Essential Frailty Toolset (mEFT) ist eine multidimensionale Bewertung, die diese Lücke schließen soll, indem es körperliche Funktion, Kognition, Ernährung und Anämie in nur wenigen Minuten bewertet. In dieser Version weist das Instrument Punkte basierend auf spezifischen klinischen Markern zu: Der Timed Up and Go (TUG)-Test gibt einen Punkt für eine Zeit von ≥11,0 Sekunden und zwei Punkte für ≥15,0 Sekunden; der Clock Drawing Test (CDT) gibt einen Punkt für eine Punktzahl von ≤2 auf einer 3-Punkte-Skala; Ernährungsrisiko wird mit einem Punkt für einen BMI <22,0 oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust von 5 % in den letzten sechs Monaten erfasst; und Anämie gibt einen Punkt basierend auf Hämoglobinwerten (unter 130 g/L für Männer und 120 g/L für Frauen). Diese Modifikationen wurden vorgenommen, um die Durchführbarkeit und klinische Relevanz in unserer Population zu verbessern. Niedriges Serumalbumin war in unserer Kohorte selten und zeigte daher einen begrenzten diskriminierenden Wert als Screening-Marker. Im Gegensatz dazu sind niedriger BMI und kürzlicher Gewichtsverlust gut etablierte Risikofaktoren für Mangelernährung und Sarkopenie und sind in der routinemäßigen präoperativen Bewertung leicht zu ermitteln. Ebenso sind sowohl der TUG als auch der CDT schnell, kostengünstig und erfordern nur minimale Schulung, was sie gut für groß angelegte Screenings in präoperativen Kliniken geeignet macht. Wichtig ist, dass die vorgeschlagenen Komponenten in einer Pilotstudie an unserer Einrichtung bewertet wurden.
Diese Studie wird bewerten, ob ein hoher mEFT-Score (≥3) mit erhöhten postoperativen Komplikationen und 90-Tage-Wiederaufnahmen bei Patienten im Alter von ≥70 Jahren verbunden ist, die sich großen elektiven Operationen unterziehen. Patienten, die zur Aufnahme kommen, werden eingeschlossen. Wenn mEFT Hochrisikopatienten genau identifiziert, könnte es die präoperative Risikostratifizierung verbessern, die gemeinsame Entscheidungsfindung informieren und dabei helfen, Personen zu identifizieren, die von gezielter Prähabilitation profitieren könnten, was eine breitere Implementierung von Gebrechlichkeits-Screenings in der chirurgischen Versorgung unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-Mail: mingi@hi.is
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis G Rabelo, MD
- Telefonnummer: +3548203587
- E-Mail: lgr2@hi.is
Studienorte
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Rekrutierung
- Landspitali University Hospital
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Kontakt:
- Luis Rabelo
- Telefonnummer: 8203587
- E-Mail: lgr2@hi.is
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 70 Jahre, die sich zur präoperativen Untersuchung in der Aufnahmestation des Landspitali vorstellen und ein Gebrechlichkeitsscreening durchlaufen.
- Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen sollen
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie
- Keine geplante Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gebrechlichkeits-Screening-Kohorte, die sich einem größeren elektiven Eingriff unterzieht
Patienten ≥ 70 Jahre, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen und für die präoperative Beurteilung in der Aufnahmestation des Landspitali-Universitätskrankenhauses in Island vorgesehen sind.
Patienten, die beim mEFT-Screening positiv abschneiden (≥3 Punkte), gelten als gebrechlich.
Diejenigen, die nicht positiv abschneiden (≤2 Punkte), werden Teil der Kontrollgruppe (nicht gebrechlich).
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Jede größere elektive Operation am Landspítali Universitätskrankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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90-Tage-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 90. postoperativen Tag.
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Wiederaufnahme in irgendein Krankenhaus in Island, bei der der Patient in irgendeine stationäre Abteilung aufgenommen wird.
Die Aufnahme in der Notaufnahme ohne stationäre Aufnahme wird nicht als Wiederaufnahme gezählt.
Wiederaufnahmen im selben Krankenhaus am selben Tag mit derselben Hauptdiagnose werden im Ergebnis nicht berücksichtigt.
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Vom Tag der Operation bis zum 90. postoperativen Tag.
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom selben Tag nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
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Beschreibung: Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von Nebenwirkungen nach der Operation und wird basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem mit einem Grenzwert von ≥2 kategorisiert; Komplikationen, die einen pharmakologischen Eingriff erfordern (Grad II), zusätzliche Eingriffe erfordern (Grad III), lebensbedrohliche Komplikationen (Grad IV) und eine Komplikation, die zum Tod führt (Grad V).
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Vom selben Tag nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-heimliche Entlassung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Entlassung in ein Nicht-Heim-Ziel oder der Entlassung aus dem primären Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tagen postoperativ bewertet.
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Die Entlassung in eine nicht häusliche Umgebung wird als postoperative Krankenhausentlassung in ein Pflegeheim oder ein Rehabilitationszentrum definiert.
Eine Entlassung in Patientenhotels wird nicht berücksichtigt.
Darüber hinaus umfasst die Entlassung in eine nicht häusliche Umgebung keine Patienten, die vor der Operation in einem Pflegeheim lebten.
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Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Entlassung in ein Nicht-Heim-Ziel oder der Entlassung aus dem primären Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 180 Tagen postoperativ bewertet.
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Verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 180 Tage).
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Eine verlängerte Krankenhausverweildauer wird definiert als ein stationärer Aufenthalt von 10 Tagen oder länger nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Verweildauer wird als Anzahl der Tage vom Operationstag bis zur Entlassung berechnet. |
Postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (bis zu 180 Tage).
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180-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach dem primären chirurgischen Eingriff
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Definiert als der Tod des Patienten nach der Operation
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Bis zu 180 Tage nach dem primären chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UI-Frailty-VRN25/2024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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