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ART試験：大動脈弁閉鎖不全症治療における経カテーテルJ-VALVE対手術療法（ART） (ART)

2026年8月9日 更新者：Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE 経カテーテル大動脈弁置換術と外科的大動脈弁置換術の比較：大動脈弁閉鎖不全症患者の治療

ART試験の全体的な目的は、Grade 3+以上の自然大動脈弁閉鎖不全症患者におけるJ-VALVE経カテーテル的大動脈弁置換術と外科的大動脈弁置換術の安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
        • まだ募集していません
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • まだ募集していません
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Taiwan
      • Taibei、Taiwan、中国、100-116
        • まだ募集していません
        • Cheng Hsin General Hospital
        • コンタクト：
      • Taibei、Taiwan、中国、100116
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • Kunming Yan'an Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 1) 年齢≥65歳；

  • 2) a. 重症ARを有する有症状患者 b. 重症ARを有する無症状患者で、左室機能障害の所見がある（現行のESC／ACCガイドラインに基づく）以下のいずれかのパラメータ

    1. LVEF≤55％
    2. LVESD＞50 mm
    3. LVESDi＞22 mm/m2
    4. LVESVi＞45 mL/m2
    5. 安静時左室収縮機能正常（LVEF＞55％）で、少なくとも3回の連続検査においてLVEFが徐々に低下し低正常範囲（LVEF 55％～60％）に達した、または左室拡張が重度範囲（左室拡張末期径[LVEDD]＞65 mm）まで進行性に増大した
  • 3) 多職種心臓チームにより、外科手術と経カテーテル弁置換の両方に適していると評価された
  • 3) 多職種心臓チームにより、外科手術と経カテーテル弁置換の両方に適していると評価された
  • 4) 研究の性質について説明を受け、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なすべての術後フォローアップ訪問に従うことに同意した

除外基準：

  • 1. コアラボ評価により中等度以下のAR重症度（Grade≤2+）が確認された
  • 2. 中等度または重度の大動脈弁狭窄症
  • 3. 弁介入を必要とする臨床的に重要な重症僧帽弁または三尖弁疾患を合併している
  • 4. 既存の機械弁または生体弁が任意の位置にある。（注：僧帽弁リングは除外基準ではない）
  • 5. 現地の心臓チームによりSAVRの高リスクと判断された被験者
  • 6. 被験者が治療オプションとしてSAVRを拒否した
  • 7. 被験者が大動脈弁形成術または大動脈手術に選択された
  • 8. いかなる理由による緊急手術またはTAVRの必要性

  • 9. 解剖学的除外基準（以下のいずれか）：

    1. CT測定による大動脈弁輪周囲長＜53 mmまたは＞94 mm
    2. 最大上行大動脈径≥50 mm
    3. 単尖弁、二尖弁、四尖弁などの先天性大動脈弁疾患を含む大動脈弁解剖
    4. 安全なイントロデューサーシースの留置を妨げる腸骨大腿動脈血管特性（例：石灰化、蛇行）
    5. デリバリーシステムの安全な通過または外科的AVRのためのカニューレ挿入および大動脈切開を妨げる重要な腹部または胸部大動脈疾患（例：ポーセリン大動脈、高度石灰化、大動脈縮窄など）
  • 10. スクリーニング訪問の30日以内に強心剤、人工呼吸器、または機械的補助循環を必要とする血行動態または呼吸不安定
  • 11. スクリーニング訪問の30日以内の心臓再同期療法（CRT）デバイス植込み
  • 12. 機械的循環補助の禁忌と見なされるいかなる状態
  • 13. 敵対的胸郭または既往手術からの状態や合併症で安全な再手術を妨げるもの（例：縦隔炎、放射線障害、異常胸壁、大動脈や内胸動脈の胸骨への癒着など）
  • 14. 被験者が輸血を拒否した
  • 15. マルファン症候群または大動脈根部置換／介入を必要とするその他の既知の結合組織疾患
  • 16. スクリーニング訪問の30日以内の急性心筋梗塞の証拠
  • 17. スクリーニング訪問の30日以内に行われた経皮的冠動脈または末梢血管インターベンション（冠動脈または末梢血管ステント留置のある被験者は、プロトコル期間内にSAVRを安全に実施できるか評価する必要がある）

  • 18. 複雑冠動脈疾患（以下のいずれか）：

    1. 無保護左主冠動脈疾患≥50％
    2. 真の分岐部病変（メディナ分類：1.1.1）で分枝血管径＞2.5 mm
    3. 慢性完全閉塞（CTO）
    4. 長病変、予想ステント長＞38 mm
    5. 多血管病変（少なくとも2本の冠動脈がインターベンション治療を必要とする）
    6. 複数ステント使用の必要性（計画＞3本）
    7. ステント内再狭窄病変
    8. 高度石灰化病変
    9. 冠動脈開口部病変
    10. 心臓チーム評価で、SAVR時のCABGまたはTAVR時のPCIのいずれでも最適な血行再建が実施できないと判断された
  • 19. スクリーニング訪問の30日以内の有症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈インターベンション
  • 20. スクリーニング訪問の90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
  • 21. 重症左室機能障害：安静時左室駆出率＜25％、または左室収縮末期径（LVESD）＞70 mm、または人工心臓または左室補助装置の存在、または心臓移植待機中または心臓移植後状態
  • 22. コアラボによる安静時心エコー検査で中等度から重度以上の右室機能障害
  • 23. 心臓画像検査（心エコー、CT、および／またはMRI）で心内腫瘤、血栓、または疣贅の所見
  • 24. 研究処置の90日以内に適切な継続的抗凝固療法がない左房血栓
  • 25. コントロール不良心房細動（安静時心拍数＞120 bpm）
  • 26. 血行動態的に有意な肥大型閉塞性心筋症（HOCM）、ピークLVOT圧較差≥50mmHg（安静時または負荷時）ESC 2022／ACC 2020
  • 27. 未治療白血球減少症（WBC＜3.0*109/L）、未治療血小板減少症（血小板数＜50*109）、出血素因または凝固障害の既往、または高凝固状態、急性出血後貧血（ヘモグロビン＜9.0 g/dL）
  • 28. 重症慢性閉塞性肺疾患（COPD）（予測FEV1＜50％）または在宅酸素療法中
  • 29. 重症肺高血圧症（肺動脈収縮期圧≥2/3体血圧）
  • 30. 重症慢性肝疾患（Child-Pugh C）または活動性肝疾患
  • 31. 腎機能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m²）および／またはスクリーニング時に慢性腹膜透析を必要とする、および／またはスクリーニング時に慢性血液透析を必要とする
  • 32. 進行中の敗血症または活動性感染性心内膜炎で、進行中の抗生物質（抑制療法を含む）投与または6週間以内の陽性血液培養
  • 33. 被験者がすべての抗凝固／抗血小板薬（またはインデックス処置のための抗凝固が不可能）、インプラント関連材料、または十分な前投薬ができない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を有する
  • 34. 弁植込み処置中または術後に抗血栓／抗凝固療法を耐容できない
  • 35. 抗凝固または抗血小板療法を妨げる活動性胃腸出血
  • 36. BMI＞50 kg/m2または＜18.5 kg/m2
  • 37. 関連する非心臓性併存疾患による推定余命＜24か月
  • 38. 研究手順の完了を妨げる不動性
  • 39. 現在、心血管系の治験薬または他のデバイス研究に参加しており、主要評価項目のフォローアップが完了していない。注：治験製品だったがその後市販化された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされない。観察研究は除外基準とは見なされない
  • 40. 重度の認知機能低下（試験／処置のインフォームドコンセント提供不能、慢性介護施設外での自立生活不能、または処置からのリハビリテーションやフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑化させる）
  • 41. 妊娠中または妊娠の意思（妊娠の疑いがある女性は、研究に組み入れる前にヒト絨毛性ゴナドトロピンの血清または尿検査で陰性である必要がある）
  • 42. 研究者により本臨床研究に不適切と判断されたその他の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル的大動脈弁置換術 (TAVR)
J-VALVE経大腿動脈大動脈弁システムを用いた経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
デバイス：J-VALVE 経大腿動脈大動脈弁システム
J-VALVE 経大腿動脈大動脈弁システムを用いた経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
他の：外科的大動脈弁置換術（SAVR）
市販の外科的生物大動脈弁置換デバイスを使用した外科的大動脈弁置換術（SAVR）
デバイス：市販の外科用生体大動脈弁置換デバイス
市販の外科用生体大動脈弁置換デバイスを用いた外科的大動脈弁置換術（SAVR）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月時の全死因死亡率
12ヶ月
全ての脳卒中
時間枠：12か月
脳卒中患者数
12か月
計画外の心臓再入院
時間枠：12ヶ月
予定外の心臓再入院をした患者数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要エンドポイント
時間枠：30日間
TAVRとSAVRにおける複合主要エンドポイントとその構成要素の優越性の比較
30日間
新規発症心房細動
時間枠：30日
TAVRとSAVRにおける心房細動の発症の比較
30日
超音波心エコー図による有効弁口面積
時間枠：30日
TAVRとSAVRにおける心エコー有効弁口面積の比較
30日
心エコー検査で測定された中等度以上の患者-人工弁不適合
時間枠：30日間
TAVRとSAVRにおける中等度以上の患者・人工弁不適合の比較
30日間
心血管再入院
時間枠：30日
TAVRとSAVRにおける心血管再入院数の比較
30日
入院期間の長さ
時間枠：介入前／手術前処置
TAVRの入院期間とSAVRの比較
介入前／手術前処置
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
時間枠：30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性合併症（生命を脅かす、身体障害を引き起こす、または重大な）
時間枠：30日、6ヶ月、1年
TAVRとSAVRにおける出血性合併症の比較
30日、6ヶ月、1年
主要心血管および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：1年目、2年目、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、10年目
主要な有害心血管および脳血管イベントの自由
1年目、2年目、3年目、4年目、5年目、6年目、7年目、8年目、9年目、10年目
死亡率（全死因および心血管系）
時間枠：30日、6ヶ月、および1年、5年、10年
TAVRとSAVRにおける死亡率（全死亡および心血管死亡）の比較
30日、6ヶ月、および1年、5年、10年
脳卒中（障害あり・障害なし）
時間枠：30日、6か月、1年、5年、10年
TAVRとSAVRにおける脳卒中（障害性と非障害性）の比較
30日、6か月、1年、5年、10年
死亡または脳卒中
時間枠：1年
TAVRとSAVRにおける死亡または脳卒中の比較
1年
死亡または重篤な脳卒中
時間枠：30日および1年
TAVRとSAVRにおける死亡または障害性脳卒中の比較
30日および1年
主要な血管合併症
時間枠：30日間
TAVRとSAVRの主要血管合併症の比較
30日間
その他の手順または弁関連の合併症
時間枠：30日間
TAVRとSAVRにおけるその他の手技関連または弁関連合併症の比較
30日間
技術的成功
時間枠：処置室からの退出
TAVRとSAVRにおける技術的成功の比較
処置室からの退出
デバイス成功
時間枠：30日
TAVRとSAVRにおけるデバイス成功率の比較
30日
心筋梗塞
時間枠：30日、6ヶ月、1年
TAVRとSAVRにおける心筋梗塞の比較
30日、6ヶ月、1年
介入を必要とする冠動脈閉塞
時間枠：30日、6か月および1年
TAVRとSAVRにおける介入を要する冠動脈閉塞の比較
30日、6か月および1年
急性腎障害
時間枠：30日間
TAVRとSAVRにおける急性腎障害の比較
30日間
腎代替療法
時間枠：1年
TAVRとSAVRにおける腎代替療法の比較
1年
新しい永久的ペースメーカー植込み
時間枠：30日、6ヶ月、1年、5年、10年
TAVRとSAVRにおける新規恒久ペースメーカー植込みの比較
30日、6ヶ月、1年、5年、10年
伝導障害および不整脈
時間枠：30日、6か月、1年
TAVRとSAVRにおける伝導障害と不整脈の比較
30日、6か月、1年
ニューヨーク心臓協会分類
時間枠：30日、6か月、および1年、5年、10年
TAVRとSAVRにおけるニューヨーク心臓協会分類の変化の比較
30日、6か月、および1年、5年、10年
超音波心エコー図法により評価された血行動態弁性能
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
エコー検査で評価されたTAVRとSAVRの血行動態弁性能の比較
30日、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年
その他の心エコー図パラメータ
時間枠：30日、および1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年。
TAVRとSAVRにおける他の心エコー検査パラメータの比較
30日、および1年、2年、3年、4年、5年、7年、10年。
心血管再入院
時間枠：30日、6か月、1年、および10年まで毎年
TAVRとSAVRにおける心血管再入院（初回イベントまでの時間とイベント数）の比較
30日、6か月、1年、および10年まで毎年
ICU日数
時間枠：術直後からICU退室までの時間
TAVRとSAVRのICU滞在日数の比較
術直後からICU退室までの時間
弁置換再手術
時間枠：30日、6か月、1年、および10年まで毎年
TAVRとSAVRにおける再弁置換術の比較
30日、6か月、1年、および10年まで毎年
6分間歩行試験
時間枠：30日、6ヶ月、1年
TAVRとSAVRにおける6分間歩行テストの変化の比較
30日、6ヶ月、1年
早期安全性
時間枠：30日
TAVRとSAVRにおける早期安全性の比較
30日
臨床的有効性
時間枠：1年、および10年まで毎年
TAVRとSAVRの臨床効果の比較
1年、および10年まで毎年
バルブ関連の長期臨床効果
時間枠：5年間およびその後10年間まで
TAVRとSAVRにおける弁関連長期臨床効果の比較
5年間およびその後10年間まで
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
時間枠：30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Jian'an Wang, MD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2038年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月1日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20251693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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