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Studio ART: J-VALVE Transcatetere versus Chirurgia per la Terapia dell'Insufficienza Aortica (ART) (ART)

9 agosto 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE Sostituzione della Valvola Aortica Transcatetere Versus Sostituzione Chirurgica della Valvola Aortica per Pazienti con Terapia dell'Insufficienza Aortica

Lo scopo generale dello studio clinico ART è stabilire la Sicurezza e l'Efficacia della Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere J-VALVE rispetto alla Sostituzione Valvolare Aortica Chirurgica in Pazienti con Rigurgito Aortico Nativo di Grado ≥3+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Cina, 100-116
        • Non ancora reclutamento
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contatto:
      • Taibei, Taiwan, Cina, 100116
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età ≥65 anni;

  • 2) a. Pazienti sintomatici con AR grave b. Pazienti asintomatici con AR grave ed evidenza di compromissione della funzione ventricolare sinistra (secondo le attuali linee guida ESC/ACC) Qualsiasi dei seguenti parametri

    1. FEVS ≤55%
    2. DDVS >50 mm
    3. DDVSi >22 mm/m²
    4. VVSVi >45 mL/m²
    5. funzione sistolica ventricolare sinistra normale a riposo (FEVS >55%), e un progressivo declino della FEVS in almeno 3 studi seriali fino al range basso-normale (FEVS 55% a 60%) o un progressivo aumento della dilatazione ventricolare sinistra fino al range grave (dimensione telediastolica ventricolare sinistra [DDVST] >65 mm),
  • 3) Valutato da un team cardiaco multidisciplinare come idoneo sia per la chirurgia che per la sostituzione valvolare transcatetere
  • 4) Informato sulla natura dello studio, ne accetta le disposizioni, ha fornito il consenso informato scritto e accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravità dell'AR moderata o inferiore (Grado≤2+) confermata dalla valutazione del laboratorio centrale
  • 2. Stenosi aortica moderata o grave
  • 3. Associata a malattia mitralica o tricuspidale clinicamente rilevante di grado severo che richieda intervento valvolare
  • 4. Pregressa valvola meccanica o bioprotesica in qualsiasi posizione. (da notare, l'anello mitralico non è un criterio di esclusione)
  • 5. Il soggetto è ad alto rischio per SAVR secondo la valutazione del team cardiaco locale
  • 6. Il soggetto rifiuta la SAVR come opzione terapeutica
  • 7. Il soggetto è selezionato per riparazione valvolare aortica o chirurgia aortica
  • 8. Necessità di chirurgia d'urgenza o TAVR per qualsiasi motivo

  • 9. Criteri di esclusione anatomici (QUALSIASI dei seguenti):

    1. Perimetro dell'anulus aortico <53 mm o >94 mm misurato con TC
    2. Diametro massimo dell'aorta ascendente ≥50 mm
    3. Malattia valvolare aortica congenita inclusa anatomia valvolare aortica unicuspide, bicuspide o quadricuspide
    4. Caratteristiche dei vassi iliofemorali che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina introduttrice (es. calcificazioni, tortuosità).
    5. Significativa patologia aortica addominale o toracica (come aorta porcellana, grave calcificazione, coartazione aortica, ecc.) che preclude il passaggio sicuro del sistema di rilascio o la cannulazione e aortotomia per AVR chirurgica.
  • 10. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla visita di screening
  • 11. Impianto di dispositivo di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 30 giorni dalla visita di screening
  • 12. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione al supporto circolatorio meccanico
  • 13. Torace ostile o condizioni o complicanze da precedenti interventi chirurgici che precludono una riesplorazione sicura (es. mediastinite, danno da radiazioni, parete toracica anomala, aderenza dell'aorta o dell'IMA allo sterno, ecc.)
  • 14. Il soggetto rifiuta la trasfusione di sangue
  • 15. Sindrome di Marfan o altra malattia del tessuto connettivo nota che richiederebbe sostituzione/intervento della radice aortica
  • 16. Evidenza di infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla visita di screening
  • 17. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni dalla visita di screening (I soggetti con posizionamento di stent coronarici o periferici devono essere valutati per la capacità di procedere in sicurezza con SAVR entro il periodo di tempo del protocollo)

  • 18. Malattia coronarica complessa (uno dei seguenti):

    1. Malattia del tronco comune sinistro non protetta ≥50%
    2. Lesione biforcazione vera (Medina: 1.1.1) e il diametro dei vasi collaterali è >2,5 mm
    3. Occlusione totale cronica (CTO)
    4. Lesione lunga, lunghezza prevista dello stent >38 mm
    5. Lesione multivasale (almeno 2 arterie coronarie richiedono trattamento interventistico)
    6. Necessità di utilizzare più stent (previsti > 3 stent)
    7. Lesione con restenosi intra-stent
    8. Lesione con grave calcificazione
    9. Lesione dell'ostio coronarico
    10. Valutazione del Heart Team che la rivascolarizzazione ottimale non possa essere eseguita né con CABG al momento della SAVR né con PCI al momento della TAVR.
  • 19. Malattia carotidea o vertebrale sintomatica o intervento carotideo entro 30 giorni dalla visita di screening
  • 20. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni dalla visita di screening
  • 21. Grave disfunzione ventricolare sinistra, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo <25%; o diametro telediastolico ventricolare sinistra (DDVS) >70 mm; o presenza di cuore artificiale o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra; o in lista per trapianto cardiaco o status post trapianto cardiaco.
  • 22. Disfunzione ventricolare destra da moderata a severa o peggiore all'ecocardiogramma a riposo secondo il laboratorio centrale
  • 23. Evidenza all'imaging cardiaco (ecocardiografia, TC e/o RM) di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • 24. Trombo atriale sinistro senza adeguata anticoagulazione continua entro 90 giorni dalla procedura dello studio
  • 25. Fibrillazione atriale non controllata (cioè, frequenza cardiaca a riposo >120 bpm)
  • 26. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva emodinamicamente significativa (HOCM), gradiente picco LVOT ≥50mmHg (a riposo o provocato) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. Leucopenia non trattata (GB<3,0*10⁹/L), Trombocitopenia non trattata (conta piastrinica <50*10⁹), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia, o stati ipercoagulabili, Anemia post-emorragica acuta (emoglobina <9,0 g/dL)
  • 28. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (FEV1 <50% del previsto) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
  • 29. Ipertensione polmonare grave (es. pressione sistolica PA ≥2/3 della pressione sistemica)
  • 30. Grave malattia epatica cronica (Child-Pugh C) o qualsiasi malattia epatica attiva
  • 31. Insufficienza renale (eGFR<30 mL/min/1,73 m²) e/o che richiede dialisi peritoneale cronica al momento dello screening e/o che richiede emodialisi cronica al momento dello screening
  • 32. Sepsi in corso o endocardite infettiva attiva con terapia antibiotica in corso (compresa soppressiva) o emocolture positive entro 6 settimane
  • 33. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o una controindicazione a tutti i farmaci anticoagulanti/antiaggreganti (o incapacità di essere anticoagulato per la procedura indice), ai materiali correlati all'impianto, o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pre-medicata
  • 34. Incapacità di tollerare la terapia antitrombotica/anticoagulante durante o dopo la procedura di impianto valvolare
  • 35. Sanguinamento gastrointestinale attivo che preclude la terapia anticoagulante o antiaggregante
  • 36. BMI >50 kg/m² o <18,5 kg/m²
  • 37. Aspettativa di vita stimata <24 mesi a causa di comorbidità non cardiache associate
  • 38. Immobilità che impedirebbe il completamento delle procedure dello studio
  • 39. Attualmente partecipante a uno studio su farmaco cardiovascolare sperimentale o altro studio su dispositivo e non ha ancora completato il follow-up per l'endpoint primario. Nota: gli studi che richiedono follow-up esteso per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali. Gli studi osservazionali non sono considerati motivo di esclusione
  • 40. Grave declino cognitivo (che comporta incapacità di fornire consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o l'aderenza alle visite di follow-up)
  • 41. Gravidanza o intenzione di diventare gravida (le donne sospettate di essere gravide devono avere un test sierologico o urinario negativo per la gonadotropina corionica umana prima di essere incluse nello studio)
  • 42. Altri pazienti considerati non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR)
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con il sistema di valvola aortica transfemorale J-VALVE
Dispositivo: Sistema J-VALVE Transfemorale per Valvola Aortica
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) mediante il sistema di valvola aortica transfemorale J-VALVE
Altro: Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) utilizzando dispositivi di sostituzione valvolare aortica biologica chirurgica disponibili in commercio
Dispositivo: Dispositivo commercialmente disponibile per la sostituzione chirurgica della valvola aortica biologica
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) mediante dispositivo chirurgico biologico per sostituzione della valvola aortica disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
12 mesi
Tutti i casi di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con ictus
12 mesi
Ricovero cardiaco non pianificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno avuto una riospedalizzazione cardiaca non programmata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari compositi
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto della superiorità dell'endpoint primario composito e dei suoi componenti nella TAVR rispetto alla SAVR
30 giorni
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto dell'insorgenza della fibrillazione atriale nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni
Area effettiva dell'orifizio ecocardiografico
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto dell'area effettiva dell'orifizio ecocardiografico in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni
Mismatch moderato o maggiore tra paziente e protesi misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto tra pazienti con disadattamento moderato o grave della protesi in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni
Riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto del numero di riospedalizzazioni cardiovascolari in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni
Durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: Pre-intervento/procedura chirurgica
Confronto della durata dell'ospedalizzazione di riferimento tra TAVR e SAVR
Pre-intervento/procedura chirurgica
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Lasso di tempo: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche (pericolose per la vita, invalidanti o maggiori)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Confronto delle complicanze emorragiche nella TAVR rispetto alla SAVR
30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: anni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Libertà da eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori
anni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mortalità (tutte le cause & cardiovascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5, 10
Confronto della mortalità (per tutte le cause e cardiovascolare) nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5, 10
Ictus (invalidante e non invalidante)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5, 10
Confronto dell'ictus (invalidante e non invalidante) in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5, 10
Morte o ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra morte o ictus in TAVR con SAVR
1 anno
Morte o ictus invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Confronto tra morte o ictus invalidante nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni e 1 anno
Complicazioni vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto delle principali complicanze vascolari nella TAVR rispetto alla SAVR
30 giorni
Altre complicazioni procedurali o correlate alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto di altre complicanze procedurali o correlate alla valvola in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Uscita dalla sala procedurale
Confronto del successo tecnico tra TAVR e SAVR
Uscita dalla sala procedurale
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto del successo del dispositivo in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Confronto dell'infarto miocardico nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Confronto dell'ostruzione coronarica che richiede intervento nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto dell'insufficienza renale acuta nella TAVR rispetto alla SAVR
30 giorni
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della terapia renale sostitutiva in TAVR rispetto a SAVR
1 anno
Impianto di pacemaker permanente nuovo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5, 10
Confronto dell'impianto di nuovo pacemaker permanente nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5, 10
Disturbi della conduzione e aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Confronto dei disturbi della conduzione e delle aritmie nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5 e 10
Confronto della variazione nella classe della New York Heart Association tra TAVR e SAVR
30 giorni, 6 mesi e anni 1, 5 e 10
Prestazioni emodinamiche della valvola valutate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e agli anni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Confronto delle prestazioni emodinamiche della valvola valutate mediante ecocardiografia nel TAVR rispetto al SAVR
30 giorni, 6 mesi e agli anni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Altri parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 30 giorni e anni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Confronto di altri parametri ecocardiografici in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni e anni 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni
Confronto dei re-ricoveri cardiovascolari (tempo al primo evento e numero di eventi) in TAVR rispetto a SAVR
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo dall'immediato post-operatorio alla dimissione dalla terapia intensiva
Confronto dei giorni in terapia intensiva tra TAVR e SAVR
Tempo dall'immediato post-operatorio alla dimissione dalla terapia intensiva
Ripetere la sostituzione della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni
Confronto tra la sostituzione valvolare ripetuta in TAVR con SAVR
30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Confronto della variazione nel test del cammino di sei minuti tra TAVR e SAVR
30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Sicurezza iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto della sicurezza precoce tra TAVR e SAVR
30 giorni
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 1 anno, e annualmente fino a 10 anni
Confronto dell'efficacia clinica tra TAVR e SAVR
1 anno, e annualmente fino a 10 anni
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: 5 anni e successivamente fino a 10 anni
Confronto dell'efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola in TAVR rispetto a SAVR
5 anni e successivamente fino a 10 anni
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Lasso di tempo: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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