Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ART-undersøkelsen: Transkateter J-VALVE versus kirurgi for aortainsuffisiensbehandling (ART) (ART)

9. august 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE Transkateter Aortaklafferekonstruksjon versus Kirurgisk Aortaklafferekonstruksjon for Pasienter med Aortaregurgitasjonsterapi

Det overordnede formålet med ART-forsøket er å etablere sikkerheten og effektiviteten av J-VALVE transkateter aortaklaffbytte versus kirurgisk aortaklaffbytte hos pasienter med grad ≥3+ innfødt aortainsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kina, 100-116
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taibei, Taiwan, Kina, 100116
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder ≥65 år;

  • 2) a. Symptomatiske pasienter med alvorlig AR b. Asymptomatiske pasienter med alvorlig AR og tegn på LV-funksjonssvikt (i henhold til gjeldende ESC/ACC-retningslinjer) En av følgende parametere

    1. LVEF ≤55%
    2. LVESD >50 mm
    3. LVESDi >22 mm/m²
    4. LVESVi >45 mL/m²
    5. normal LV-systolisk funksjon i hvile (LVEF >55%), og en progressiv nedgang i LVEF på minst 3 påfølgende undersøkelser til lav-normalområdet (LVEF 55% til 60%) eller en progressiv økning i LV-dilatasjon inn i det alvorlige området (LV end-diastolisk dimensjon [LVEDD] >65 mm),
  • 3) Vurdert av et tverrfaglig hjerteam til å være egnet for både kirurgi og transkateterklaffereplasering
  • 4) Informert om studiens art, samtykker til dens bestemmelser, har gitt skriftlig informert samtykke, og samtykker i å følge alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Bekreftet moderat eller mindre AR-alvorlighetsgrad (Grad≤2+) ved sentrallaboratorievurdering
  • 2. Moderat eller alvorlig aortaklaffestenose
  • 3. Blandet med klinisk relevant alvorlig mitral- eller trikuspidalsykdom som krever klaffeinngrep
  • 4. Forhåndseksisterende mekanisk eller bioproteseklaff i hvilken som helst posisjon. (merk: mitralring er ikke en eksklusjon)
  • 5. Pasienten er høyrisiko for SAVR som fastslått av det lokale hjerteamet
  • 6. Pasienten avslår SAVR som behandlingsalternativ
  • 7. Pasienten er utvalgt for aortaklaffereparasjon eller aortakirurgi
  • 8. Behov for akuttkirurgi eller TAVR av hvilken som helst grunn

  • 9. Anatomiske eksklusjonskriterier (ENHVER av følgende):

    1. Aortaring omkrets <53 mm eller >94 mm målt med CT
    2. Maksimal diameter på stigende aorta ≥50 mm
    3. Medfødt aortaklaffesykdom inkludert enkuspide, bikuspide eller kvadrikuspide aortaklaffeanatomi
    4. Iliofemorale karakteristikker som ville forhindre sikker plassering av introduksjonssliren (f.eks. forkalkning, tortuositet).
    5. Betydelig abdominal eller torakal aortasykdom (som porselensaorta, alvorlig forkalkning, aortakoarktasjon, etc.) som forhindrer sikker passasje av leveringssystemet eller kanüleering og aortotomi for kirurgisk AVR.
  • 10. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotrop støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter screeningsbesøket
  • 11. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-enhetsimplantasjon innen 30 dager etter screeningsbesøket
  • 12. Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for mekanisk sirkulatorisk støtte
  • 13. Fiendtlig bryst eller tilstander eller komplikasjoner fra tidligere kirurgi som forhindrer sikker reoperasjon (f.eks. mediastinitis, stråleskade, unormal brystvegg, adhesjon av aorta eller IMA til sternum, etc.)
  • 14. Pasienten avslår blodoverføring
  • 15. Marfans syndrom eller annen kjent bindevevssykdom som ville nødvendiggjøre aortarotterstatning/inngrep
  • 16. Tegn på akutt hjerteinfarkt innen 30 dager etter screeningsbesøket
  • 17. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager etter screeningsbesøket (Pasienter med plassering av koronar eller perifer stent(er) bør vurderes for evnen til å trygt fortsette med SAVR innen protokollens tidsramme)

  • 18. Kompleks koronarsykdom (en av følgende):

    1. Ubeskyttet venstre hovedstamme koronarsykdom ≥50%
    2. Sann bifurkasjonslesjon (Medina: 1.1.1) og diameteren på sidegreinene er >2,5 mm
    3. Kronisk total okklusjon (CTO)
    4. Lang lesjon, forventet stentlengde >38 mm
    5. Multikarlesjon (minst 2 koronararterier krever intervensjonsbehandling)
    6. Behov for å bruke flere stenter (planlagt > 3 stenter)
    7. Lesjon med in-stent restenose
    8. Alvorlig forkalkningslesjon
    9. Koronar ostiallesjon
    10. Hjerteamvurdering at optimal revaskularisering ikke kan utføres med verken CABG under SAVR eller PCI under TAVR.
  • 19. Symptomatisk karotis- eller vertebralarteriesykdom eller karotisintervensjon innen 30 dager etter screeningsbesøket
  • 20. Slag eller transitorisk iskemisk attack (TIA) innen 90 dager etter screeningsbesøket
  • 21. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, definert som en hvile venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25%; eller venstre ventrikkel end-systolisk diameter (LVESD) >70 mm; eller tilstedeværelse av et kunstig hjerte eller venstre ventrikkel assist-enhet; eller være på venteliste for hjertetransplantasjon eller status post hjertetransplantasjon.
  • 22. Moderat til alvorlig eller verre høyre ventrikkel dysfunksjon på hvileekokardiogram i henhold til sentrallaboratorium
  • 23. Kardial bildebehandling (ekokardiografi, CT, og/eller MRI) bevis på intracardiell masse, trombus eller vegetasjon
  • 24. Venstre atrium trombus uten kontinuerlig passende antikoagulering innen 90 dager etter studieprosedyren
  • 25. Ukontrollert atrieflimmer (dvs. hvilepuls >120 slag/min)
  • 26. Hemodynamisk signifikant hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), Topp LVOT gradient ≥50mmHg (hvile eller provosert) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. Ubehandlet leukopeni (WBC<3,0*109/L), Ubehandlet trombocytopeni (Trombocyttall <50*109), historie med blødningsdiatese eller koagulopati, eller hyperkoagulable tilstander, Akutt posthemorragisk anemi (hemoglobin <9,0 g/dL)
  • 28. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 <50% predikert) eller for tiden på hjemmeoksygen
  • 29. Alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks. PA systolisk trykk ≥2/3 systemtrykk)
  • 30. Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh C) eller enhver aktiv leversykdom
  • 31. Nyreinsuffisiens (eGFR<30mL/min/1,73m²) og/eller krever kronisk peritonealdialyse på screeningstidspunktet og/eller krever kronisk hemodialyse på screeningstidspunktet
  • 32. Pågående sepsis eller aktiv infeksiøs endokarditt med pågående antibiotika (inkludert suppresjon) terapi eller positive blodkulturer innen 6 uker
  • 33. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for alle antikoagulerings/antiplatelet-medikamenter (eller manglende evne til å være antikoagulert for indeksprosedyren), implantatrelaterte materialer, eller følsomhet for kontrastmiddel som ikke kan tilstrekkelig premediseres
  • 34. Manglende evne til å tolerere antitrombotisk/antikoagulasjonsterapi under eller etter klaffelimplantasjonsprosedyren
  • 35. Aktiv gastrointestinal blødning som forhindrer antikoagulering eller antiplateletterapi
  • 36. BMI >50 kg/m² eller <18,5 kg/m²
  • 37. Estimert leveforventning <24 måneder på grunn av assosierte ikke-hjertelige komorbide tilstander
  • 38. Immobilitet som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer
  • 39. Deltar for tiden i en kardiovaskulær undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie og har ennå ikke fullført oppfølging for primærendepunktet. Merk: Studier som krever utvidet oppfølging for produkter som var undersøkelsesmessige, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, anses ikke som undersøkelsesstudier. Observasjonsstudier anses ikke som ekskluderende
  • 40. Alvorlig kognitiv nedgang (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke for studien/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk omsorgsanlegg, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
  • 41. Graviditet eller intensjon om å bli gravid (kvinner mistenkt for å bli gravid må ha en negativ serum- eller urintest for humant koriongonadotropin før de inkluderes i studien)
  • 42. Andre pasienter ansett som uegnede for denne kliniske studien av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffutskiftning (TAVR)
Transkateter aortaklaffbytte (TAVR) ved bruk av J-VALVE Transfemoral Aortaklaffsystem
Enhet: J-VALVE Transfemoral Aortaklaff-system
Transkateter aortaklaffutskiftning (TAVR) med J-VALVE Transfemoral Aortaklaff-system
Annen: Kirurgisk aortaklaffereplasering (SAVR)
Kirurgisk aortaklafferekonstruksjon (SAVR) ved bruk av kommersielt tilgjengelig kirurgisk biologisk aortaklafferekonstruksjonsutstyr
Enhet: Kommersielt tilgjengelig kirurgisk biologisk aortaklaffproteseringsutstyr
Kirurgisk aortaklafferekonstruksjon (SAVR) ved bruk av kommersielt tilgjengelig kirurgisk biologisk aortaklafferekonstruksjonsutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Total dødelighet ved 12 måneder
12 måneder
Alle hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med slag
12 måneder
Uplanlagt kardiologisk reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som hadde uplanlagt kardiologisk reinnleggelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av overlegenheten til det sammensatte primære endepunktet og dets komponenter i TAVR sammenlignet med SAVR
30 dager
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av tidspunktet for atrieflimmer ved TAVR versus SAVR
30 dager
Echokardiografisk effektiv åpningsareal
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av effektivt åpningsareal ved ekkokardiografi i TAVR med SAVR
30 dager
Moderat eller større pasient-prostese misforhold målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av moderat eller alvorlig pasient-protesemismatch i TAVR med SAVR
30 dager
Kardiovaskulær reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av antall hjerte- og karsykdomsrelaterte reinnleggelser ved TAVR med SAVR
30 dager
Lengden på indeksinnleggelsen
Tidsramme: Pre-intervention/prosedyr kirurgi
Sammenligning av TAVR-oppholdets varighet ved indeksinnleggelse med SAVR
Pre-intervention/prosedyr kirurgi
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tidsramme: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikasjoner (livstruende, invalidiserende eller alvorlige)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
Sammenligning av blødningskomplikasjoner ved TAVR og SAVR
30 dager, 6 måneder og 1 år
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: år 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Frihet fra større uønskede hjerte- og karhendelser
år 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Dødelighet (all-cause & kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1, 5, 10
Sammenligning av dødelighet (all-cause & cardiovascular) ved TAVR versus SAVR
30 dager, 6 måneder og år 1, 5, 10
Slag (uføregjørende og ikke-uføregjørende)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1, 5, 10
Sammenligning av hjerneslag (funksjonshemmende og ikke-funksjonshemmende) ved TAVR og SAVR
30 dager, 6 måneder og år 1, 5, 10
Død eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av død eller slag i TAVR med SAVR
1 år
Død eller invalidiserende slag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Sammenligning av død eller invalidiserende hjerneslag ved TAVR versus SAVR
30 dager og 1 år
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av store vaskulære komplikasjoner i TAVR med SAVR
30 dager
Andre prosedyre- eller ventilrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av andre prosedyre- eller ventilrelaterte komplikasjoner ved TAVR med SAVR
30 dager
Teknisk suksess
Tidsramme: Utgang fra prosedyreområde
Sammenligning av teknisk suksess i TAVR med SAVR
Utgang fra prosedyreområde
Suksess for enheten
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av enhetssuksess i TAVR med SAVR
30 dager
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
Sammenligning av hjerteinfarkt i TAVR med SAVR
30 dager, 6 måneder og 1 år
Koronar obstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
Sammenligning av koronar obstruksjon som krever intervensjon i TAVR versus SAVR
30 dager, 6 måneder og 1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av akutt nyreskade ved TAVR kontra SAVR
30 dager
Nyresubstitusjonsterapi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av nyreerstattende behandling ved TAVR og SAVR
1 år
Ny permanent pacemaker-implantasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1, 5, 10
Sammenligning av ny permanent pacemaker-implantasjon ved TAVR versus SAVR
30 dager, 6 måneder og år 1, 5, 10
Ledningsforstyrrelser og arytmier
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
Sammenligning av ledningsforstyrrelser og arytmier ved TAVR versus SAVR
30 dager, 6 måneder og 1 år
New York Heart Association-klasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1, 5 og 10
Sammenligning av endring i New York Heart Association-klasse i TAVR versus SAVR
30 dager, 6 måneder og år 1, 5 og 10
Hemodynamisk klaffefunksjon vurdert ved ekokardiografi
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og ved år 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Sammenligning av hemodynamisk klaffefunksjon evaluert ved ekkokardiografi i TAVR sammenlignet med SAVR
30 dager, 6 måneder og ved år 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Andre ekokardiografiske parametere
Tidsramme: 30 dager, og år 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Sammenligning av andre ekkokardiografiske parametere i TAVR med SAVR
30 dager, og år 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Kardiovaskulær reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, og årlig inntil 10 år
Sammenligning av kardiovaskulære reinnleggelser (tiden til første hendelse og antall hendelser) ved TAVR med SAVR
30 dager, 6 måneder, 1 år, og årlig inntil 10 år
ICU-dager
Tidsramme: Tid fra umiddelbart etter operasjon til utskriving fra intensivavdeling
Sammenligning av intensivdøgn ved TAVR med SAVR
Tid fra umiddelbart etter operasjon til utskriving fra intensivavdeling
Redo klaffereparasjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig i 10 år
Sammenligning av redo-klaffereplasement i TAVR med SAVR
30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig i 10 år
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
Sammenligning av endring i seksminutters gangtest ved TAVR med SAVR
30 dager, 6 måneder og 1 år
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av tidlig sikkerhet ved TAVR og SAVR
30 dager
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år, og årlig inntil 10 år
Sammenligning av klinisk effekt i TAVR med SAVR
1 år, og årlig inntil 10 år
Ventilrelatert langsiktig klinisk effekt
Tidsramme: 5 år og deretter inntil 10 år
Sammenligning av langtidseffekt av ventiler relatert til klinisk effekt i TAVR versus SAVR
5 år og deretter inntil 10 år
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Tidsramme: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere