Клиническое исследование ART: Транскатетерный клапан J-VALVE против хирургического лечения аортальной регургитации (ART) (ART)
9 августа 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
J-VALVE Транскатетерная замена аортального клапана по сравнению с хирургической заменой аортального клапана для пациентов с аортальной регургитацией
Основной целью исследования ART является установление безопасности и эффективности транскатетерной замены аортального клапана J-VALVE по сравнению с хирургической заменой аортального клапана у пациентов с нативной аортальной регургитацией степени ≥3+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian'an Wang, MD
- Номер телефона: +86-571-8778-4808
- Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Chengxin Zhang, MD
- Номер телефона: +86-551-62922406
- Электронная почта: D201577709@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Guangyuan Song, MD
- Номер телефона: +86-106-441-2431
- Электронная почта: songgy_anzhen@vip.163.com
-
Контакт:
- Haibo Zhang, MD
- Номер телефона: +86-106-441-2431
- Электронная почта: zhanghb2318@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Xiangbin Pan, MD
- Номер телефона: +86-106-831-4466
- Электронная почта: xiangbin428@hotmail.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Liangwan Chen, MD
- Номер телефона: +86-591-83357896
- Электронная почта: chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Xiaofu Dai, MD
- Номер телефона: +86-591-83357896
- Электронная почта: 1470054258@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Huiming Guo, MD
- Номер телефона: +86-208-382-7812
- Электронная почта: guohuiming@gdph.org.cn
-
Контакт:
- Jian Liu, MD
- Номер телефона: +86-20-83882222
- Электронная почта: jameslau1984@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Yiqiang Yuan, MD
- Номер телефона: +86-371 5868 0123
- Электронная почта: zzqyyuanyiqiang@126.com
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 999077
- Еще не набирают
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Simon Lam, MD
- Номер телефона: 852-2255
- Электронная почта: drsimonlam@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 999077
- Еще не набирают
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Kent So, MD
- Номер телефона: +85-235-052-211
- Электронная почта: kentso987@gmail.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Jinping Liu, MD
- Номер телефона: +86- 27-67812888
- Электронная почта: liujinping@znhospital.cn
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Nanguo Dong, MD
- Номер телефона: +86-27-85726114
- Электронная почта: dongnianguo@hotmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Fanyan Luo, MD
- Номер телефона: +86-731-89753999
- Электронная почта: Drlfy@csu.edu.cn
-
Контакт:
- Lin Wang, MD
- Номер телефона: +86-731-89753999
- Электронная почта: Wanglin79922@163.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Zhenfei Fang, MD
- Номер телефона: +86-731-85295666
- Электронная почта: 2805955697@qq.com
-
Контакт:
- Xiaobo Liao, MD
- Номер телефона: +86-731-85295666
- Электронная почта: baileyliaows@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Junjie Zhang, MD
- Номер телефона: +86-255-227-1000
- Электронная почта: jameszll@163.com
-
Контакт:
- Xin Chen, MD
- Номер телефона: +86-25-52271000
- Электронная почта: stevecx@njmu.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yongbing Wu, MD
- Номер телефона: +86- 791-86120120
- Электронная почта: wuyingbing789@163.com
-
Контакт:
- Renqiang Yang, MD
- Номер телефона: +86- 791-86120120
- Электронная почта: yangrenqiangcn@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
-
Контакт:
- Jian Yang, MD
- Номер телефона: +86-298-477-4114
- Электронная почта: yangjian1212@hotmail.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Xinghua Gu, MD
- Номер телефона: +86-531-82166666
- Электронная почта: guxh2005@126.com
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Lei Jiang, MD
- Номер телефона: +86-532-82913225
- Электронная почта: Jianglei1126@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Qi Zhang, MD
- Номер телефона: +86-21-38804518
- Электронная почта: zhangqnh@hotmail.com
-
Контакт:
- Jun Liu, MD
- Номер телефона: +86-21-38804518
- Электронная почта: liujun52@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Lai Wei, MD
- Номер телефона: +86-216-404-1990
- Электронная почта: Wei.lai@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Xumin Hou, MD
- Номер телефона: +86-21-22200000
- Электронная почта: hxmchest@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Контакт:
- Lai Wei, MD
- Номер телефона: +86-21-51371990
- Электронная почта: Wei.lai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Zhong Wu, MD
- Номер телефона: +86-28-85422897
- Электронная почта: wuzhong71@scu.edu.cn
-
Контакт:
- Jun Shi, MD
- Номер телефона: +86-28-85422897
- Электронная почта: shijun568@163.com
-
-
Taiwan
-
Taibei, Taiwan, Китай, 100-116
- Еще не набирают
- Cheng Hsin General Hospital
-
Контакт:
- Jeng Wei, MD
- Номер телефона: +86-228-264-400
- Электронная почта: jengwei@mac.com
-
Taibei, Taiwan, Китай, 100116
- Еще не набирают
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hsien-Li Kao, MD
- Номер телефона: 022-312-3456
- Электронная почта: hsienli_kao@yahoo.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Tianjin Chest Hospital
-
Контакт:
- Nan Jiang, MD
- Номер телефона: +86-22-23147117
- Электронная почта: jiangnantj@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Еще не набирают
- Kunming Yan'an Hospital
-
Контакт:
- Yayong Zhang, MD
- Номер телефона: +86-871-63211073
- Электронная почта: hyzkunming@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jian'an Wang, MD
- Номер телефона: +86-571-8731-5001
- Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Liang Ma, MD
- Номер телефона: +86-571-8723-6114
- Электронная почта: 992960615@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст ≥65 лет;
2) а. Симптомные пациенты с тяжелой АР б. Бессимптомные пациенты с тяжелой АР и признаками нарушения функции ЛЖ (в соответствии с текущими рекомендациями ESC/ACC) Любой из следующих параметров
- ФВ ЛЖ ≤55%
- КДР ЛЖ >50 мм
- КДР ЛЖ индексированный >22 мм/м²
- КСО ЛЖ индексированный >45 мл/м²
- нормальная систолическая функция ЛЖ в покое (ФВ ЛЖ >55%) и прогрессирующее снижение ФВ ЛЖ как минимум на 3 последовательных исследованиях до нижней границы нормы (ФВ ЛЖ 55–60%) или прогрессирующее увеличение дилатации ЛЖ до тяжелой степени (конечный диастолический размер ЛЖ [КДР ЛЖ] >65 мм),
- 3) Оценка многопрофильной кардиологической командой как подходящий кандидат как для хирургической, так и для транскатетерной замены клапана
- 4) Проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями, предоставил письменное информированное согласие и согласен соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры
Критерии исключения:
- 1. Подтвержденная умеренная или менее выраженная степень АР (степень ≤2+) по оценке центральной лаборатории
- 2. Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
- 3. Сочетание с клинически значимым тяжелым митральным или трикуспидальным пороком, требующим вмешательства на клапане
- 4. Наличие механического или биопротезного клапана в любом положении (примечание: митральное кольцо не является критерием исключения)
- 5. Пациент относится к группе высокого риска для ХЗАК по оценке локальной кардиологической команды
- 6. Пациент отказывается от ХЗАК как варианта лечения
- 7. Пациент отобран для пластики аортального клапана или операции на аорте
- 8. Необходимость экстренной операции или ТАВР по любой причине
9. Анатомические критерии исключения (ЛЮБОЙ из следующих):
- Периметр аортального кольца <53 мм или >94 мм по данным КТ
- Максимальный диаметр восходящей аорты ≥50 мм
- Врожденная патология аортального клапана, включая одностворчатую, двустворчатую или четырехстворчатую анатомию аортального клапана
- Характеристики подвздошно-бедренных сосудов, препятствующие безопасной установке интродьюсер-чехла (например, кальцификация, извитость)
- Выраженная патология брюшной или грудной аорты (такая как фарфоровая аорта, тяжелая кальцификация, коарктация аорты и т.д.), препятствующая безопасному проведению системы доставки или канюляции и аортотомии для хирургической ЗАК
- 10. Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней до скринингового визита
- 11. Имплантация устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 30 дней до скринингового визита
- 12. Любое состояние, рассматриваемое как противопоказание к механической поддержке кровообращения
- 13. Неблагоприятная грудная клетка или состояния/осложнения после предыдущих операций, препятствующие безопасной реоперации (например, медиастинит, лучевое повреждение, аномалия грудной стенки, спайки аорты или ВМА с грудиной и т.д.)
- 14. Пациент отказывается от переливания крови
- 15. Синдром Марфана или другие известные заболевания соединительной ткани, требующие замены/вмешательства на корне аорты
- 16. Доказанный острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до скринингового визита
- 17. Любое чрескожное коронарное или периферическое интервенционное вмешательство, выполненное в течение 30 дней до скринингового визита (пациенты с установкой коронарного или периферического стента(ов) должны быть оценены на возможность безопасного проведения ХЗАК в рамках протокольных сроков)
18. Сложное поражение коронарных артерий (одно из следующего):
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии ≥50%
- Истинное бифуркационное поражение (Медиана: 1.1.1) и диаметр ветвей сосудов >2,5 мм
- Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
- Длинное поражение, предполагаемая длина стента >38 мм
- Многососудистое поражение (как минимум 2 коронарные артерии требуют интервенционного лечения)
- Необходимость использования нескольких стентов (планируется >3 стентов)
- Поражение с рестенозом внутри стента
- Поражение с тяжелой кальцификацией
- Остиальное поражение коронарной артерии
- Оценка кардиологической командой, что оптимальная реваскуляризация не может быть выполнена ни с помощью АКШ во время ХЗАК, ни с помощью ЧКВ во время ТАВР
- 19. Симптомное заболевание сонных или позвоночных артерий или вмешательство на сонных артериях в течение 30 дней до скринингового визита
- 20. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до скринингового визита
- 21. Тяжелая дисфункция левого желудочка, определяемая как фракция выброса левого желудочка в покое <25%; или конечный систолический размер левого желудочка (КСР ЛЖ) >70 мм; или наличие искусственного сердца или устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка; или включение в лист ожидания трансплантации сердца или состояние после трансплантации сердца
- 22. Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка по данным эхокардиографии в покое согласно центральной лаборатории
- 23. Данные кардиологической визуализации (эхокардиография, КТ и/или МРТ) о внутриполостном образовании, тромбе или вегетациях
- 24. Тромб в левом предсердии без постоянной адекватной антикоагулянтной терапии в течение 90 дней до процедуры исследования
- 25. Неконтролируемая фибрилляция предсердий (т.е. частота сердечных сокращений в покое >120 уд/мин)
- 26. Гемодинамически значимая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), пиковый градиент ВОЛЖ ≥50 мм рт.ст. (в покое или провоцированный) ESC 2022/ACC 2020
- 27. Некоррегированная лейкопения (ЛК <3,0*10⁹/л), некоррегированная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50*10⁹), история геморрагического диатеза или коагулопатии, или гиперкоагуляционные состояния, острая постгеморрагическая анемия (гемоглобин <9,0 г/дл)
- 28. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (ОФВ1 <50% от прогнозируемого) или постоянная кислородотерапия на дому
- 29. Тяжелая легочная гипертензия (например, систолическое давление в легочной артерии ≥2/3 системного давления)
- 30. Тяжелое хроническое заболевание печени (класс C по Чайлд-Пью) или любое активное заболевание печени
- 31. Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и/или требующая хронического перитонеального диализа на момент скрининга и/или требующая хронического гемодиализа на момент скрининга
- 32. Текущий сепсис или активный инфекционный эндокардит с продолжающейся антибиотикотерапией (включая супрессивную) или положительные посевы крови в течение 6 недель
- 33. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказание ко всем антикоагулянтным/антиагрегантным препаратам (или невозможность антикоагуляции для индексной процедуры), материалам имплантата или чувствительность к контрастным средствам, которую нельзя адекватно премедицировать
- 34. Непереносимость антитромботической/антикоагулянтной терапии во время или после процедуры имплантации клапана
- 35. Активное желудочно-кишечное кровотечение, препятствующее антикоагулянтной или антиагрегантной терапии
- 36. ИМТ >50 кг/м² или <18,5 кг/м²
- 37. Расчетная продолжительность жизни <24 месяца из-за сопутствующих некордиальных коморбидных состояний
- 38. Невозможность передвижения, препятствующая выполнению процедур исследования
- 39. Текущее участие в исследовании кардиологического исследуемого препарата или другого устройства и еще не завершено наблюдение по первичной конечной точке. Примечание: Исследования, требующие длительного наблюдения для продуктов, которые были исследуемыми, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследуемыми. Наблюдательные исследования не считаются исключающими
- 40. Выраженное когнитивное снижение (приводящее либо к неспособности дать информированное согласие на исследование/процедуру, препятствует самостоятельному образу жизни вне учреждения хронического ухода, либо существенно осложнит реабилитацию после процедуры или соблюдение контрольных визитов)
- 41. Беременность или намерение забеременеть (женщины с подозрением на беременность должны иметь отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека в сыворотке или моче перед включением в исследование)
- 42. Другие пациенты, признанные исследователем неподходящими для данного клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с использованием системы J-VALVE Transfemoral Aortic Valve
|
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с использованием системы J-VALVE Transfemoral Aortic Valve
|
|
Другой: Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
Хирургическая замена аортального клапана (SAVR) с использованием коммерчески доступного хирургического биологического устройства для замены аортального клапана
|
Хирургическая замена аортального клапана (SAVR) с использованием коммерчески доступного хирургического биологического устройства для замены аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая смертность через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Все виды инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с инсультом
|
12 месяцев
|
|
Неплановая повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с незапланированной повторной госпитализацией по сердечно-сосудистым причинам
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные первичные конечные точки
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение превосходства комбинированной первичной конечной точки и её компонентов при TAVR в сравнении с SAVR
|
30 дней
|
|
Впервые возникшая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение возникновения фибрилляции предсердий при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Эхокардиографическая эффективная площадь отверстия
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение эффективной площади отверстия по данным эхокардиографии при транскатетерной имплантации аортального клапана и хирургической замене аортального клапана
|
30 дней
|
|
Умеренный или значительный диссонанс между пациентом и протезом по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение умеренного или выраженного несоответствия протеза пациенту при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение количества повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Длительность госпитализации по индексу
Временное ограничение: Предоперационная подготовка
|
Сравнение длительности госпитализации при транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVR) и хирургической замене аортального клапана (SAVR)
|
Предоперационная подготовка
|
|
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Временное ограничение: 30 days
|
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.
The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
|
30 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения (угрожающие жизни, приводящие к инвалидности или серьезные)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Сравнение кровотечений при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: годы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Свобода от серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
|
годы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
|
Смертность (общая и сердечно-сосудистая)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и годы 1, 5, 10
|
Сравнение смертности (общей и сердечно-сосудистой) при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и годы 1, 5, 10
|
|
Инсульт (инвалидизирующий и неинвалидизирующий)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и годы 1, 5, 10
|
Сравнение инсульта (инвалидизирующего и неинвалидизирующего) при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и годы 1, 5, 10
|
|
Смерть или инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение смертности или инсульта при TAVR и SAVR
|
1 год
|
|
Смерть или инвалидизирующий инсульт
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Сравнение смертности или инвалидизирующего инсульта при TAVR и SAVR
|
30 дней и 1 год
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение серьезных сосудистых осложнений при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Другие процедурные осложнения или осложнения, связанные с клапаном
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение других процедурных или связанных с клапаном осложнений при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Выход из процедурного кабинета
|
Сравнение технической успешности TAVR и SAVR
|
Выход из процедурного кабинета
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение эффективности устройств при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Сравнение инфаркта миокарда при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Коронарная обструкция, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Сравнение коронарной обструкции, требующей вмешательства при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение острого повреждения почек при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение заместительной почечной терапии при транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVR) и хирургической замене аортального клапана (SAVR)
|
1 год
|
|
Имплантация нового постоянного электрокардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1, 5, 10 лет
|
Сравнение имплантации нового постоянного кардиостимулятора при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и 1, 5, 10 лет
|
|
Нарушения проводимости и аритмии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Сравнение нарушений проводимости и аритмий при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Класс Нью-Йоркской ассоциации кардиологов
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и годы 1, 5 и 10
|
Сравнение изменений в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и годы 1, 5 и 10
|
|
Гемодинамические характеристики клапана, оцененные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 годах.
|
Сравнение гемодинамических показателей работы клапана, оцененных с помощью эхокардиографии, при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и на 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 годах.
|
|
Другие эхокардиографические параметры
Временное ограничение: 30 дней, и годы 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
|
Сравнение других эхокардиографических параметров при TAVR с SAVR
|
30 дней, и годы 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
|
|
Регоспитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Сравнение повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам (время до первого события и количество событий) при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
дни в ОРИТ
Временное ограничение: Время от момента окончания операции до выписки из ОРИТ
|
Сравнение дней пребывания в ОРИТ при TAVR и SAVR
|
Время от момента окончания операции до выписки из ОРИТ
|
|
Повторная замена клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
Сравнение повторной замены клапана при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Сравнение изменения в тесте шестиминутной ходьбы при TAVR и SAVR
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Ранняя безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение ранней безопасности при TAVR и SAVR
|
30 дней
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год, и ежегодно до 10 лет
|
Сравнение клинической эффективности TAVR и SAVR
|
1 год, и ежегодно до 10 лет
|
|
Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: 5 лет и далее до 10 лет
|
Сравнение долгосрочной клинической эффективности, связанной с клапанами, при TAVR и SAVR
|
5 лет и далее до 10 лет
|
|
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Временное ограничение: 30days,6 months,1 year
|
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
|
30days,6 months,1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .