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Étude ART : Valve J transcatheter contre chirurgie pour le traitement de la régurgitation aortique (ART) (ART)

9 août 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Remplacement valvulaire aortique par cathéter J-VALVE versus remplacement valvulaire aortique chirurgical pour les patients sous thérapie pour régurgitation aortique

L'objectif principal de l'essai ART est d'établir la sécurité et l'efficacité du remplacement valvulaire aortique par cathéter J-VALVE par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical chez les patients présentant une régurgitation aortique native de grade ≥3+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 999077
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 999077
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Fanyan Luo, MD
          • Numéro de téléphone: +86-731-89753999
          • E-mail: Drlfy@csu.edu.cn
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Zhenfei Fang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-731-85295666
          • E-mail: 2805955697@qq.com
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Junjie Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-255-227-1000
          • E-mail: jameszll@163.com
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
          • Xinghua Gu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-531-82166666
          • E-mail: guxh2005@126.com
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Xumin Hou, MD
          • Numéro de téléphone: +86-21-22200000
          • E-mail: hxmchest@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Chine, 100-116
        • Pas encore de recrutement
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contact:
          • Jeng Wei, MD
          • Numéro de téléphone: +86-228-264-400
          • E-mail: jengwei@mac.com
      • Taibei, Taiwan, Chine, 100116
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Pas encore de recrutement
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Liang Ma, MD
          • Numéro de téléphone: +86-571-8723-6114
          • E-mail: 992960615@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1) Âge ≥ 65 ans ;

  • 2) a. Patients symptomatiques avec une insuffisance aortique sévère b. Patients asymptomatiques avec une insuffisance aortique sévère et des signes d'altération de la fonction ventriculaire gauche (selon les directives actuelles ESC/ACC) Un des paramètres suivants

    1. FEVG ≥ 55 %
    2. LVESD > 50 mm
    3. LVESDi > 22 mm/m²
    4. LVESVi > 45 mL/m²
    5. fonction systolique ventriculaire gauche normale au repos (FEVG > 55 %), et une diminution progressive de la FEVG sur au moins 3 examens consécutifs jusqu'à la limite inférieure de la normale (FEVG 55 % à 60 %) ou une augmentation progressive de la dilatation ventriculaire gauche jusqu'au niveau sévère (dimension télédiastolique du VG [LVEDD] > 65 mm),
  • 3) Évalué par une équipe cardiaque multidisciplinaire comme étant adapté à la fois à la chirurgie et au remplacement valvulaire par cathéter
  • 4) Informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions, a fourni un consentement éclairé écrit, et accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises

Critères d'exclusion :

  • 1. Gravité de l'insuffisance aortique confirmée modérée ou inférieure (Grade ≤ 2+) par évaluation du laboratoire central
  • 2. Sténose aortique modérée ou sévère
  • 3. Association avec une maladie mitrale ou tricuspide sévère cliniquement pertinente nécessitant une intervention valvulaire
  • 4. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante en toute position. (à noter, un anneau mitral n'est pas un critère d'exclusion)
  • 5. Le sujet présente un risque élevé pour le remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) selon l'équipe cardiaque locale
  • 6. Le sujet refuse le SAVR comme option de traitement
  • 7. Le sujet est sélectionné pour une réparation valvulaire aortique ou une chirurgie aortique
  • 8. Nécessité d'une chirurgie d'urgence ou d'un TAVR pour quelque raison que ce soit

  • 9. Critères d'exclusion anatomiques (UN des suivants) :

    1. Périmètre de l'anneau aortique < 53 mm ou > 94 mm mesuré par scanner
    2. Diamètre maximal de l'aorte ascendante ≥ 50 mm
    3. Maladie valvulaire aortique congénitale incluant une anatomie valvulaire aortique unicuspide, bicuspide ou quadricuspide
    4. Caractéristiques des vaisseaux iliofémoraux qui empêcheraient la mise en place sûre de la gaine d'introduction (par ex., calcification, tortuosité).
    5. Maladie aortique abdominale ou thoracique significative (telle qu'aorte porcelaine, calcification sévère, coarctation aortique, etc.) qui empêche le passage sûr du système de déploiement ou la canulation et l'aortotomie pour le remplacement valvulaire aortique chirurgical.
  • 10. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un support inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours précédant la visite de sélection
  • 11. Implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 30 jours précédant la visite de sélection
  • 12. Toute condition considérée comme une contre-indication au support circulatoire mécanique
  • 13. Thorax hostile ou conditions ou complications d'une chirurgie antérieure qui empêchent une réopération sûre (par ex., médiastinite, dommages dus aux radiations, paroi thoracique anormale, adhérence de l'aorte ou de l'IMA au sternum, etc.)
  • 14. Le sujet refuse la transfusion sanguine
  • 15. Syndrome de Marfan ou autre maladie du tissu conjonctif connue qui nécessiterait un remplacement/intervention de la racine aortique
  • 16. Preuve d'infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la visite de sélection
  • 17. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la visite de sélection (Les sujets avec la pose d'un ou plusieurs stents coronariens ou périphériques doivent être évalués pour leur capacité à procéder en toute sécurité au SAVR dans le délai du protocole)

  • 18. Maladie coronarienne complexe (une des suivantes) :

    1. Maladie de l'artère coronaire gauche principale non protégée ≥ 50 %
    2. Lésion de bifurcation vraie (Medina : 1.1.1) et le diamètre des branches vasculaires est > 2,5 mm
    3. Occlusion totale chronique (CTO)
    4. Lésion longue, longueur de stent attendue > 38 mm
    5. Lésion multi-tronculaire (au moins 2 artères coronaires nécessitent un traitement interventionnel)
    6. Nécessité d'utiliser plusieurs stents (prévu > 3 stents)
    7. Lésion avec resténose intra-stent
    8. Lésion avec calcification sévère
    9. Lésion ostiale coronaire
    10. Évaluation de l'équipe cardiaque qu'une revascularisation optimale ne peut être réalisée ni par un pontage aorto-coronarien (CABG) au moment du SAVR ni par une angioplastie coronaire percutanée (PCI) au moment du TAVR.
  • 19. Maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique ou intervention carotidienne dans les 30 jours précédant la visite de sélection
  • 20. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant la visite de sélection
  • 21. Dysfonction ventriculaire gauche sévère, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos < 25 % ; ou un diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD) > 70 mm ; ou la présence d'un cœur artificiel ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ; ou être inscrit sur la liste de transplantation cardiaque ou avoir subi une transplantation cardiaque.
  • 22. Dysfonction ventriculaire droite modérée à sévère ou pire à l'échocardiographie au repos selon le laboratoire central
  • 23. Preuve d'imagerie cardiaque (échocardiographie, scanner, et/ou IRM) de masse intracardiaque, thrombus ou végétation
  • 24. Thrombus auriculaire gauche sans anticoagulation appropriée continue dans les 90 jours précédant la procédure de l'étude
  • 25. Fibrillation auriculaire non contrôlée (c.-à-d., fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
  • 26. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique hémodynamiquement significative (HOCM), gradient LVOT de pointe ≥ 50 mmHg (au repos ou provoqué) ESC 2022/ACC 2020
  • 27. Leucopénie non traitée (GB < 3,0*10⁹/L), Thrombocytopénie non traitée (numération plaquettaire < 50*10⁹), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états hypercoagulables, Anémie post-hémorragique aiguë (hémoglobine < 9,0 g/dL)
  • 28. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS < 50 % de la valeur prédite) ou actuellement sous oxygénothérapie à domicile
  • 29. Hypertension pulmonaire sévère (par ex., pression systolique de l'artère pulmonaire ≥ 2/3 de la pression systémique)
  • 30. Maladie hépatique chronique sévère (Child-Pugh C) ou toute maladie hépatique active
  • 31. Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²) et/ou nécessitant une dialyse péritonéale chronique au moment du dépistage et/ou nécessitant une hémodialyse chronique au moment du dépistage
  • 32. Sepsis en cours ou endocardite infectieuse active avec traitement antibiotique en cours (y compris suppressif) ou hémocultures positives dans les 6 semaines
  • 33. Le sujet présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à tous les médicaments anticoagulants/antiplaquettaires (ou incapacité à être anticoagulé pour la procédure index), aux matériaux liés à l'implant, ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut être adéquatement prémédiquée
  • 34. Incapacité à tolérer un traitement anti-thrombotique/anticoagulant pendant ou après la procédure d'implantation valvulaire
  • 35. Saignement gastro-intestinal actif empêchant l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire
  • 36. IMC > 50 kg/m² ou < 18,5 kg/m²
  • 37. Espérance de vie estimée < 24 mois en raison de comorbidités non cardiaques associées
  • 38. Immobilité qui empêcherait la réalisation des procédures de l'étude
  • 39. Participation actuelle à une étude de médicament cardiovasculaire expérimental ou d'un autre dispositif et n'ayant pas encore terminé le suivi pour le critère de jugement principal. Note : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais sont depuis devenus disponibles commercialement ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux. Les études observationnelles ne sont pas considérées comme des critères d'exclusion.
  • 40. Déclin cognitif sévère (entraînant soit l'incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêche un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquera fondamentalement la rééducation après la procédure ou la compliance aux visites de suivi)
  • 41. Grossesse ou intention de devenir enceinte (les femmes suspectées de grossesse doivent avoir un test sérique ou urinaire négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine avant d'être incluses dans l'étude)
  • 42. Autres patients considérés comme inadaptés à cette étude clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR)
Remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) utilisant le système valvulaire aortique transfémoral J-VALVE
Dispositif: Système de valve aortique transfémorale J-VALVE
Remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) avec le système de valve aortique transfémorale J-VALVE
Autre: Remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR)
Remplacement valvulaire aortique chirurgical（SAVR） utilisant un dispositif de remplacement valvulaire aortique biologique chirurgical disponible dans le commerce
Dispositif: Dispositif de remplacement de valve aortique biologique chirurgical disponible dans le commerce
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) utilisant un dispositif de remplacement valvulaire aortique biologique chirurgical disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues à 12 mois
12 mois
Tous les AVC
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant subi un AVC
12 mois
Réhospitalisation cardiaque non planifiée
Délai: 12 mois
Nombre de patients ayant nécessité une réhospitalisation cardiaque non planifiée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d’évaluation principaux composites
Délai: 30 jours
Comparaison de la supériorité du critère d'évaluation principal composite et de ses composants dans le TAVI par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical
30 jours
Fibrillation auriculaire de novo
Délai: 30 jours
Comparaison de la survenue de la fibrillation auriculaire entre la TAVI et la SAVR
30 jours
Surface effective de l'orifice échocardiographique
Délai: 30 jours
Comparaison de la surface effective de l'orifice échocardiographique dans le TAVR par rapport au SAVR
30 jours
Discordance patient-prothèse modérée ou sévère mesurée par échocardiographie
Délai: 30 jours
Comparaison des discordances modérées ou importantes entre le patient et la prothèse dans le TAVI par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical
30 jours
Réhospitalisation cardiovasculaire
Délai: 30 jours
Comparaison du nombre de réhospitalisations cardiovasculaires entre TAVR et SAVR
30 jours
Durée de l'hospitalisation initiale
Délai: Pré-intervention / chirurgie de procédure
Comparaison de la durée d'hospitalisation index entre TAVI et chirurgie de remplacement valvulaire aortique
Pré-intervention / chirurgie de procédure
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Délai: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques (potentiellement mortelles, invalidantes ou majeures)
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
Comparaison des complications hémorragiques entre le TAVR et le SAVR
30 jours, 6 mois et 1 an
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACCE)
Délai: années 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Liberté d’événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables
années 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mortalité (toutes causes & cardiovasculaire)
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1, 5, 10
Comparaison de la mortalité (toutes causes et cardiovasculaire) dans le TAVI avec le SAVR
30 jours, 6 mois et années 1, 5, 10
Accident vasculaire cérébral (invalidant et non invalidant)
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1, 5, 10
Comparaison des AVC (handicapants et non handicapants) dans le TAVI avec le remplacement valvulaire aortique chirurgical
30 jours, 6 mois et années 1, 5, 10
Décès ou accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
Comparaison des décès ou des AVC dans le TAVI avec la SAVR
1 an
Décès ou accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: 30 jours et 1 an
Comparaison des décès ou des accidents vasculaires cérébraux invalidants dans le TAVI avec le remplacement valvulaire aortique chirurgical
30 jours et 1 an
Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
Comparaison des complications vasculaires majeures dans TAVR avec SAVR
30 jours
Autres complications procédurales ou liées à la valve
Délai: 30 jours
Comparaison des autres complications procédurales ou liées à la valve entre la TAVR et la SAVR
30 jours
Succès technique
Délai: Sortie de la salle de procédure
Comparaison du succès technique entre le TAVI et le remplacement valvulaire aortique chirurgical
Sortie de la salle de procédure
Succès de l'appareil
Délai: 30 jours
Comparaison du succès des dispositifs entre TAVR et SAVR
30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
Comparaison de l'infarctus du myocarde entre TAVI et SAVR
30 jours, 6 mois et 1 an
Obstruction coronarienne nécessitant une intervention
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
Comparaison de l'obstruction coronaire nécessitant une intervention entre TAVR et SAVR
30 jours, 6 mois et 1 an
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
Comparaison de l'insuffisance rénale aiguë entre le TAVI et le remplacement valvulaire aortique chirurgical
30 jours
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 an
Comparaison de la thérapie de remplacement rénal dans TAVR avec SAVR
1 an
Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1, 5, 10
Comparaison de l'implantation de nouveaux stimulateurs cardiaques permanents dans le TAVR par rapport au SAVR
30 jours, 6 mois et années 1, 5, 10
Trouble de conduction et arythmies
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
Comparaison des troubles de la conduction et des arythmies dans le TAVI par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical
30 jours, 6 mois et 1 an
Classe de l'Association du cœur de New York
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1, 5 et 10
Comparaison de l'évolution de la classe de l'Association cardiaque de New York entre le TAVR et le SAVR
30 jours, 6 mois et années 1, 5 et 10
Performance hémodynamique de la valve évaluée par échocardiographie
Délai: 30 jours, 6 mois et aux années 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Comparaison des performances hémodynamiques des valves évaluées par échocardiographie dans le TAVI par rapport au RAC
30 jours, 6 mois et aux années 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Autres paramètres échocardiographiques
Délai: 30 jours, et années 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Comparaison d'autres paramètres échocardiographiques entre TAVR et SAVR
30 jours, et années 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Réhospitalisation cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Comparaison des réhospitalisations cardiovasculaires (délai jusqu'au premier événement et nombre d'événements) entre TAVR et SAVR
30 jours, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 10 ans
jours en soins intensifs
Délai: Temps entre la période postopératoire immédiate et la sortie de l'USI
Comparaison des jours en USI entre TAVI et RAC
Temps entre la période postopératoire immédiate et la sortie de l'USI
Remplacement valvulaire à refaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, et annuellement jusqu'à 10 ans
Comparaison du remplacement valvulaire en TAVR avec le SAVR
30 jours, 6 mois, 1 an, et annuellement jusqu'à 10 ans
Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, et 1 an
Comparaison de l'évolution du test de marche de six minutes entre TAVI et SAVR
30 jours, 6 mois, et 1 an
Sécurité précoce
Délai: 30 jours
Comparaison de la sécurité précoce entre le TAVR et le SAVR
30 jours
Efficacité clinique
Délai: 1 an, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Comparaison de l'efficacité clinique entre TAVR et SAVR
1 an, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Efficacité clinique à long terme liée à la valve
Délai: 5 ans et au-delà jusqu'à 10 ans
Comparaison de l'efficacité clinique à long terme liée à la valve entre le TAVR et le SAVR
5 ans et au-delà jusqu'à 10 ans
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Délai: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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