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ART Trial: J-VALVE Transcateter versus Cirurgia para Terapia de Regurgitação Aórtica (ART) (ART)

9 de agosto de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE Substituição Transcateter da Válvula Aórtica Versus Substituição Cirúrgica da Válvula Aórtica para Doentes com Terapia de Regurgitação Aórtica

O objectivo geral do ensaio ART é estabelecer a Segurança e Eficácia da Substituição da Válvula Aórtica por Cateter J-VALVE versus a Substituição Cirúrgica da Válvula Aórtica em Doentes com Regurgitação Aórtica Nativa de Grau ≥3+.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Ainda não está recrutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
          • Junjie Zhang, MD
          • Número de telefone: +86-255-227-1000
          • E-mail: jameszll@163.com
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China, 100-116
        • Ainda não está recrutando
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contato:
          • Jeng Wei, MD
          • Número de telefone: +86-228-264-400
          • E-mail: jengwei@mac.com
      • Taibei, Taiwan, China, 100116
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Ainda não está recrutando
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1) Idade ≥65 anos;

  • 2) a. Doentes sintomáticos com AR grave b. Doentes assintomáticos com AR grave e evidência de comprometimento da função do VE (segundo as diretrizes atuais da ESC/ACC) Qualquer um dos seguintes parâmetros

    1. FEVE ≤55%
    2. LVESD >50 mm
    3. LVESDi >22 mm/m²
    4. LVESVi >45 mL/m²
    5. função sistólica do VE normal em repouso (FEVE >55%), e um declínio progressivo da FEVE em pelo menos 3 estudos seriados para a faixa baixo-normal (FEVE 55% a 60%) ou um aumento progressivo da dilatação do VE para a faixa grave (dimensão diastólica final do VE [LVEDD] >65 mm),
  • 3) Avaliado por uma equipa cardíaca multidisciplinar como adequado para cirurgia e substituição valvular transcateter
  • 4) Informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições, forneceu consentimento informado por escrito e concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critérios de Exclusão:

  • 1. Gravidade da AR moderada ou inferior (Grau≤2+) confirmada por avaliação do laboratório central
  • 2. Estenose aórtica moderada ou grave
  • 3. Misto com doença mitral ou tricúspide grave clinicamente relevante que requeira intervenção valvular
  • 4. Válvula mecânica ou bioprotésica pré-existente em qualquer posição. (nota: anel mitral não é uma exclusão)
  • 5. O sujeito é de alto risco para SAVR conforme determinado pela equipa cardíaca local
  • 6. O sujeito recusa SAVR como opção de tratamento
  • 7. O sujeito é selecionado para reparação valvular aórtica ou cirurgia aórtica
  • 8. Necessidade de cirurgia de emergência ou TAVR por qualquer motivo

  • 9. Critérios de exclusão anatómicos (QUALQUER um dos seguintes):

    1. Perímetro do Anel Aórtico <53 mm ou >94 mm medido por TC
    2. Diâmetro máximo da aorta ascendente ≥50 mm
    3. Doença valvular aórtica congénita incluindo anatomia valvular aórtica unicúspide, bicúspide ou quadricúspide
    4. Características dos vasos iliofemorais que impediriam a colocação segura da bainha introdutora (ex.: calcificação, tortuosidade).
    5. Doença aórtica abdominal ou torácica significativa (como aorta porcelana, calcificação grave, coartação da aorta, etc.) que impede a passagem segura do sistema de entrega ou canulação e aortotomia para AVR cirúrgico.
  • 10. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requeira suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias da visita de triagem
  • 11. Implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 30 dias da visita de triagem
  • 12. Qualquer condição considerada uma contraindicação para suporte circulatório mecânico
  • 13. Tórax hostil ou condições ou complicações de cirurgia prévia que impedem reoperação segura (ex.: mediastinite, dano por radiação, parede torácica anormal, adesão da aorta ou AMI ao esterno, etc.)
  • 14. O sujeito recusa transfusão de sangue
  • 15. Síndrome de Marfan ou outra doença do tecido conjuntivo conhecida que necessitaria de substituição/intervenção da raiz aórtica
  • 16. Evidência de enfarte agudo do miocárdio dentro de 30 dias da visita de triagem
  • 17. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado dentro de 30 dias da visita de triagem (Sujeitos com colocação de stent(s) coronário ou periférico devem ser avaliados quanto à capacidade de prosseguir com SAVR com segurança dentro do prazo do protocolo)

  • 18. Doença arterial coronária complexa (um dos seguintes):

    1. Doença da artéria coronária principal esquerda não protegida ≥50%
    2. Lesão de bifurcação verdadeira (Medina: 1.1.1) e o diâmetro dos vasos ramificados é >2.5 mm
    3. Oclusão total crónica (CTO)
    4. Lesão longa, comprimento de stent esperado >38 mm
    5. Lesão multivaso (pelo menos 2 artérias coronárias requerem tratamento intervencionista)
    6. Necessidade de usar múltiplos stents (planeados > 3 stents)
    7. Lesão com reestenose intra-stent
    8. Lesão com calcificação grave
    9. Lesão ostial coronária
    10. Avaliação da Equipa Cardíaca de que a revascularização ótima não pode ser realizada com CABG no momento do SAVR ou PCI no momento do TAVR.
  • 19. Doença carotídea ou vertebral sintomática ou intervenção carotídea dentro de 30 dias da visita de triagem
  • 20. Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT) dentro de 90 dias da visita de triagem
  • 21. Disfunção ventricular esquerda grave, definida como fração de ejeção ventricular esquerda em repouso <25%; ou diâmetro tele-sistólico do ventrículo esquerdo (LVESD) >70 mm; ou presença de coração artificial ou dispositivo de assistência ventricular esquerda; ou estar listado para transplante cardíaco ou estado pós-transplante cardíaco.
  • 22. Disfunção ventricular direita moderada a grave ou pior no ecocardiograma em repouso de acordo com o laboratório central
  • 23. Evidência de imagem cardíaca (ecocardiografia, TC e/ou RM) de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • 24. Trombo auricular esquerdo sem anticoagulação apropriada contínua dentro de 90 dias do procedimento do estudo
  • 25. Fibrilhação auricular não controlada (i.e., frequência cardíaca em repouso >120 bpm)
  • 26. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM) hemodinamicamente significativa, Gradiente pico LVOT ≥50mmHg (em repouso ou provocado) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. Leucopenia não tratada (WBC<3.0*10⁹/L), Trombocitopenia não tratada (Contagem de plaquetas <50*10⁹), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou estados hipercoaguláveis, Anemia pós-hemorrágica aguda (hemoglobina <9.0 g/dL)
  • 28. Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 <50% do previsto) ou atualmente em oxigénio domiciliário
  • 29. Hipertensão pulmonar grave (ex.: pressão sistólica da AP ≥2/3 da pressão sistémica)
  • 30. Doença hepática crónica grave (Child-Pugh C) ou qualquer doença hepática ativa
  • 31. Insuficiência renal (TFGe<30mL/min/1.73m²) e/ou que requer diálise peritoneal crónica no momento da triagem e/ou que requer hemodiálise crónica no momento da triagem
  • 32. Sepse em curso ou endocardite infeciosa ativa com terapia antibiótica em curso (incluindo supressiva) ou hemoculturas positivas dentro de 6 semanas
  • 33. O sujeito tem uma hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a todos os medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários (ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento índice), materiais relacionados com o implante, ou sensibilidade aos meios de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada
  • 34. Incapacidade de tolerar terapia antitrombótica/anticoagulante durante ou após o procedimento de implante valvular
  • 35. Hemorragia gastrointestinal ativa que impede anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • 36. IMC >50 kg/m² ou <18.5 kg/m²
  • 37. Expectativa de vida estimada <24 meses devido a condições comórbidas não cardíacas associadas
  • 38. Imobilidade que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo
  • 39. Atualmente a participar num estudo de fármaco cardiovascular investigacional ou outro estudo de dispositivo e ainda não completou o seguimento para o endpoint primário. Nota: Ensaios que requerem seguimento prolongado para produtos que eram investigacionais, mas que desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios investigacionais. Estudos observacionais não são considerados exclusivos
  • 40. Declínio cognitivo grave (resultando em incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede um estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crónicos, ou irá complicar fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a adesão às visitas de acompanhamento)
  • 41. Gravidez ou intenção de engravidar (mulheres suspeitas de engravidar devem ter um teste sérico ou urinário negativo para gonadotrofina coriónica humana antes de serem incluídas no estudo)
  • 42. Outros doentes considerados inadequados para este estudo clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição valvular aórtica por cateter (TAVR)
Substituição valvular aórtica por cateter (TAVR) utilizando o sistema de válvula aórtica transfemoral J-VALVE
Dispositivo: Sistema de válvula aórtica J-VALVE Transfemoral
Substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR) utilizando o sistema de válvula aórtica trans-femoral J-VALVE
Outro: Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Substituição da válvula aórtica cirúrgica (SAVR) utilizando um dispositivo de substituição da válvula aórtica biológica cirúrgica disponível comercialmente
Dispositivo: Dispositivo comercialmente disponível para substituição de válvula aórtica biológica cirúrgica
Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) utilizando um dispositivo de substituição biológica da válvula aórtica cirúrgica disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Mortalidade por todas as causas aos 12 meses
12 meses
Todos os AVCs
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com acidente vascular cerebral
12 meses
Rehospitalização cardíaca não planeada
Prazo: 12 meses
Número de doentes que tiveram rehospitalização cardíaca não planeada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos primários compostos
Prazo: 30 dias
Comparando a superioridade do endpoint primário composto e dos seus componentes no TAVR versus SAVR
30 dias
Fibrilhação auricular de novo início
Prazo: 30 dias
Comparando o início da fibrilhação auricular na TAVR com a SAVR
30 dias
Área efetiva do orifício ecocardiográfico
Prazo: 30 dias
Comparação da área efetiva do orifício ecocardiográfico na TAVR com a SAVR
30 dias
Discordância moderada ou grave entre o paciente e a prótese medida por ecocardiografia
Prazo: 30 dias
Comparação da incompatibilidade moderada ou grave entre o paciente e a prótese no TAVR versus SAVR
30 dias
Reinternação cardiovascular
Prazo: 30 dias
Comparar o número de reinternamentos cardiovasculares na TAVR com a SAVR
30 dias
Duração da hospitalização inicial
Prazo: Pré-intervenção/cirurgia de procedimento
Comparação da duração da hospitalização índice entre TAVR e SAVR
Pré-intervenção/cirurgia de procedimento
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Prazo: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações hemorrágicas (com risco de vida, incapacitantes ou graves)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
Comparação de complicações hemorrágicas em TAVR com SAVR
30 dias, 6 meses e 1 ano
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: anos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Liberdade de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves
anos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mortalidade (todas as causas & cardiovascular)
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1, 5, 10
Comparação da mortalidade (todas as causas e cardiovascular) em TAVR vs SAVR
30 dias, 6 meses e anos 1, 5, 10
Acidente Vascular Cerebral (incapacitante e não incapacitante)
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1, 5, 10
Comparação de AVC (incapacitante e não incapacitante) na TAVR com SAVR
30 dias, 6 meses e anos 1, 5, 10
Morte ou AVC
Prazo: 1 ano
Comparação de morte ou AVC em TAVR com SAVR
1 ano
Morte ou acidente vascular cerebral incapacitante
Prazo: 30 dias e 1 ano
Comparação de morte ou AVC incapacitante na TAVR com SAVR
30 dias e 1 ano
Complicações vasculares graves
Prazo: 30 dias
Comparação de complicações vasculares maiores na TAVR versus SAVR
30 dias
Outras complicações relacionadas com o procedimento ou válvula
Prazo: 30 dias
Comparação de outras complicações relacionadas com o procedimento ou válvula na TAVR com a SAVR
30 dias
Sucesso técnico
Prazo: Saída da sala de procedimentos
Comparar o sucesso técnico em TAVR com SAVR
Saída da sala de procedimentos
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
Comparação do sucesso do dispositivo em TAVR com SAVR
30 dias
Enfarte do miocárdio
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
Comparação do enfarte do miocárdio em TAVR com SAVR
30 dias, 6 meses e 1 ano
Obstrução coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
Comparação da obstrução coronária que requer intervenção no TAVR versus SAVR
30 dias, 6 meses e 1 ano
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
Comparação da lesão renal aguda na TAVR versus SAVR
30 dias
Terapia de substituição renal
Prazo: 1 ano
Comparação da terapia de substituição renal em TAVR com SAVR
1 ano
Implantação de novo pacemaker permanente
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1, 5, 10
Comparação de novos implantes de pacemaker permanente em TAVR versus SAVR
30 dias, 6 meses e anos 1, 5, 10
Distúrbios de condução e arritmias
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
Comparação de distúrbios de condução e arritmias na TAVR versus SAVR
30 dias, 6 meses e 1 ano
Classe da Associação do Coração de Nova Iorque
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1, 5 e 10
Comparação da alteração na classe da Associação do Coração de Nova Iorque na TAVR com a SAVR
30 dias, 6 meses e anos 1, 5 e 10
Desempenho hemodinâmico da válvula avaliado por ecocardiografia
Prazo: 30 dias, 6 meses e aos anos 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Comparação do desempenho hemodinâmico da válvula avaliado por ecocardiografia em TAVR com SAVR
30 dias, 6 meses e aos anos 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Outros parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 30 dias, e anos 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Comparação de outros parâmetros ecocardiográficos na TAVR versus SAVR
30 dias, e anos 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Reinternação cardiovascular
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Comparar as rehospitalizações cardiovasculares (o tempo até ao primeiro evento e o número de eventos) na TAVR com a SAVR
30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Dias na UCI
Prazo: Tempo desde o pós-operatório imediato até à alta da UCI
Comparação de dias na UCI entre TAVR e SAVR
Tempo desde o pós-operatório imediato até à alta da UCI
Substituição da válvula repetida
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Comparação da substituição valvular repetida em TAVR com SAVR
30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
Comparação da alteração no teste de marcha de seis minutos em TAVR versus SAVR
30 dias, 6 meses e 1 ano
Segurança inicial
Prazo: 30 dias
Comparação da segurança inicial em TAVR com SAVR
30 dias
Eficácia clínica
Prazo: 1 ano, e anualmente até 10 anos
Comparação da eficácia clínica na TAVR com a SAVR
1 ano, e anualmente até 10 anos
Eficácia clínica a longo prazo relacionada com válvulas
Prazo: 5 anos e posteriormente até 10 anos
Comparando a eficácia clínica a longo prazo relacionada com as válvulas em TAVR versus SAVR
5 anos e posteriormente até 10 anos
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Prazo: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20251693

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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