Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ART: Terapia niedomykalności zastawki aortalnej z użyciem zastawki J-VALVE metodą przezcewnikową w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym (ART) (ART)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej dla pacjentów z terapią niedomykalności aortalnej

Głównym celem badania ART jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki J-VALVE przezskórnej implantacji zastawki aortalnej w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej u pacjentów z rodzinną niedomykalnością zastawki aortalnej stopnia ≥3+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 999077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 999077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Chiny, 100-116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:
      • Taibei, Taiwan, Chiny, 100116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek ≥65 lat;

  • 2) a. Pacjenci objawowi z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) b. Pacjenci bezobjawowi z ciężką AR i objawami upośledzenia funkcji lewej komory (zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/ACC) Dowolny z następujących parametrów

    1. LVEF ≤55%
    2. LVESD >50 mm
    3. LVESDi >22 mm/m²
    4. LVESVi >45 mL/m²
    5. prawidłowa czynność skurczowa lewej komory w spoczynku (LVEF >55%) oraz postępujący spadek LVEF w co najmniej 3 kolejnych badaniach do zakresu dolnej granicy normy (LVEF 55% do 60%) lub postępujący wzrost poszerzenia lewej komory do zakresu ciężkiego (wymiar końcoworozkurczowy lewej komory [LVEDD] >65 mm),
  • 3) Oceniony przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny jako odpowiedni zarówno do operacji, jak i przezcewnikowej wymiany zastawki
  • 4) Poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki, dostarczył pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się na przestrzeganie wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych po zabiegu

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Potwierdzona umiarkowana lub mniejsza ciężkość AR (stopień ≤2+) w ocenie laboratorium referencyjnego
  • 2. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • 3. Współistnienie klinicznie istotnej ciężkiej choroby zastawki mitralnej lub trójdzielnej wymagającej interwencji na zastawce
  • 4. Wcześniejsza zastawka mechaniczna lub biologiczna w dowolnej pozycji. (należy zaznaczyć, że pierścień mitralny nie jest kryterium wykluczenia)
  • 5. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka dla SAVR według oceny lokalnego zespołu kardiologicznego
  • 6. Pacjent odmawia SAVR jako opcji leczenia
  • 7. Pacjent został wybrany do naprawy zastawki aortalnej lub operacji aortalnej
  • 8. Konieczność pilnej operacji lub TAVR z jakiegokolwiek powodu

  • 9. Anatomiczne kryteria wykluczenia (DOWOLNY z poniższych):

    1. Obwód pierścienia aortalnego <53 mm lub >94 mm zmierzony w TK
    2. Maksymalna średnica aorty wstępującej ≥50 mm
    3. Wrodzona choroba zastawki aortalnej obejmującą anatomię zastawki jednopłatkowej, dwupłatkowej lub czteropłatkowej
    4. Cechy naczyń biodrowo-udowych uniemożliwiające bezpieczne wprowadzenie koszulki wprowadzającej (np. zwapnienia, krętość).
    5. Znaczna choroba aorty brzusznej lub piersiowej (taka jak porcelanowa aorta, ciężkie zwapnienia, koarktacja aorty itp.) uniemożliwiająca bezpieczne przeprowadzenie systemu dostarczającego lub kaniulację i aortotomię dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
  • 10. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • 11. Implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • 12. Dowolny stan uważany za przeciwwskazanie do mechanicznego wspomagania krążenia
  • 13. Wroga klatka piersiowa lub stany/powikłania po wcześniejszej operacji uniemożliwiające bezpieczną reoperację (np. zapalenie śródpiersia, uszkodzenie popromienne, nieprawidłowa ściana klatki piersiowej, przyleganie aorty lub tętnicy piersiowej wewnętrznej do mostka itp.)
  • 14. Pacjent odmawia transfuzji krwi
  • 15. Zespół Marfana lub inne znane choroby tkanki łącznej wymagające wymiany/interwencji na korzeniu aorty
  • 16. Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • 17. Dowolny przezskórny zabieg interwencyjny wieńcowy lub obwodowy wykonany w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Pacjenci z implantacją stentu/stentów wieńcowych lub obwodowych powinni być ocenieni pod kątem możliwości bezpiecznego przeprowadzenia SAVR w ramach harmonogramu protokołu)

  • 18. Złożona choroba wieńcowa (jedno z poniższych):

    1. Niezabezpieczona choroba lewej tętnicy wieńcowej ≥50%
    2. Prawdziwe uszkodzenie bifurkacyjne (Medina: 1.1.1) i średnica naczyń odgałęzień >2,5 mm
    3. Przewlekłe całkowite zamknięcie (CTO)
    4. Długie uszkodzenie, przewidywana długość stentu >38 mm
    5. Uszkodzenie wielonaczyniowe (co najmniej 2 tętnice wieńcowe wymagają leczenia interwencyjnego)
    6. Konieczność użycia wielu stentów (planowane >3 stentów)
    7. Uszkodzenie z restenozą wewnątrzstentową
    8. Uszkodzenie z ciężkimi zwapnieniami
    9. Uszkodzenie ujścia tętnicy wieńcowej
    10. Ocena Zespołu Kardiologicznego, że optymalna rewaskularyzacja nie może być wykonana ani za pomocą CABG w czasie SAVR, ani PCI w czasie TAVR.
  • 19. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub kręgowej lub interwencja na tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • 20. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  • 21. Ciężka dysfunkcja lewej komory, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku <25%; lub średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) >70 mm; lub obecność sztucznego serca lub urządzenia wspomagającego lewą komorę; lub bycie na liście oczekujących na transplantację serca lub stan po transplantacji serca.
  • 22. Umiarkowana do ciężkiej lub gorsza dysfunkcja prawej komory w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym według laboratorium referencyjnego
  • 23. Dowód w badaniach obrazowych serca (echokardiografia, TK i/lub MRI) na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
  • 24. Skrzeplina w lewym przedsionku bez ciągłego odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu 90 dni przed zabiegiem badawczym
  • 25. Niekontrolowany migotanie przedsionków (tj. częstość rytmu serca w spoczynku >120 uderzeń/min)
  • 26. Hemodynamicznie istotna kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem odpływu (HOCM), szczytowy gradient LVOT ≥50 mmHg (w spoczynku lub prowokowany) ESC 2022/ACC 2020
  • 27. Nieleczona leukopenia (WBC<3,0*10⁹/L), nieleczona małopłytkowość (liczba płytek <50*10⁹), wywiad wskazujący na skazę krwotoczną lub koagulopatię, lub stany nadkrzepliwości, ostra niedokrwistość pokrwotoczna (hemoglobina <9,0 g/dL)
  • 28. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 <50% przewidywanej) lub obecnie stosowanie tlenoterapii domowej
  • 29. Ciężkie nadciśnienie płucne (np. ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≥2/3 ciśnienia systemowego)
  • 30. Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh C) lub jakakolwiek aktywna choroba wątroby
  • 31. Niewydolność nerek (eGFR<30 mL/min/1,73 m²) i/lub wymagająca przewlekłej dializy otrzewnowej w czasie badania przesiewowego i/lub wymagająca przewlekłej hemodializy w czasie badania przesiewowego
  • 32. Trwająca sepsa lub aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia z trwającą antybiotykoterapią (w tym supresyjną) lub dodatnie posiewy krwi w ciągu 6 tygodni
  • 33. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich leków przeciwkrzepliwych/przeciwpłytkowych (lub niemożność zastosowania przeciwkrzepliwego podczas zabiegu indeksowego), materiałów związanych z implantem lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przed leczeniem
  • 34. Nietolerancja terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej podczas lub po zabiegu implantacji zastawki
  • 35. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego uniemożliwiające leczenie przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe
  • 36. BMI >50 kg/m² lub <18,5 kg/m²
  • 37. Szacowana oczekiwana długość życia <24 miesięcy z powodu współistniejących schorzeń niekardiologicznych
  • 38. Niemożność poruszania się uniemożliwiająca ukończenie procedur badawczych
  • 39. Obecny udział w badaniu leku kardiologicznego lub innym badaniu urządzenia i nieukończona jeszcze obserwacja dla punktu końcowego. Uwaga: Badania wymagające przedłużonej obserwacji dla produktów, które były badane, ale stały się od tego czasu dostępne komercyjnie, nie są uważane za badania eksperymentalne. Badania obserwacyjne nie są uważane za wykluczające.
  • 40. Ciężki spadek funkcji poznawczych (skutkujący albo niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza placówką opieki chronicznej, lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych)
  • 41. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę (kobiety podejrzewane o ciążę muszą mieć ujemny test surowicy lub moczu na ludzką gonadotropinę kosmówkową przed włączeniem do badania)
  • 42. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) z użyciem systemu zastawki aortalnej J-VALVE Transfemoral
Urządzenie: System zastawki aortalnej J-VALVE przez udowy
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) z wykorzystaniem systemu zastawki aortalnej J-VALVE Transfemoral
Inny: Zastąpienie zastawki aortalnej metodą chirurgiczną (SAVR)
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) z zastosowaniem dostępnego na rynku chirurgicznego biologicznego urządzenia do wymiany zastawki aortalnej
Urządzenie: Komercyjnie dostępne chirurgiczne biologiczne urządzenie do wymiany zastawki aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) przy użyciu komercyjnie dostępnego chirurgicznego biologicznego urządzenia do wymiany zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność ogólna po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wszystkie udary
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z udarem mózgu
12 miesięcy
Nieplanowana ponowna hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła nieplanowana rehospitalizacja kardiologiczna
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe pierwszorzędowe
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wyższości złożonego punktu końcowego i jego składowych w TAVR w porównaniu z SAVR
30 dni
Nowo rozpoznany migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie czasu wystąpienia migotania przedsionków w TAVR w porównaniu z SAVR
30 dni
Echokardiograficzna efektywna powierzchnia ujścia
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie efektywnej powierzchni ujścia zastawki w echokardiografii w TAVR i SAVR
30 dni
Umiarkowany lub większy niedopasowanie protezy do pacjenta, mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie umiarkowanego lub większego niedopasowania protezy u pacjenta w TAVR z SAVR
30 dni
Rehospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie liczby rehospitalizacji sercowo-naczyniowych w TAVR z SAVR
30 dni
Długość hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny / przedzabiegowy
Porównanie długości hospitalizacji wskaźnikowej TAVR z SAVR
Przedoperacyjny / przedzabiegowy
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Ramy czasowe: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne (zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność lub poważne)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie powikłań krwotocznych w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: lata 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
lata 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Śmiertelność (ogólna i sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy oraz lata 1, 5, 10
Porównanie śmiertelności (wszystkich przyczyn i sercowo-naczyniowej) w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy oraz lata 1, 5, 10
Udar mózgu (inwalidyzujący i nieinwalidyzujący)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata 1, 5, 10
Porównanie udaru mózgu (inwalidyzującego i nieinwalidyzującego) w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy i lata 1, 5, 10
Zgon lub udar mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zgonu lub udaru w TAVR z SAVR
1 rok
Zgon lub udar powodujący niepełnosprawność
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Porównanie śmiertelności lub udaru mózgu z niepełnosprawnością w TAVR z SAVR
30 dni i 1 rok
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie poważnych powikłań naczyniowych w TAVR z SAVR
30 dni
Inne powikłania związane z zabiegiem lub zastawką
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie innych powikłań proceduralnych lub związanych z zastawką w TAVR z SAVR
30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wyjście z sali zabiegowej
Porównanie sukcesu technicznego w TAVR z SAVR
Wyjście z sali zabiegowej
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie skuteczności urządzeń w TAVR z SAVR
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie zawału mięśnia sercowego w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zamknięcie tętnicy wieńcowej wymagające interwencji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie niedrożności wieńcowej wymagającej interwencji w TAVR w porównaniu z SAVR
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie ostrego uszkodzenia nerek w TAVR z SAVR
30 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie terapii nerkozastępczej w TAVR z SAVR
1 rok
Implantacja nowego stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy oraz lata 1, 5, 10
Porównanie implantacji nowego stałego rozrusznika serca w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy oraz lata 1, 5, 10
Zaburzenia przewodzenia i arytmie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie zaburzeń przewodzenia i arytmii w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Klasa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata 1, 5 oraz 10
Porównanie zmian w klasie New York Heart Association w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy i lata 1, 5 oraz 10
Wydajność hemodynamiczna zastawki oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy oraz w latach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Porównanie hemodynamicznej wydajności zastawki ocenianej echokardiograficznie w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy oraz w latach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Inne parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 30 dni oraz lata 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Porównanie innych parametrów echokardiograficznych w TAVR z SAVR
30 dni oraz lata 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Rehospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat
Porównanie ponownych hospitalizacji z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (czas do pierwszego zdarzenia i liczba zdarzeń) w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat
Dni na OIOM
Ramy czasowe: Czas od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do wypisu z OIOM
Porównanie dni pobytu na OIT w TAVR z SAVR
Czas od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do wypisu z OIOM
Ponowna wymiana zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie przez 10 lat
Porównanie powtórnej wymiany zastawki w TAVR z SAVR
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie przez 10 lat
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Porównanie zmiany w teście sześciominutowego marszu pomiędzy TAVR a SAVR
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wczesnego bezpieczeństwa w TAVR z SAVR
30 dni
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok, a następnie co roku do 10 lat
Porównanie skuteczności klinicznej w zabiegach TAVR i SAVR
1 rok, a następnie co roku do 10 lat
Długoterminowa skuteczność kliniczna związana z zastawką
Ramy czasowe: 5 lat i następnie do 10 lat
Porównanie długoterminowej skuteczności klinicznej związanej z zastawkami w TAVR i SAVR
5 lat i następnie do 10 lat
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Ramy czasowe: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj