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ART-Studie: Transkatheter-J-VALVE versus Operation zur Therapie der Aorteninsuffizienz (ART) (ART)

9. August 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE Transkatheter-Aortenklappenersatz versus chirurgischer Aortenklappenersatz für Patienten mit Aorteninsuffizienz-Therapie

Der Gesamtzweck der ART-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des J-VALVE-Transkatheter-Aortenklappenersatzes im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz bei Patienten mit nativer Aorteninsuffizienz vom Grad ≥3+ festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China, 100-116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:
      • Taibei, Taiwan, China, 100116
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥65 Jahre;

  • 2) a. Symptomatische Patienten mit schwerer AR b. Asymptomatische Patienten mit schwerer AR und Hinweisen auf eine LV-Funktionsstörung (gemäß aktuellen ESC/ACC-Leitlinien) Einer der folgenden Parameter

    1. LVEF ≤55%
    2. LVESD >50 mm
    3. LVESDi >22 mm/m²
    4. LVESVi >45 mL/m²
    5. normale LV-Systolik in Ruhe (LVEF >55%) und ein progressiver Abfall der LVEF in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Untersuchungen in den niedrig-normalen Bereich (LVEF 55% bis 60%) oder ein progressiver Anstieg der LV-Dilatation in den schweren Bereich (LV enddiastolischer Durchmesser [LVEDD] >65 mm),
  • 3) Bewertung durch ein multidisziplinäres Heart-Team als geeignet für sowohl chirurgischen als auch transkathetergestützten Klappenersatz
  • 4) Über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu, hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und erklärt sich bereit, alle erforderlichen Nachsorgetermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bestätigte mäßige oder geringere AR-Schwere (Grad≤2+) durch Kernlaborauswertung
  • 2. Mäßige oder schwere Aortenklappenstenose
  • 3. Kombiniert mit klinisch relevanter schwerer Mitral- oder Trikuspidalklappenerkrankung, die einen Klappeneingriff erfordert
  • 4. Vorhandene mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position. (Anmerkung: Mitralring ist kein Ausschlusskriterium)
  • 5. Patient hat ein hohes Risiko für SAVR laut Bewertung des lokalen Heart-Teams
  • 6. Patient lehnt SAVR als Behandlungsoption ab
  • 7. Patient ist für eine Aortenklappenreparatur oder Aortenchirurgie vorgesehen
  • 8. Notwendigkeit einer Notfalloperation oder TAVR aus beliebigem Grund

  • 9. Anatomische Ausschlusskriterien (EINER der folgenden Punkte):

    1. Aortenannulus-Umfang <53 mm oder >94 mm gemessen mittels CT
    2. Maximaler aufsteigender Aortendurchmesser ≥50 mm
    3. Angeborene Aortenklappenerkrankung einschließlich unikuspidaler, bikuspidaler oder quadrikuspidaler Aortenklappenanatomie
    4. Iliofemorale Gefäßcharakteristika, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse verhindern würden (z.B. Verkalkung, Tortuosität).
    5. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung (wie Porzellanaorta, schwere Verkalkung, Aortenisthmusstenose etc.), die einen sicheren Durchgang des Abgabesystems oder die Kanülierung und Aortotomie für chirurgischen AVR verhindert.
  • 10. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erforderte
  • 11. Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • 12. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für mechanische Kreislaufunterstützung gilt
  • 13. Feindlicher Thorax oder Zustände oder Komplikationen aufgrund vorheriger Operationen, die einen sicheren Reeingriff verhindern (z.B. Mediastinitis, Strahlenschäden, abnormale Brustwand, Adhäsion der Aorta oder IMA am Sternum etc.)
  • 14. Patient lehnt Bluttransfusion ab
  • 15. Marfan-Syndrom oder andere bekannte Bindegewebserkrankung, die einen Aortenwurzelersatz/-eingriff erforderlich machen würde
  • 16. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • 17. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Patienten mit Platzierung von koronaren oder peripheren Stent(s) sollten hinsichtlich der Fähigkeit bewertet werden, sicher innerhalb des Protokollzeitraums mit SAVR fortzufahren)

  • 18. Komplexe koronare Herzkrankheit (einer der folgenden Punkte):

    1. Ungeschützte Hauptstammstenose ≥50%
    2. Echte Bifurkationsläsion (Medina: 1.1.1) und der Durchmesser der Seitenäste ist >2,5 mm
    3. Chronischer Totalverschluss (CTO)
    4. Lange Läsion, erwartete Stentlänge >38 mm
    5. Mehrgefäßläsion (mindestens 2 Koronararterien benötigen interventionelle Behandlung)
    6. Notwendigkeit der Verwendung mehrerer Stents (geplant > 3 Stents)
    7. Läsion mit In-Stent-Restenose
    8. Stark verkalkte Läsion
    9. Koronarostiumläsion
    10. Bewertung durch das Heart-Team, dass eine optimale Revaskularisierung weder mittels CABG zum Zeitpunkt der SAVR noch mittels PCI zum Zeitpunkt der TAVR durchgeführt werden kann.
  • 19. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder Karotisintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • 20. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • 21. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe <25%; oder linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVESD) >70 mm; oder Vorhandensein eines künstlichen Herzens oder linksventrikulären Unterstützungssystems; oder Listung für Herztransplantation oder Zustand nach Herztransplantation.
  • 22. Mäßige bis schwere oder schwerere rechtsventrikuläre Dysfunktion im Ruhe-Echokardiogramm laut Kernlabor
  • 23. Kardiale Bildgebung (Echokardiographie, CT und/oder MRT) Nachweis von intrakardialer Masse, Thrombus oder Vegetation
  • 24. Linksatrialer Thrombus ohne kontinuierliche angemessene Antikoagulation innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
  • 25. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (d.h. Ruheherzfrequenz >120 bpm)
  • 26. Hämodynamisch signifikante hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM), Spitzen-LVOT-Gradient ≥50mmHg (in Ruhe oder provoziert) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. Unbehandelte Leukopenie (Leukozyten <3,0*10⁹/L), unbehandelte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50*10⁹), Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie, oder hyperkoagulable Zustände, akute posthämorrhagische Anämie (Hämoglobin <9,0 g/dL)
  • 28. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 <50% vorhergesagt) oder derzeit Sauerstofftherapie zu Hause
  • 29. Schwere pulmonale Hypertonie (z.B. PA systolischer Druck ≥2/3 systemischer Druck)
  • 30. Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh C) oder aktive Lebererkrankung
  • 31. Niereninsuffizienz (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) und/oder Erfordernis chronischer Peritonealdialyse zum Zeitpunkt des Screenings und/oder Erfordernis chronischer Hämodialyse zum Zeitpunkt des Screenings
  • 32. Laufende Sepsis oder aktive infektiöse Endokarditis mit laufender Antibiotikatherapie (einschließlich supprimierender) oder positive Blutkulturen innerhalb von 6 Wochen
  • 33. Patient hat bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen alle Antikoagulations-/Antithrombozytenmedikamente (oder Unfähigkeit, für den Indexeingriff antikoaguliert zu werden), implantatbezogene Materialien oder Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen prämediziert werden kann
  • 34. Unfähigkeit, antithrombotische/antikoagulative Therapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren zu tolerieren
  • 35. Aktive gastrointestinale Blutung, die Antikoagulation oder Antithrombozyten-Therapie verhindert
  • 36. BMI >50 kg/m² oder <18,5 kg/m²
  • 37. Geschätzte Lebenserwartung <24 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
  • 38. Immobilität, die die Durchführung der Studienverfahren verhindern würde
  • 39. Derzeitige Teilnahme an einer kardiovaskulären Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie und noch nicht Abschluss des Follow-ups für den primären Endpunkt. Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die investigativ waren, aber inzwischen kommerziell verfügbar sind, gelten nicht als Untersuchungsstudien. Beobachtungsstudien gelten nicht als ausschließend
  • 40. Schwerer kognitiver Abbau (führt entweder zur Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung für Studie/Eingriff zu geben, verhindert unabhängige Lebensführung außerhalb einer Pflegeeinrichtung oder wird die Rehabilitation nach dem Eingriff oder die Einhaltung von Nachsorgeterminen grundlegend erschweren)
  • 41. Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden (bei Verdacht auf Schwangerschaft muss vor Studieneinschluss ein negativer Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin vorliegen)
  • 42. Andere Patienten, die vom Prüfer für diese klinische Studie als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem J-VALVE Transfemoral Aortenklappen-System
Gerät: J-VALVE Transfemoral Aortenklappensystem
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit dem J-VALVE Transfemoral-Aortenklappensystem
Sonstiges: Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) mit kommerziell erhältlichem chirurgischem biologischem Aortenklappenersatzgerät
Gerät: Kommerziell erhältliches chirurgisches biologisches Aortenklappenersatzgerät
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) mit einem handelsüblichen chirurgischen biologischen Aortenklappenersatzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
12 Monate
Alle Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
12 Monate
Ungeplante kardiale Wiedereinweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die ungeplant kardiologisch wiederhospitalisiert wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre kombinierte Endpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Überlegenheit des zusammengesetzten primären Endpunkts und seiner Komponenten bei TAVR gegenüber SAVR
30 Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des Auftretens von Vorhofflimmern bei TAVI gegenüber SAVR
30 Tage
Echokardiographische effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der echokardiographisch gemessenen effektiven Öffnungsfläche bei TAVI und SAVR
30 Tage
Mäßiger oder stärkerer Patient-Prothesen-Mismatch gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich von mäßigen oder schweren Patient-Prothesen-Mismatches bei TAVI mit SAVR
30 Tage
Kardiovaskuläre Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Anzahl kardiovaskulärer Wiederaufnahmen bei TAVR mit SAVR
30 Tage
Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Prä-Intervention/Eingriff Chirurgie
Vergleich der Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts von TAVR mit SAVR
Prä-Intervention/Eingriff Chirurgie
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Zeitfenster: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen (lebensbedrohlich, behindernd oder schwerwiegend)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Vergleich von Blutungsnebenwirkungen bei TAVR und SAVR
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen
Jahre 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mortalität (alle Ursachen & kardiovaskulär)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5, 10
Vergleich der Sterblichkeit (Gesamtsterblichkeit & kardiovaskuläre Sterblichkeit) bei TAVR im Vergleich zu SAVR
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5, 10
Schlaganfall (behindernd und nicht behindernd)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5, 10
Vergleich von Schlaganfällen (behindernd und nicht behindernd) bei TAVR mit SAVR
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5, 10
Tod oder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Tod oder Schlaganfall bei TAVR mit SAVR
1 Jahr
Tod oder behindernder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Vergleich von Tod oder behinderndem Schlaganfall bei TAVR mit SAVR
30 Tage und 1 Jahr
Größere Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich schwerwiegender vaskulärer Komplikationen bei TAVR mit SAVR
30 Tage
Sonstige prozedurale oder ventilspezifische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich anderer Verfahrens- oder Klappen-bezogener Komplikationen bei TAVR mit SAVR
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verlassen des Eingriffsraums
Vergleich des technischen Erfolgs bei TAVR mit SAVR
Verlassen des Eingriffsraums
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des Geräteerfolgs bei TAVR mit SAVR
30 Tage
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Vergleich von Myokardinfarkt bei TAVR mit SAVR
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Koronare Obstruktion, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Vergleich von Koronarobstruktionen, die einen Eingriff bei TAVR gegenüber SAVR erfordern
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich akuter Nierenschäden bei TAVR gegenüber SAVR
30 Tage
Renal replacement therapy
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Nierenersatztherapie bei TAVR mit SAVR
1 Jahr
Neue permanente Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5, 10
Vergleich der Implantation neuer permanenter Schrittmacher bei TAVR gegenüber SAVR
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5, 10
Leitungsstörungen und Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Vergleich von Leitungsstörungen und Arrhythmien bei TAVR mit SAVR
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
New York Heart Association-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5 und 10
Vergleich der Veränderung der New-York-Heart-Association-Klasse bei TAVR und SAVR
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1, 5 und 10
Hämodynamische Klappenfunktion mittels Echokardiographie bewertet
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und nach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 Jahren.
Vergleich der hämodynamischen Klappenleistung, bewertet durch Echokardiographie bei TAVR und SAVR
30 Tage, 6 Monate und nach 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 Jahren.
Andere echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 30 Tage, und Jahre 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Vergleich anderer echokardiographischer Parameter bei TAVR mit SAVR
30 Tage, und Jahre 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Kardiovaskuläre Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahren
Vergleich kardiovaskulärer Wiederaufnahmen (Zeit bis zum ersten Ereignis und Anzahl der Ereignisse) bei TAVI im Vergleich zu SAVR
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahren
ITS-Tage
Zeitfenster: Zeit von unmittelbar postoperativ bis zur Verlegung aus der Intensivstation
Vergleich der ITS-Tage bei TAVR mit SAVR
Zeit von unmittelbar postoperativ bis zur Verlegung aus der Intensivstation
Klappenrevision
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahren
Vergleich des erneuten Klappenersatzes bei TAVR mit SAVR
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahren
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Vergleich der Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest zwischen TAVR und SAVR
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Frühe Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der frühen Sicherheit bei TAVI mit SAVR
30 Tage
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, und jährlich bis zu 10 Jahren
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von TAVR mit SAVR
1 Jahr, und jährlich bis zu 10 Jahren
Langfristige klinische Wirksamkeit im Zusammenhang mit Klappen
Zeitfenster: 5 Jahre und danach bis zu 10 Jahre
Vergleich der langfristigen klinischen Wirksamkeit von Klappen im Zusammenhang mit TAVR und SAVR
5 Jahre und danach bis zu 10 Jahre
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Zeitfenster: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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