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ART 임상시험: 대동맥 역류 치료를 위한 경피적 J-VALVE 대 수술 비교 연구(ART) (ART)

2026년 8월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE 경피적 대동맥판막치환술 대 수술적 대동맥판막치환술: 대동맥판막 역류 환자를 위한 치료 비교

ART 시험의 전체 목적은 등급 ≥3+ 이상의 자연 발생성 대동맥 역류 환자에서 J-VALVE 경피적 대동맥판막 치환술과 외과적 대동맥판막 치환술의 안전성 및 유효성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국, 999077
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국, 999077
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, 중국, 100-116
        • 아직 모집하지 않음
        • Cheng Hsin General Hospital
        • 연락하다:
      • Taibei, Taiwan, 중국, 100116
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 아직 모집하지 않음
        • Kunming Yan'an Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 ≥65세;

  • 2) a. 중증 AR이 있는 증상성 환자 b. 중증 AR이 있고 좌심실 기능 장애 증거가 있는 무증상 환자 (현재 ESC/ACC 가이드라인 기준) 다음 중 하나 이상

    1. 좌심실 구혈률(LVEF) ≤55%
    2. 좌심실 수축기말 직경(LVESD) >50 mm
    3. 좌심실 수축기말 직경 지수(LVESDi) >22 mm/m2
    4. 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi) >45 mL/m2
    5. 안정 시 정상 좌심실 수축 기능(LVEF >55%) 및 최소 3회의 연속 검사에서 좌심실 구혈률이 저정상 범위(LVEF 55% ~ 60%)로 점진적 감소 또는 좌심실 확장이 중증 범위(좌심실 이완기말 직경[LVEDD] >65 mm)로 점진적 증가
  • 3) 다학제 심장팀 평가로 수술 및 경피적 판막 치환술 모두 적합한 것으로 평가된 경우
  • 4) 연구의 성격을 설명받고, 그 규정에 동의하며, 서면 동의서를 제공하고, 필요한 모든 시술 후 추적 방문을 준수하기로 동의한 경우

제외 기준:

  • 1. 코어 연구소 평가로 확인된 중등도 이하 AR 중증도(등급 ≤2+)
  • 2. 중등도 또는 중증 대동맥판 협착증
  • 3. 판막 중재술이 필요한 임상적으로 관련된 중증 승모판 또는 삼첨판 질환과 혼합된 경우
  • 4. 기존에 모든 위치에 기계적 또는 생체판막이 있는 경우 (참고: 승모판 링은 제외 기준 아님)
  • 5. 지역 심장팀이 판단한 SAVR 고위험 대상자
  • 6. 대상자가 치료 옵션으로 SAVR을 거부하는 경우
  • 7. 대상자가 대동맥판 수리 또는 대동맥 수술로 선택된 경우
  • 8. 어떤 이유로든 응급 수술 또는 TAVR이 필요한 경우

  • 9. 해부학적 제외 기준 (다음 중 하나):

    1. CT 측정 대동맥륜 둘레 <53 mm 또는 >94 mm
    2. 최대 상행대동맥 직경 ≥50 mm
    3. 단엽판, 이엽판 또는 사엽판 대동맥판 해부학을 포함한 선천성 대동맥판 질환
    4. 도입기 삽관을 안전하게 배치할 수 없는 장골혈관 특성 (예: 석회화, 굴곡)
    5. 전달 시스템의 안전한 통과 또는 수술적 AVR을 위한 관류 및 대동맥 절개를 방해하는 중증 복부 또는 흉부 대동맥 질환 (예: 도자기 대동맥, 중증 석회화, 대동맥 협착 등)
  • 10. 스크리닝 방문 30일 이내에 이노트로픽 지지, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 또는 호흡기 불안정
  • 11. 스크리닝 방문 30일 이내에 심장 재동기화 치료(CRT) 기기 이식
  • 12. 기계적 순환 보조에 대한 금기증으로 간주되는 모든 상태
  • 13. 적대적인 흉부 또는 상태 또는 이전 수술로 인한 합병증으로 안전한 재수술을 방해하는 경우 (예: 종격동염, 방사선 손상, 비정상적 흉벽, 대동맥 또는 IMA의 흉골 유착 등)
  • 14. 대상자가 수혈을 거부하는 경우
  • 15. 마르판 증후군 또는 대동맥근치 교체/중재술이 필요한 다른 알려진 결체 조직 질환
  • 16. 스크리닝 방문 30일 이내에 급성 심근경색증 증거
  • 17. 스크리닝 방문 30일 이내에 시행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재 시술 (관상동맥 또는 말동맥 스텐트 삽입 대상자는 프로토콜 시간 내에 SAVR을 안전하게 진행할 수 있는 능력 평가 필요)

  • 18. 복잡한 관상동맥 질환 (다음 중 하나):

    1. 비보호 좌주간지 관상동맥 질환 ≥50%
    2. 진성 분기 병변 (Medina: 1.1.1) 및 분지 혈관 직경 >2.5 mm
    3. 만성 완전 폐색(CTO)
    4. 긴 병변, 예상 스텐트 길이 >38 mm
    5. 다혈관 병변 (최소 2개 관상동맥에 중재적 치료 필요)
    6. 다중 스텐트 사용 필요 (계획 > 3개 스텐트)
    7. 스텐트 내 재협착 병변
    8. 중증 석회화 병변
    9. 관상동맥 구 병변
    10. 심장팀 평가로 최적 재혈관화가 SAVR 시 CABG 또는 TAVR 시 PCI로 수행 불가능한 경우
  • 19. 증상성 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 스크리닝 방문 30일 이내에 경동맥 중재술
  • 20. 스크리닝 방문 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA)
  • 21. 중증 좌심실 기능 장애, 정의: 안정 시 좌심실 구혈률 <25%; 또는 좌심실 수축기말 직경(LVESD) >70 mm; 또는 인공심장 또는 좌심실 보조 장치 존재; 또는 심장 이식 대기 중 또는 심장 이식 후 상태
  • 22. 코어 연구소 기준 안정 시 심초음파상 중등도 이상 우심실 기능 장애
  • 23. 심장 영상(심초음파, CT 및/또는 MRI)에서 심내 종괴, 혈전 또는 식물체 증거
  • 24. 연구 시술 90일 이내에 적절한 지속적 항응고 치료 없이 좌심방 혈전
  • 25. 조절되지 않는 심방세동 (즉, 안정 시 심박수 >120 bpm)
  • 26. 혈역학적으로 유의한 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM), 최대 좌심실 유출로 압력 구배 ≥50mmHg (안정 시 또는 유발 시) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. 치료되지 않은 백혈구감소증(WBC<3.0*109/L), 치료되지 않은 혈소판감소증(혈소판 수 <50*109), 출혈성 소인 또는 응고병증 병력, 또는 과응고 상태, 급성 출혈 후 빈혈(혈색소 <9.0 g/dL)
  • 28. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) (예측 FEV1 <50%) 또는 현재 가정 산소 요법 중
  • 29. 중증 폐동맥 고혈압 (예: 폐동맥 수축기압 ≥2/3 전신압)
  • 30. 중증 만성 간질환(Child-Pugh C) 또는 모든 활동성 간질환
  • 31. 신장 기능 부전 (eGFR<30mL/min/1.73m²) 및/또는 스크리닝 시 만성 복막투석 필요 및/또는 스크리닝 시 만성 혈액투석 필요
  • 32. 진행 중 패혈증 또는 진행 중 항생제(억제 포함) 요법이 있는 활동성 감염성 심내막염 또는 6주 이내 양성 혈액 배양
  • 33. 대상자가 모든 항응고/항혈소판 약물(또는 지표 시술에 대한 항응고 불가능), 이식 관련 재료에 대한 알려진 과민증 또는 금기증, 또는 적절히 예방 약물 치료가 불가능한 조영제 과민증이 있는 경우
  • 34. 판막 이식 시술 중 또는 후 항혈전/항응고 치료를 견딜 수 없음
  • 35. 항응고 또는 항혈소판 치료를 방해하는 활동성 위장관 출혈
  • 36. 체질량지수(BMI) >50 kg/m2 또는 <18.5 kg/m2
  • 37. 관련 비심장성 동반 질환으로 인한 예상 생존 기간 <24개월
  • 38. 연구 절차 완료를 방해하는 운동 장애
  • 39. 현재 심혈관 연구용 약물 또는 다른 기기 연구에 참여 중이고 주요 종료점에 대한 추적 관찰을 아직 완료하지 않음 참고: 연구용이었지만 이후 상용화된 제품에 대한 확장 추적 관찰이 필요한 시험은 연구용 시험으로 간주되지 않음 관찰 연구는 제외 기준으로 간주되지 않음
  • 40. 중증 인지 감소 (시험/시술에 대한 동의 능력 상실, 만성 요양 시설 외 독립 생활 방해, 또는 시술로부터의 재활 또는 추적 방문 준수를 근본적으로 복잡하게 만듦)
  • 41. 임신 또는 임신 의도 (임신 의심 여성은 연구 포함 전 인간 융모성 생식선자극호르몬 혈청 또는 소변 검사 음성 필요)
  • 42. 연구자가 본 임상 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
J-VALVE 대퇴부 대동맥 판막 시스템을 이용한 경피적 대동맥판막치환술(TAVR)
장치: J-VALVE 경피적 대동맥판막 시스템
J-VALVE 경피적 대동맥판막 치환 시스템을 이용한 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)
다른: 외과적 대동맥판막 치환술(Surgical aortic valve replacement, SAVR)
상용 수술용 생물학적 대동맥판막 치환 장치를 사용한 외과적 대동맥판막 치환(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR)
장치: 상용 가능한 외과용 생물학적 대동맥판막 치환 장치
상업적으로 이용 가능한 외과적 생물학적 대동맥판막 치환 장치를 사용한 외과적 대동맥판막 치환(SAVR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 원인 사망률
기간: 12개월
12개월 시점의 전 사망률
12개월
모든 뇌졸중
기간: 12개월
뇌졸중 환자 수
12개월
계획되지 않은 심장 재입원
기간: 12개월
계획되지 않은 심장 재입원을 한 환자 수
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 1차 종료점
기간: 30일
TAVR와 SAVR에서 복합 1차 평가 변수와 그 구성 요소의 우월성 비교
30일
신발생 심방세동
기간: 30일
TAVR와 SAVR에서 심방세동 발병 비교
30일
심초음파 유효 개구 면적
기간: 30일
TAVR와 SAVR에서 심초음파 유효 개구 면적 비교
30일
심초음파로 측정한 중등도 이상의 환자-보철물 부적합
기간: 30일
TAVR와 SAVR에서 중등도 이상의 환자-인공판막 불일치 비교
30일
심혈관계 재입원
기간: 30일
TAVR와 SAVR의 심혈관 재입원 횟수 비교
30일
입원 기간
기간: 수술 전 중재/시술
TAVR와 SAVR의 입원 기간 비교
수술 전 중재/시술
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
기간: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 합병증 (생명을 위협하거나 장애를 유발하거나 중대한)
기간: 30일, 6개월 및 1년
TAVR와 SAVR의 출혈 합병증 비교
30일, 6개월 및 1년
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE)
기간: years 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상 사건의 자유
years 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
사망률 (전체 원인 및 심혈관계)
기간: 30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
TAVR와 SAVR에서의 사망률(전원인 및 심혈관성) 비교
30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
뇌졸중 (장애성 및 비장애성)
기간: 30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
TAVR와 SAVR에서 뇌졸중(장애 및 비장애) 비교
30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
사망 또는 뇌졸중
기간: 1년
TAVR와 SAVR에서의 사망 또는 뇌졸중 비교
1년
사망 또는 장애성 뇌졸중
기간: 30일 및 1년
TAVR와 SAVR의 사망 또는 장애성 뇌졸중 비교
30일 및 1년
주요 혈관 합병증
기간: 30일
TAVR와 SAVR의 주요 혈관 합병증 비교
30일
기타 시술 또는 판막 관련 합병증
기간: 30일
TAVR와 SAVR에서 다른 수술적 또는 판막 관련 합병증 비교
30일
기술적 성공
기간: 시술실 퇴실
TAVR와 SAVR의 기술적 성공률 비교
시술실 퇴실
장치 성공
기간: 30일
TAVR와 SAVR의 장치 성공률 비교
30일
심근경색
기간: 30일, 6개월 및 1년
TAVR와 SAVR에서의 심근경색 비교
30일, 6개월 및 1년
중재가 필요한 관상동맥 폐색
기간: 30일, 6개월 및 1년
TAVR와 SAVR에서 중재가 필요한 관상동맥 폐색 비교
30일, 6개월 및 1년
급성 신장 손상
기간: 30일
TAVR와 SAVR에서의 급성 신손상 비교
30일
신대체요법
기간: 1년
TAVR와 SAVR의 신대체요법 비교
1년
새로운 영구형 심박동기 이식
기간: 30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
TAVR와 SAVR에서의 새로운 영구형 심박동기 삽입 비교
30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
전도 장애 및 부정맥
기간: 30일, 6개월 및 1년
TAVR와 SAVR에서 전도 장애와 부정맥 비교
30일, 6개월 및 1년
뉴욕 심장 협회 분류
기간: 30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
TAVR와 SAVR에서 뉴욕 심장 협회 등급 변화 비교
30일, 6개월 및 1년, 5년, 10년
심초음파로 평가된 혈역학적 판막 성능
기간: 30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10년 시점.
TAVR와 SAVR에서 심초음파로 평가한 혈역학적 판막 성능 비교
30일, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10년 시점.
기타 심초음파 매개변수
기간: 30일, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 7년, 10년.
TAVR와 SAVR의 다른 심초음파 파라미터 비교
30일, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 7년, 10년.
심혈관계 재입원
기간: 30일, 6개월, 1년 및 10년까지 매년
TAVR와 SAVR에서 심혈관 재입원(첫 번째 사건까지의 시간 및 사건 수) 비교
30일, 6개월, 1년 및 10년까지 매년
ICU 일수
기간: 수술 직후부터 중환자실 퇴실까지의 시간
TAVR와 SAVR의 중환자실 입원 기간 비교
수술 직후부터 중환자실 퇴실까지의 시간
밸브 재치환술
기간: 30일, 6개월, 1년, 그리고 10년까지 매년
TAVR와 SAVR에서 재판막치환술 비교
30일, 6개월, 1년, 그리고 10년까지 매년
6분 걷기 검사
기간: 30일, 6개월, 그리고 1년
TAVR와 SAVR에서의 6분 보행 검사 변화 비교
30일, 6개월, 그리고 1년
초기 안전성
기간: 30일
TAVR와 SAVR의 초기 안전성 비교
30일
임상 효능
기간: 1년, 그리고 10년까지 매년
TAVR와 SAVR의 임상 효능 비교
1년, 그리고 10년까지 매년
밸브 관련 장기 임상 효능
기간: 5년 및 이후 10년까지
TAVR와 SAVR의 판막 관련 장기 임상 효과 비교
5년 및 이후 10년까지
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
기간: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251693

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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