Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ART Trial: Transcatheter J-VALVE versus chirurgie voor aortaklepinsufficiëntietherapie (ART) (ART)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE Transkatheter Aortaklepvervanging versus Chirurgische Aortaklepvervanging voor Patiënten met Aortaklepinsufficiëntietherapie

Het algemene doel van de ART-studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de J-VALVE transkatheter aortaklepvervanging versus chirurgische aortaklepvervanging vast te stellen bij patiënten met grade ≥3+ inheemse aortaklepinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, China, 100-116
        • Nog niet aan het werven
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contact:
      • Taibei, Taiwan, China, 100116
        • Nog niet aan het werven
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Nog niet aan het werven
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd ≥65 jaar;

  • 2) a. Symptomatische patiënten met ernstige AR b. Asymptomatische patiënten met ernstige AR en bewijs van LV-functiestoornis (volgens huidige ESC/ACC-richtlijnen) Een van de volgende parameters

    1. LVEF ≤55%
    2. LVESD >50 mm
    3. LVESDi >22 mm/m2
    4. LVESVi >45 mL/m2
    5. normale LV-systolische functie in rust (LVEF >55%), en een progressieve afname van LVEF bij ten minste 3 opeenvolgende onderzoeken tot het laag-normale bereik (LVEF 55% tot 60%) of een progressieve toename van LV-dilatatie tot het ernstige bereik (LV eind-diastolische dimensie [LVEDD] >65 mm),
  • 3) Beoordeeld door een multidisciplinair hartteam als geschikt voor zowel chirurgie als transcatheterklepvervanging
  • 4) Geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen, heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, en stemt in met het nakomen van alle vereiste follow-up bezoeken na de procedure

Exclusiecriteria:

  • 1. Bevestigde matige of mildere AR-ernst (Graad≤2+) door kernlaboratoriumevaluatie
  • 2. Matige of ernstige aortaklepstenose
  • 3. Gecombineerd met klinisch relevante ernstige mitralis- of tricuspidalisklepziekte die klepinterventie vereist
  • 4. Reeds bestaande mechanische of bioprothetische klep in elke positie. (opmerking: mitralisring is geen uitsluiting)
  • 5. Patiënt heeft een hoog risico op SAVR zoals bepaald door het lokale hartteam
  • 6. Patiënt weigert SAVR als behandelingsoptie
  • 7. Patiënt is geselecteerd voor aortaklepreparatie of aortachirurgie
  • 8. Noodzaak voor spoedoperatie of TAVR om welke reden dan ook

  • 9. Anatomische exclusiecriteria (EEN van de volgende):

    1. Aortaklepannulusomtrek <53 mm of >94 mm gemeten door CT
    2. Maximale diameter van de aorta ascendens ≥50 mm
    3. Aangeboren aortaklepziekte inclusief unicuspide, bicuspide of quadricuspide aortaklepanatomie
    4. Iliofemorale vaatkenmerken die veilige plaatsing van de inleiderschede verhinderen (bijv., verkalking, kronkeligheid).
    5. Significante abdominale of thoracale aortaziekte (zoals porseleinaorta, ernstige verkalking, aorta-coarctatie, etc.) die veilige passage van het afleversysteem of canulatie en aortotomie voor chirurgische AVR verhindert.
  • 10. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ventilatie of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek
  • 11. Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek
  • 12. Elke aandoening die als contra-indicatie voor mechanische circulatoire ondersteuning wordt beschouwd
  • 13. Vijandige thorax of aandoeningen of complicaties van eerdere chirurgie die veilige reoperatie verhinderen (bijv., mediastinitis, bestralingsschade, abnormale borstwand, adhesie van aorta of IMA aan sternum, etc.)
  • 14. Patiënt weigert bloedtransfusie
  • 15. Marfan-syndroom of andere bekende bindweefselziekte die aortawortelvervanging/interventie noodzakelijk maakt
  • 16. Bewijs van acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek
  • 17. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek (Patiënten met plaatsing van coronaire of perifere stent(s) moeten worden beoordeeld op het vermogen om veilig door te gaan met SAVR binnen het protocoltijdskader)

  • 18. Complexe coronaire hartziekte (een van de volgende):

    1. Ongeschermde linkerhoofdcoronaire hartziekte ≥50%
    2. Ware bifurcatielaesie (Medina: 1.1.1) en de diameter van de takvaten is >2,5 mm
    3. Chronische totale occlusie (CTO)
    4. Lange laesie, verwachte stentlengte >38 mm
    5. Multivaslaesie (ten minste 2 kransslagaders vereisen interventionele behandeling)
    6. Noodzaak om meerdere stents te gebruiken (gepland > 3 stents)
    7. Laesie met in-stent restenose
    8. Ernstig verkalkte laesie
    9. Coronaire ostiumlaesie
    10. Hartteambeoordeling dat optimale revascularisatie niet kan worden uitgevoerd met CABG tijdens SAVR of PCI tijdens TAVR.
  • 19. Symptomatische carotis- of vertebralisarterieziekte of carotisinterventie binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek
  • 20. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen voor het screeningsbezoek
  • 21. Ernstige linkerventrikeldisfunctie, gedefinieerd als een rustende linkerventrikelejectiefractie <25%; of linkerventrikeleind-systolische diameter (LVESD) >70 mm; of de aanwezigheid van een kunsthart of linkerventrikelondersteuningsapparaat; of op de wachtlijst voor harttransplantatie of status na harttransplantatie.
  • 22. Matige tot ernstige of ergere rechterventrikeldisfunctie op rustechocardiogram volgens kernlaboratorium
  • 23. Cardiale beeldvorming (echocardiografie, CT, en/of MRI) bewijs van intracardiaire massa, trombus of vegetatie
  • 24. Linkeratriumtrombus zonder continue adequate antistolling binnen 90 dagen voor de studieprocedure
  • 25. Ongecontroleerde atriale fibrillatie (d.w.z., rusthartslag >120 bpm)
  • 26. Hemodynamisch significante hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM), Piek LVOT-gradiënt ≥50mmHg (rustend of geprovoceerd) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. Onbehandelde leukopenie (WBC<3,0*109/L), Onbehandelde trombocytopenie (trombocytenaantal <50*109), voorgeschiedenis van bloedingsneiging of coagulopathie, of hypercoagulabele toestanden, Acute posthemorragische anemie (hemoglobine <9,0 g/dL)
  • 28. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 <50% voorspeld) of momenteel thuiszuurstoftherapie
  • 29. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv., PA systolische druk ≥2/3 systemische druk)
  • 30. Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh C) of elke actieve leverziekte
  • 31. Nierinsufficiëntie (eGFR<30mL/min/1,73m²) en/of chronische peritoneale dialyse vereist op het moment van screening en/of chronische hemodialyse vereist op het moment van screening
  • 32. Aanhoudende sepsis of actieve infectieuze endocarditis met aanhoudende antibioticatherapie (inclusief onderdrukkende) of positieve bloedkweken binnen 6 weken
  • 33. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/antiplaatjesmedicatie (of onvermogen om antistolling te krijgen voor de indexprocedure), implantaatgerelateerde materialen, of overgevoeligheid voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden voorbehandeld
  • 34. Onvermogen om antitrombotische/antistollingstherapie te tolereren tijdens of na de klepimplantatieprocedure
  • 35. Actieve gastro-intestinale bloeding die antistolling of antiplaatjestherapie verhindert
  • 36. BMI >50 kg/m2 of <18,5 kg/m2
  • 37. Geschatte levensverwachting <24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbiditeiten
  • 38. Immobiliteit die voltooiing van studiewerkzaamheden verhindert
  • 39. Momenteel deelnemend aan een cardiovasculair onderzoek naar geneesmiddelen of een ander apparaatonderzoek en nog niet de follow-up voor het primaire eindpunt voltooid. Opmerking: Trials die langdurige follow-up vereisen voor producten die onderzoek waren, maar sindsdien commercieel beschikbaar zijn geworden, worden niet als onderzoekstrials beschouwd. Observationele studies worden niet als uitsluitend beschouwd
  • 40. Ernstige cognitieve achteruitgang (resulterend in ofwel onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de trial/procedure, voorkomt onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling, of zal revalidatie van de procedure of naleving van follow-up bezoeken fundamenteel compliceren)
  • 41. Zwangerschap of voornemen zwanger te worden (vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn, moeten een negatieve serum- of urinetest voor humaan choriongonadotrofine hebben voordat ze in de studie worden opgenomen)
  • 42. Andere patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor deze klinische studie worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) met behulp van het J-VALVE Transfemorale Aortaklepsysteem
Apparaat: J-VALVE Transfemoraal Aortaklepsysteem
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) met het J-VALVE Transfemorale Aortaklepsysteem
Ander: Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) met gebruik van een commercieel verkrijgbaar chirurgisch biologisch aortaklepvervangingsapparaat
Apparaat: Commercieel verkrijgbaar chirurgisch biologisch aortaklepvervangingsapparaat
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) met behulp van een commercieel verkrijgbaar chirurgisch biologisch aortaklepvervangingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
12 maanden
Alle beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met een beroerte
12 maanden
Ongeplande cardiale heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met ongeplande heropname vanwege hartproblemen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde primaire eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van de superioriteit van het samengestelde primaire eindpunt en zijn componenten bij TAVR versus SAVR
30 dagen
Nieuw-ontstaan atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van het ontstaan van atriumfibrilleren bij TAVR versus SAVR
30 dagen
Echocardiografische effectieve orificiumoppervlakte
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van echocardiografisch effectief orificiumgebied bij TAVR met SAVR
30 dagen
Matige of ernstige patiënt-prothesemismatch zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van matige of ernstigere patiënt-prothese-mismatch bij TAVR met SAVR
30 dagen
Cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van het aantal cardiovasculaire heropnames bij TAVR met SAVR
30 dagen
Lengte van de indexopname
Tijdsspanne: Pre-interventie-/procedurechirurgie
Vergelijking van de opnameduur tijdens de indexhospitalisatie tussen TAVR en SAVR
Pre-interventie-/procedurechirurgie
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tijdsspanne: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingcomplicaties (levensbedreigend, invaliderend of ernstig)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Vergelijking van bloedingcomplicaties bij TAVR met SAVR
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Grote ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: jaar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Vrijheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
jaar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mortaliteit (alle oorzaken & cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5, 10
Vergelijking van mortaliteit (alle oorzaken & cardiovasculair) bij TAVR versus SAVR
30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5, 10
Beroerte (invaliderend en niet-invaliderend)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5, 10
Vergelijken van beroerte (invaliderend en niet-invaliderend) bij TAVR met SAVR
30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5, 10
Overlijden of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijken van overlijden of beroerte bij TAVR met SAVR
1 jaar
Overlijden of invaliderende beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Vergelijking van overlijden of invaliderend herseninfarct bij TAVR versus SAVR
30 dagen en 1 jaar
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van belangrijke vasculaire complicaties bij TAVR met SAVR
30 dagen
Andere procedurele of klepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijken van andere procedurele of klepgerelateerde complicaties bij TAVR met SAVR
30 dagen
Technisch succes
Tijdsspanne: Verlaten van de procedurekamer
Technisch succes vergelijken bij TAVR met SAVR
Verlaten van de procedurekamer
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van apparaatsucces in TAVR met SAVR
30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Vergelijking van myocardinfarct bij TAVR met SAVR
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Coronaire obstructie waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Vergelijking van coronair obstructie die interventie vereist bij TAVR versus SAVR
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Acuut nierletsel bij TAVR vergelijken met SAVR
30 dagen
Nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van nierfunctievervangende therapie bij TAVR met SAVR
1 jaar
Nieuwe permanente pacemaker implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5, 10
Vergelijking van nieuwe permanente pacemakerimplantatie bij TAVR met SAVR
30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5, 10
Geleidingsstoornis en hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Vergelijking van geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen bij TAVR versus SAVR
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
New York Heart Association-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5 en 10
Vergelijking van de verandering in de New York Heart Association-klasse bij TAVR versus SAVR
30 dagen, 6 maanden en jaren 1, 5 en 10
Hemodynamische klepprestatie geëvalueerd door echocardiografie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en na 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 jaar.
Vergelijking van hemodynamische klepprestaties beoordeeld door echocardiografie bij TAVR versus SAVR
30 dagen, 6 maanden en na 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 jaar.
Overige echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 30 dagen, en jaren 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Vergelijking van andere echocardiografische parameters bij TAVR met SAVR
30 dagen, en jaren 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, en jaarlijks tot 10 jaar
Het vergelijken van cardiovasculaire heropnames (de tijd tot het eerste evenement en het aantal evenementen) bij TAVR met SAVR
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, en jaarlijks tot 10 jaar
IC-dagen
Tijdsspanne: Tijd vanaf direct na de operatie tot ontslag uit de intensive care
Vergelijking van IC-dagen bij TAVR versus SAVR
Tijd vanaf direct na de operatie tot ontslag uit de intensive care
Herhaal klepvervanging
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Herhaalde klepvervanging in TAVR vergelijken met SAVR
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar
Zes-minuten wandeltest
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, en 1 jaar
Vergelijking van de verandering in de zesminutenwandeltest tussen TAVR en SAVR
30 dagen, 6 maanden, en 1 jaar
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van vroege veiligheid in TAVR met SAVR
30 dagen
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar, en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar
Vergelijking van klinische werkzaamheid bij TAVR versus SAVR
1 jaar, en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar
Langetermijn klinische effectiviteit gerelateerd aan kleppen
Tijdsspanne: 5 jaar en daarna tot 10 jaar
Vergelijking van de langetermijnklinische werkzaamheid van kleppen bij TAVR versus SAVR
5 jaar en daarna tot 10 jaar
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Tijdsspanne: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren