Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ART-tutkimus: Transkatetri J-VALVE vs. kirurginen hoito aorttaläpän vajaatoiminnan hoidossa (ART) (ART)

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

J-VALVE Transkatetraalinen aorttaläpän korvausleikkaus versus kirurginen aorttaläpän korvausleikkaus aorttaläpän vajaatoiminnan hoidossa

ART-kokeen yleisenä tavoitteena on osoittaa J-VALVE-katetriavventtiilin korvaamisen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kirurgiseen aorttaläppien korvaamiseen potilailla, joilla on luokan ≥3+ luontainen aorttaläppävajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 999077
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 999077
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junjie Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +86-255-227-1000
          • Sähköposti: jameszll@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kiina, 100-116
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeng Wei, MD
          • Puhelinnumero: +86-228-264-400
          • Sähköposti: jengwei@mac.com
      • Taibei, Taiwan, Kiina, 100116
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • 1) Ikä ≥65 vuotta;

  • 2) a. Oireiset potilaat, joilla on vaikea AR b. Oireettomat potilaat, joilla on vaikea AR ja todiste LV-funktion heikkenemisestä (nykyisten ESC/ACC-ohjeiden mukaan) Jokin seuraavista parametreistä

    1. LVEF ≤55%
    2. LVESD >50 mm
    3. LVESDi >22 mm/m2
    4. LVESVi >45 mL/m2
    5. normaali LV-systolinen toiminta levossa (LVEF >55%) ja progressiivinen lasku LVEF:ssä vähintään 3:ssa peräkkäisessä tutkimuksessa matalaan normaaliin alueeseen (LVEF 55% - 60%) tai progressiivinen lisäys LV-dilaatiossa vaikeaan alueeseen (LV end-diastolic dimension [LVEDD] >65 mm),
  • 3) Monitieteisen sydäntiimin arvioima sopivaksi sekä leikkaukselle että transkatetteraaliselle läppäkorvaukselle
  • 4) Tutkitun luonteesta tiedotettu, hyväksyy sen säännökset, on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vahvistettu kohtalainen tai vähemmän AR-vaikeusaste (Grade≤2+) ydinlaboratorioarvioinnilla
  • 2. Kohtalainen tai vaikea aorttaläppäahtauma
  • 3. Yhdistettynä kliinisesti merkittävään vaikeaan mitrali- tai trikuspidalisairauteen, joka vaatii läppäinterventiota
  • 4. Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen läppä missä tahansa paikassa. (huomio: mitralirengas ei ole poissulkemiskriteeri)
  • 5. Potilas on paikallisen sydäntiimin määrittämänä korkean riskin SAVR:lle
  • 6. Potilas kieltäytyy SAVR:sta hoitovaihtoehtona
  • 7. Potilas valitaan aorttaläppäkorjaukseen tai aorttaleikkaukseen
  • 8. Tarve hätäleikkaukseen tai TAVR:iin mistä tahansa syystä

  • 9. Anatomiset poissulkemiskriteerit (MIKÄ TAHANSA seuraavista):

    1. Aortta-annulus-ympärysmitta <53 mm tai >94 mm CT-mittauksella
    2. Maksimi nousevan aortan halkaisija ≥50 mm
    3. Syntymästä johtuva aorttaläppäsairaus, mukaan lukien yksilehdykkäinen, kaksilehdykkäinen tai nelilehdykkäinen aorttaläppäanatomia
    4. Iliofemoraalisten suonien ominaisuudet, jotka estäisivät turvallisen introducer-tupen asettamisen (esim. kalkkeutuminen, mutkikkuus).
    5. Merkittävä vatsa- tai rintaaorttasairaus (kuten posliiniaortta, vaikea kalkkeutuminen, aorttakoarktaatio jne.), joka estää turvallisen toimitinjärjestelmän kuljetuksen tai kanylaation ja aortotomian kirurgiselle AVR:lle.
  • 10. Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppituen, mekaanista hengitystä tai mekaanista sydämen apua 30 päivän aikana seulontakäynnistä
  • 11. Sydämen resynkronointiterapialaitteen (CRT) asentaminen 30 päivän aikana seulontakäynnistä
  • 12. Mikä tahansa tila, jota pidetään kontraindikaationa mekaaniselle kiertotuelle
  • 13. Vihamielinen rintakehä tai olosuhteet tai aiemmasta leikkauksesta johtuvat komplikaatiot, jotka estävät turvallisen uudelleenleikkauksen (esim. mediastiniitti, säteilyvahinko, epänormaali rintakehä, aortan tai IMA:n liimaantuminen rintalastaan jne.)
  • 14. Potilas kieltäytyy verensiirrosta
  • 15. Marfanin oireyhtymä tai muu tunnettu sidekudossairaus, joka vaatisi aorttajuuren korvaamisen/intervention
  • 16. Todiste akuutista sydäninfarktista 30 päivän aikana seulontakäynnistä
  • 17. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimo- tai ääreisvaltimointerventioproseduuri suoritettuna 30 päivän aikana seulontakäynnistä (Potilaita, joille on asetettu sepel- tai ääreisvaltimostentti(ä), tulee arvioida kyvystä turvallisesti edetä SAVR:ään protokollan aikakehyksessä)

  • 18. Monimutkainen sepelvaltimotauti (yksi seuraavista):

    1. Suojaamaton vasemman päävaltimon tauti ≥50%
    2. Todellinen bifurkaatiopoikkeama (Medina: 1.1.1) ja haaraverisuonten halkaisija on >2.5 mm
    3. Krooninen täydellinen okluusio (CTO)
    4. Pitkä poikkeama, odotettu stentin pituus >38 mm
    5. Monisuonipoikkeama (vähintään 2 sepelvaltimoa vaatii interventiohoitoa)
    6. Tarve käyttää useita stenttejä (suunniteltu > 3 stenttiä)
    7. Poikkeama, jossa on stenttiin liittyvä restenoosi
    8. Vaikeasti kalkkeutunut poikkeama
    9. Sepelvaltimon suun poikkeama
    10. Sydäntiimin arvio, että optimaalista revaskularisaatiota ei voida suorittaa joko CABG:llä SAVR:n yhteydessä tai PCI:llä TAVR:n yhteydessä.
  • 19. Oireileva kaulavaltimo- tai selkäranka-valtimotauti tai kaulavaltimointerventio 30 päivän aikana seulontakäynnistä
  • 20. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän aikana seulontakäynnistä
  • 21. Vaikea vasemman kammion dysfunktio, määritelty lepo-vasemman kammion ejektiofraktiona <25%; tai vasemman kammion endsystolinen halkaisija (LVESD) >70 mm; tai keinotekoisen sydämen tai vasemman kammion avustuslaitteen läsnäolo; tai olla listattuna sydämen siirtoon tai tila sydämen siirron jälkeen.
  • 22. Kohtalainen tai vaikeampi oikean kammion dysfunktio lepo-ekokardiogrammassa ydinlaboratorion mukaan
  • 23. Sydänkuvantamistodiste (ekokardiografia, CT ja/tai MRI) sydämen sisäisestä massasta, trombista tai kasvustosta
  • 24. Vasemman eteisen trombi ilman jatkuvaa asianmukaista antikoagulaatiota 90 päivän aikana tutkimusproseduurista
  • 25. Hallitsematon eteisvärinä (eli leposyke >120 lyöntiä/minuutti)
  • 26. Hemodynaamisesti merkittävä hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM), Huippu-LVOT-gradientti ≥50mmHg (levossa tai provosoituna) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. Hoitamaton leukopenia (WBC<3.0*109/L), Hoitamaton trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50*109), verenvuototaipumus- tai koagulopatiahistoria, tai hyperkoaguloivat tilat, Akuutti posthemorraginen anemia (hemoglobiini <9.0 g/dL)
  • 28. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FEV1 <50% ennustetusta) tai tällä hetkellä kotihappiterapiassa
  • 29. Vaikea keuhkovaltimoiden kohonnut paine (esim. PA systolinen paine ≥2/3 systemisesta paineesta)
  • 30. Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh C) tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
  • 31. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30mL/min/1.73m²) ja/tai vaatii kroonista peritoneaalidialyysiä seulonnassa ja/tai vaatii kroonista hemodialyysiä seulonnassa
  • 32. Meneillään oleva sepsis tai aktiivinen infektiivinen endokardiitti, jossa on meneillään oleva antibioottihoito (mukaan lukien suppressiivinen) tai positiiviset veriviljelyt 6 viikon sisällä
  • 33. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai kontraindikaatio kaikkiin antikoagulaatio-/verihiutaleiden estolääkkeisiin (tai kykenemättömyys antikoaguloitua indeksiproseduuria varten), implanttiin liittyviin materiaaleihin tai kontrastiaineelle, jota ei voida riittävästi esilääkitä
  • 34. Kykenemättömyys sietää antitromboottista/antikoagulaatiohoitoa läppäimplanttiproseduurin aikana tai jälkeen
  • 35. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka estää antikoagulaation tai verihiutaleiden estohoidon
  • 36. BMI >50 kg/m2 tai <18.5 kg/m2
  • 37. Arvioitu elinajanodote <24 kuukautta liittyvien ei-sydänkomorbiditeettien vuoksi
  • 38. Liikuntakyvyttömyys, joka estäisi tutkimusproseduurien suorittamisen loppuun
  • 39. Tällä hetkellä osallistuu sydän- ja verisuonisairauksien tutkittavan lääkkeen tai toisen laitetutkimuksen eikä ole vielä suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantaa. Huom: Tutkimukset, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavia, mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät katsota tutkittaviksi tutkimuksiksi. Havainnointitutkimuksia ei pidetä poissulkemisina
  • 40. Vaikea kognitiivinen heikkeneminen (johtaa joko kykenemättömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/proseduuriin, estää itsenäisen elämäntavan kroonisessa hoitolaitoksessa ulkopuolella tai perustavanlaatuisesti monimutkaistaa toimenpiteestä toipumista tai seurantakäyntien noudattamista)
  • 41. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi (naisia, joilla epäillään raskaaksi tulemista, tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsatesti ihmisen korialgonadotropiiniin ennen mukaanottamista tutkimukseen)
  • 42. Muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetraalinen aorttaläpän vaihto (TAVR)
Transkateterinen aorttaläpän korvaus (TAVR) J-VALVE Transfemoral Aortic Valve -järjestelmällä
Laite: J-VALVE Transfemoraalinen aorttaläppäjärjestelmä
Transkatetraalinen aorttaläpän korvausleikkaus (TAVR) J-VALVE Transfemoral Aortic Valve -järjestelmällä
Muut: Kirurginen aorttaläppäkorvaus (SAVR)
Kirurginen aorttaläppien vaihto (SAVR) kaupallisesti saatavilla olevalla kirurgisella biologisella aorttaläppien vaihtolaitteella
Laite: Kaupallisesti saatavilla oleva kirurginen biologinen aorttaläpän korvauslaite
Kirurginen aorttaläppien vaihto (SAVR) käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa kirurgista biologista aorttaläppien vaihtolaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Kaikki aivohalvaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
12 kuukautta
Suunnittelematon sydänsairausaiheinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli suunnittelematon sydänsairauden uudelleenhoito
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
TAVR:n ja SAVR:n yhdistelmäpäätepisteen ja sen komponenttien paremmuuden vertailu
30 päivää
Vasta-alkanut eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydämen etukammion fibrillaation puhkeamisen vertailu TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää
Ekokardiografinen efektiivinen aukon pinta-ala
Aikaikkuna: 30 päivää
Ekokardiografisen tehollisen aukon pinta-alan vertailu TAVR- ja SAVR-hoidoissa
30 päivää
Kohtalainen tai vaikeampi potilaan proteesin yhteensopimattomuus, mitattuna ekokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohtalaisen tai suuremman potilaan proteesin epäsovinnan vertailu TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertailemalla sydän- ja verisuonitapahtumien uudelleensairaalassaolojen määrää TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää
Päätösjakson pituus
Aikaikkuna: Esinterventio-/toimenpidemääritys
TAVR:n ja SAVR:n ensisijaisen sairaalahoidon pituuden vertailu
Esinterventio-/toimenpidemääritys
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Aikaikkuna: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatiot (henkeä uhkaavat, vammauttavat tai vakavat)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Verenvuotokomplikaatioiden vertailu TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: vuodet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Vapaus suurista haitallisista sydän- ja verisuonisairauksista sekä aivoinfarkteista
vuodet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Kuolleisuus (kaikki syyt & sydän- ja verisuonitaudit)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 5, 10 vuotta
Vertailu kuolleisuudesta (kaikki syyt ja sydän- ja verisuonitaudit) TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää, 6 kuukautta ja 1, 5, 10 vuotta
Aivohalvaus (vammaistuttava ja ei-vammaistuttava)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1, 5, 10
AVR:n (TAVR) ja SAVR:n välillä tehty vertailu aivoinfarkteista (vammauttavista ja ei-vammauttavista)
30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1, 5, 10
Kuolema tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenkiertojärjestelmän läpivientihoidon ja aorttaläpän vaihtoleikkauksen kuoleman tai aivohalvauksen vertailu
1 vuosi
Kuolema tai invalidisoiva aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kuoleman tai invalidisoivan aivohalvauksen vertailu TAVR- ja SAVR-toimenpiteissä
30 päivää ja 1 vuosi
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Suurten verisuonikomplikaatioiden vertailu TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää
Muut toimenpiteeseen tai läppään liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Muiden TAVR- ja SAVR-proseduuriin tai venttiiliin liittyvien komplikaatioiden vertailu
30 päivää
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Poistuminen toimenpidehuoneesta
Teknisen onnistumisen vertailu TAVR:n ja SAVR:n välillä
Poistuminen toimenpidehuoneesta
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteiden onnistumisen vertailu TAVR:ssa ja SAVR:ssa
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
TARV:n ja SAVR:n sydäninfarktien vertailu
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Koronarivaje, joka vaatii toimenpidettä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Vertailu sepelvaltimoiden obstruktioista, jotka vaativat interventiota TAVR- ja SAVR-toimenpiteissä
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaamalla akuuttia munuaisten vajaatoimintaa TAVR-hoidossa SAVR-hoitoon
30 päivää
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaile munuaiskorvaushoitoa TAVR:ssä ja SAVR:ssä
1 vuosi
Uuden pysyvän sydämentahdistimen asentaminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1, 5, 10
Uuden pysyvän sydänsähkölaturin asennuksen vertailu TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1, 5, 10
Johtumishäiriö ja rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Vertaile johtumishäiriöitä ja rytmihäiriöitä TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1, 5 ja 10
Vertailu New Yorkin sydänyhdistyksen luokan muutoksesta TAVR:n ja SAVR:n välillä
30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1, 5 ja 10
Hemodynaaminen läpivalaisimen suorituskyky arvioituna ekokardiografialla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosina 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Vertaile hemodynaamista läppäsuorituskykyä, jota arvioidaan ekokardiografialla TAVR:ssä SAVR:ään verrattuna
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosina 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Muut ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 30 päivää, ja vuodet 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Muiden ekokardiografisten parametrien vertailu TAVR:n ja SAVR:n välillä
30 päivää, ja vuodet 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
Vertailemalla sydän- ja verisuonitaudin uudelleenhoitajärjestelmään joutumista (ensimmäisen tapahtuman aika ja tapahtumien määrä) TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoteen asti
teho-osaston päivät
Aikaikkuna: Aika välittömästi leikkauksen jälkeen tehohoidosta kotiutumiseen
TAVR:n ja SAVR:n tehohoidon päivien vertailu
Aika välittömästi leikkauksen jälkeen tehohoidosta kotiutumiseen
Uusi aorttaläpän vaihto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoden ajan
TAVR:n ja SAVR:n uusintaläpivalvulan korvausten vertailu
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 10 vuoden ajan
Kuusiminuuttinen kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Vertailu kuuden minuutin kävelytestin muutoksesta TAVR:n ja SAVR:n välillä
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
TAVR:n ja SAVR:n varhaisen turvallisuuden vertailu
30 päivää
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, ja vuosittain 10 vuoteen saakka
Vertailu TAVR:n ja SAVR:n kliinisestä tehokkuudesta
1 vuosi, ja vuosittain 10 vuoteen saakka
Läppään liittyvä pitkäaikainen kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta ja sen jälkeen aina 10 vuoteen asti
Vertailu läppärelähtöistä pitkäaikaista kliinistä tehokkuutta TAVR- ja SAVR-leikkauksissa
5 vuotta ja sen jälkeen aina 10 vuoteen asti
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Aikaikkuna: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa