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Ensayo ART: Válvula J Transcatéter Frente a Cirugía para el Tratamiento de la Insuficiencia Aórtica (ART) (ART)

9 de agosto de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter J-VALVE versus Reemplazo de Válvula Aórtica Quirúrgico para Pacientes con Terapia de Regurgitación Aórtica

El propósito general del ensayo ART es establecer la seguridad y eficacia del reemplazo valvular aórtico transcatéter J-VALVE frente al reemplazo valvular aórtico quirúrgico en pacientes con regurgitación aórtica nativa de grado ≥3+.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Chengxin Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-551-62922406
          • Correo electrónico: D201577709@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Haibo Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-106-441-2431
          • Correo electrónico: zhanghb2318@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaofu Dai, MD
          • Número de teléfono: +86-591-83357896
          • Correo electrónico: 1470054258@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 999077
        • Aún no reclutando
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 999077
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Fanyan Luo, MD
          • Número de teléfono: +86-731-89753999
          • Correo electrónico: Drlfy@csu.edu.cn
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Zhenfei Fang, MD
          • Número de teléfono: +86-731-85295666
          • Correo electrónico: 2805955697@qq.com
        • Contacto:
          • Xiaobo Liao, MD
          • Número de teléfono: +86-731-85295666
          • Correo electrónico: baileyliaows@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Junjie Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-255-227-1000
          • Correo electrónico: jameszll@163.com
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contacto:
          • Xinghua Gu, MD
          • Número de teléfono: +86-531-82166666
          • Correo electrónico: guxh2005@126.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jun Liu, MD
          • Número de teléfono: +86-21-38804518
          • Correo electrónico: liujun52@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Xumin Hou, MD
          • Número de teléfono: +86-21-22200000
          • Correo electrónico: hxmchest@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jun Shi, MD
          • Número de teléfono: +86-28-85422897
          • Correo electrónico: shijun568@163.com
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Porcelana, 100-116
        • Aún no reclutando
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contacto:
          • Jeng Wei, MD
          • Número de teléfono: +86-228-264-400
          • Correo electrónico: jengwei@mac.com
      • Taibei, Taiwan, Porcelana, 100116
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
          • Nan Jiang, MD
          • Número de teléfono: +86-22-23147117
          • Correo electrónico: jiangnantj@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Aún no reclutando
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contacto:
          • Yayong Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-871-63211073
          • Correo electrónico: hyzkunming@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Liang Ma, MD
          • Número de teléfono: +86-571-8723-6114
          • Correo electrónico: 992960615@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad ≥65 años;

  • 2) a. Pacientes sintomáticos con AR grave b. Pacientes asintomáticos con AR grave y evidencia de deterioro de la función del VI (según las guías actuales de la ESC/ACC) Cualquiera de los siguientes parámetros

    1. FEVI ≤55%
    2. DTSVI >50 mm
    3. DTSVIi >22 mm/m2
    4. VTSVI >45 mL/m2
    5. función sistólica del VI normal en reposo (FEVI >55%), y un descenso progresivo de la FEVI en al menos 3 estudios seriados hasta el rango bajo-normal (FEVI 55% a 60%) o un aumento progresivo de la dilatación del VI hasta el rango grave (dimensión telediastólica del VI [DTDVI] >65 mm),
  • 3) Evaluado por un equipo cardíaco multidisciplinario como apto tanto para cirugía como para reemplazo valvular transcatéter
  • 4) Informado sobre la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones, ha proporcionado consentimiento informado por escrito, y acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas

Criterios de exclusión:

  • 1. Gravedad de AR moderada o menor (Grado≤2+) confirmada por evaluación del laboratorio central
  • 2. Estenosis aórtica moderada o grave
  • 3. Combinado con enfermedad mitral o tricuspídea grave clínicamente relevante que requiera intervención valvular
  • 4. Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición. (nota: un anillo mitral no es un criterio de exclusión)
  • 5. El sujeto es de alto riesgo para SAVR según lo determinado por el equipo cardíaco local
  • 6. El sujeto rechaza el SAVR como opción de tratamiento
  • 7. El sujeto está seleccionado para reparación valvular aórtica o cirugía aórtica
  • 8. Necesidad de cirugía de emergencia o TAVR por cualquier motivo

  • 9. Criterios de exclusión anatómicos (CUALQUIERA de los siguientes):

    1. Perímetro del anillo aórtico <53 mm o >94 mm medido por TC
    2. Diámetro máximo de la aorta ascendente ≥50 mm
    3. Enfermedad congénita de la válvula aórtica que incluya anatomía valvular aórtica unicúspide, bicúspide o cuadricúspide
    4. Características de los vasos iliofemorales que impedirían la colocación segura de la vaina introductora (p. ej., calcificación, tortuosidad).
    5. Enfermedad aórtica abdominal o torácica significativa (como aorta porcelana, calcificación grave, coartación aórtica, etc.) que impida el paso seguro del sistema de liberación o la canulación y aortotomía para AVR quirúrgico.
  • 10. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • 11. Implantación de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • 12. Cualquier condición considerada una contraindicación para el soporte circulatorio mecánico
  • 13. Tórax hostil o condiciones o complicaciones de cirugía previa que impidan una reoperación segura (p. ej., mediastinitis, daño por radiación, pared torácica anormal, adhesión de la aorta o AMI al esternón, etc.)
  • 14. El sujeto rechaza la transfusión de sangre
  • 15. Síndrome de Marfan u otra enfermedad conocida del tejido conectivo que requiera reemplazo/intervención de la raíz aórtica
  • 16. Evidencia de infarto de miocardio agudo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • 17. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (Los sujetos con colocación de stent(s) coronarios o periféricos deben ser evaluados por su capacidad para proceder de manera segura con SAVR dentro del plazo del protocolo)

  • 18. Enfermedad arterial coronaria compleja (una de las siguientes):

    1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda no protegida ≥50%
    2. Lesión de bifurcación verdadera (Medina: 1.1.1) y el diámetro de los vasos de la rama es >2.5 mm
    3. Oclusión total crónica (CTO)
    4. Lesión larga, longitud de stent esperada >38 mm
    5. Lesión multivaso (al menos 2 arterias coronarias requieren tratamiento intervencionista)
    6. Necesidad de usar múltiples stents (planeados > 3 stents)
    7. Lesión con reestenosis intra-stent
    8. Lesión con calcificación grave
    9. Lesión del ostium coronario
    10. Evaluación del Equipo Cardíaco de que la revascularización óptima no puede realizarse ni con CABG en el momento del SAVR ni con ICP en el momento del TAVR.
  • 19. Enfermedad carotídea o vertebral sintomática o intervención carotídea dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • 20. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección
  • 21. Disfunción ventricular izquierda grave, definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo <25%; o diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DTSVI) >70 mm; o presencia de un corazón artificial o dispositivo de asistencia ventricular izquierda; o estar en lista para trasplante cardíaco o estado post trasplante cardíaco.
  • 22. Disfunción ventricular derecha moderada a grave o peor en el ecocardiograma en reposo según el laboratorio central
  • 23. Evidencia en imágenes cardíacas (ecocardiografía, TC y/o RM) de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • 24. Trombo auricular izquierdo sin anticoagulación apropiada continua dentro de los 90 días posteriores al procedimiento del estudio
  • 25. Fibrilación auricular no controlada (es decir, frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm)
  • 26. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva hemodinámicamente significativa (HOCM), Gradiente pico del TTSVI ≥50mmHg (en reposo o provocado) ESC 2022/ ACC 2020
  • 27. Leucopenia no tratada (GB<3.0*109/L), Trombocitopenia no tratada (Recuento de plaquetas <50*109), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados hipercoagulables, Anemia posthemorrágica aguda (hemoglobina <9.0 g/dL)
  • 28. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEF1 <50% del predicho) o actualmente con oxígeno domiciliario
  • 29. Hipertensión pulmonar grave (p. ej., presión sistólica de la AP ≥2/3 de la presión sistémica)
  • 30. Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh C) o cualquier enfermedad hepática activa
  • 31. Insuficiencia renal (TFGe<30mL/min/1.73m²) y/o que requiera diálisis peritoneal crónica en el momento de la selección y/o que requiera hemodiálisis crónica en el momento de la selección
  • 32. Sepsis en curso o endocarditis infecciosa activa con terapia antibiótica en curso (incluyendo supresora) o hemocultivos positivos dentro de las 6 semanas
  • 33. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios (o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento índice), materiales relacionados con el implante, o sensibilidad a los medios de contraste que no puede ser adecuadamente premedicada
  • 34. Incapacidad para tolerar la terapia antitrombótica/anticoagulante durante o después del procedimiento de implante valvular
  • 35. Sangrado gastrointestinal activo que impida la anticoagulación o terapia antiplaquetaria
  • 36. IMC >50 kg/m2 o <18.5 kg/m2
  • 37. Esperanza de vida estimada <24 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
  • 38. Inmovilidad que impediría la finalización de los procedimientos del estudio
  • 39. Participación actual en un estudio de fármaco cardiovascular en investigación u otro estudio de dispositivo y aún no ha completado el seguimiento para el punto final primario. Nota: Los ensayos que requieren seguimiento extendido para productos que eran de investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación. Los estudios observacionales no se consideran excluyentes
  • 40. Deterioro cognitivo grave (que resulta en incapacidad para proporcionar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impide un estilo de vida independiente fuera de una institución de cuidados crónicos, o fundamentalmente complicará la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)
  • 41. Embarazo o intención de quedar embarazada (las mujeres con sospecha de embarazo deben tener una prueba de suero u orina negativa para gonadotropina coriónica humana antes de ser incluidas en el estudio)
  • 42. Otros pacientes considerados no aptos para este estudio clínico por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) mediante el sistema valvular aórtico J-VALVE Transfemoral
Dispositivo: Sistema de válvula aórtica transcatéter J-VALVE
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) mediante el sistema de válvula aórtica transfemoral J-VALVE
Otro: Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR)
Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) utilizando un dispositivo de reemplazo de válvula aórtica biológico quirúrgico disponible comercialmente
Dispositivo: Dispositivo comercialmente disponible para reemplazo de válvula aórtica biológica quirúrgica
Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) utilizando un dispositivo de reemplazo de válvula aórtica biológica quirúrgico disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
12 meses
Todos los accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con accidente cerebrovascular
12 meses
Rehospitalización cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que tuvieron rehospitalización cardíaca no planificada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endpoints primarios compuestos
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación de la superioridad del criterio de valoración principal compuesto y sus componentes en TAVR frente a SAVR
30 días
Fibrilación auricular de nuevo inicio
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación del inicio de fibrilación auricular en TAVR frente a SAVR
30 días
Área efectiva del orificio ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación del área efectiva del orificio ecocardiográfico en TAVR frente a SAVR
30 días
Desajuste moderado o mayor entre el paciente y la prótesis medido mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación de la discordancia entre el paciente y la prótesis moderada o mayor en TAVR frente a SAVR
30 días
Rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación del número de rehospitalizaciones cardiovasculares en TAVR con SAVR
30 días
Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Pre-intervención/procedimiento quirúrgico
Comparación de la duración de la hospitalización índice entre TAVR y SAVR
Pre-intervención/procedimiento quirúrgico
Health-related quality of life assessed by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Periodo de tiempo: 30 days
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR. The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30 days

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas (potencialmente mortales, incapacitantes o graves)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
Comparación de complicaciones hemorrágicas en TAVR frente a SAVR
30 días, 6 meses y 1 año
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: años 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Libertad de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores
años 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mortalidad (por todas las causas y cardiovascular)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y años 1, 5, 10
Comparación de mortalidad (todas las causas y cardiovascular) en TAVR con SAVR
30 días, 6 meses y años 1, 5, 10
Accidente cerebrovascular (discapacitante y no discapacitante)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y años 1, 5, 10
Comparación del accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante) en TAVR con SAVR
30 días, 6 meses y años 1, 5, 10
Muerte o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de muerte o accidente cerebrovascular en TAVR con SAVR
1 año
Muerte o accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Comparación de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante en TAVR frente a SAVR
30 días y 1 año
Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación de complicaciones vasculares mayores en TAVR frente a SAVR
30 días
Otras complicaciones procedimentales o relacionadas con la válvula
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación de otras complicaciones relacionadas con el procedimiento o la válvula en TAVR frente a SAVR
30 días
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Salida de la sala de procedimientos
Comparación del éxito técnico en TAVR frente a SAVR
Salida de la sala de procedimientos
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación del éxito del dispositivo en TAVR frente a SAVR
30 días
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
Comparación del infarto de miocardio en TAVR con SAVR
30 días, 6 meses y 1 año
Obstrucción coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
Comparación de la obstrucción coronaria que requiere intervención en TAVR frente a SAVR
30 días, 6 meses y 1 año
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación de la lesión renal aguda en TAVR frente a SAVR
30 días
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de terapia de reemplazo renal en TAVR con SAVR
1 año
Implantación de marcapasos permanente nuevo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y años 1, 5, 10
Comparación de la implantación de nuevo marcapasos permanente en TAVR versus SAVR
30 días, 6 meses y años 1, 5, 10
Trastorno de conducción y arritmias
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
Comparación de trastornos de conducción y arritmias en TAVR frente a SAVR
30 días, 6 meses y 1 año
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y años 1, 5 y 10
Comparación del cambio en la clase de la Asociación Cardíaca de Nueva York en TAVR frente a SAVR
30 días, 6 meses y años 1, 5 y 10
Rendimiento hemodinámico de la válvula evaluado mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y en los años 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Comparación del rendimiento hemodinámico de las válvulas evaluado mediante ecocardiografía en TAVR frente a SAVR
30 días, 6 meses y en los años 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Otros parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 30 días, y años 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Comparación de otros parámetros ecocardiográficos en TAVR frente a SAVR
30 días, y años 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10.
Rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, y anualmente hasta 10 años
Comparación de rehospitalizaciones cardiovasculares (tiempo hasta el primer evento y número de eventos) en TAVR frente a SAVR
30 días, 6 meses, 1 año, y anualmente hasta 10 años
Días de UCI
Periodo de tiempo: Tiempo desde el postoperatorio inmediato hasta el alta de la UCI
Comparación de días en UCI entre TAVR y SAVR
Tiempo desde el postoperatorio inmediato hasta el alta de la UCI
Reemplazo valvular repetido
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 10 años
Comparación de la sustitución valvular redo en TAVR con SAVR
30 días, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 10 años
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
Comparación del cambio en la prueba de caminata de seis minutos en TAVR frente a SAVR
30 días, 6 meses y 1 año
Seguridad temprana
Periodo de tiempo: 30 días
Comparación de la seguridad temprana en TAVR con SAVR
30 días
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 año, y anualmente hasta 10 años
Comparación de la eficacia clínica en TAVR frente a SAVR
1 año, y anualmente hasta 10 años
Eficacia clínica a largo plazo relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 5 años y después hasta 10 años
Comparación de la eficacia clínica a largo plazo relacionada con la válvula en TAVR frente a SAVR
5 años y después hasta 10 años
Health-related Quality of Life as Assessed by KCCQ-23
Periodo de tiempo: 30days,6 months,1 year
Comparing change in KCCQ-23 in TAVR with SAVR.The KCCQ score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
30days,6 months,1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20251693

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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