CART-BP 高血圧管理の前向き研究
2026年3月6日 更新者：Hyung Joon Joo、Korea University Anam Hospital
韓国人のコントロール不良高血圧患者におけるCART BP Pro誘導血圧管理の有効性と安全性：前向き非無作為化研究
この前向き、非盲検、非無作為化研究は、コントロール不良の高血圧を有する韓国人患者におけるCART BP proガイド血圧管理戦略の有効性および安全性を評価します。
参加者は、臨床判断と参加者の希望に基づき、CART BP proガイド管理群または通常ケア群のいずれかに割り付けられます。
主要有効性エンドポイントは24週時点の24時間平均自由行動下収縮期血圧であり、治療関連有害事象（TEAE）を含む安全性アウトカムも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
併用薬物療法にもかかわらず高血圧は最適に制御されておらず、診察室血圧測定では真の自由行動下血圧負荷と夜間パターンを十分に反映できない場合があります。 CART BP proは、カフレス光電脈波法に基づくウェアラブル連続血圧モニタリングデバイスです。 本研究は、現実世界の外来診療において、CART BP proに基づく降圧薬滴定戦略が通常治療と比較して24時間自由行動下血圧コントロールを改善するかどうかを調査します。
参加者は、ガイドラインに基づいたケアに従い、標準的な降圧薬（例：ARB、CCB、チアジド系利尿薬）を投与されます。 CART BP pro誘導群では、薬剤調整はCART BP proから得られる24時間血圧データに基づいて行われます。 追跡期間は24週間で、48週間までの延長追跡が可能です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Choose One...
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Seoul、Choose One...、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 >= 19歳
- 診察室収縮期血圧 >= 140 mmHg または 拡張期血圧 >= 90 mmHg
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ訪問に従うことができる意思と能力がある
除外基準：
- オルメサルタン、アムロジピン、またはヒドロクロロチアジドに対する不耐症の既往歴
- 二次性高血圧の疑い
- 心房細動
- 妊娠中または授乳中
- 研究参加を妨げる可能性のあるその他の重篤な医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CART BP プロガイド管理
参加者はCART BP proによる24時間連続血圧モニタリングを受けます。
抗高血圧薬は自由行動下血圧データに基づいて調整されます。
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ウェアラブルカフレス連続血圧モニタリングデバイス。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
参加者は、標準的な臨床診療に基づく診療所での血圧測定結果に応じて、降圧薬の調整を受けます。
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診察室血圧に基づく標準的な高血圧管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均収縮期血圧
時間枠：24週間
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CART BP Proデバイスを使用して測定した24週間時点の24時間平均自由行動下収縮期血圧における群間差。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：24週間
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24週間の研究期間中にTEAEを経験した参加者の割合。
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24週間
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24時間血圧負荷
時間枠：24週間
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24時間にわたる事前指定された閾値を超える有効な自由行動下血圧測定値の割合。
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24週間
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診察室血圧変化
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間後の診察室収縮期血圧および拡張期血圧の変化
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24週間
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目標血圧達成率
時間枠：24週間
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事前に設定された歩行時血圧目標を達成した参加者の割合。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年5月4日
研究の完了 (推定)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CARTBP-HTN-P1-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は現在、共有する予定はありません。
データ共有ポリシーは機関審査中であり、匿名化されたデータの将来の共有の可能性については、機関審査委員会の承認と適用される規制に従って検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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