Prospektywne badanie CART-BP dotyczące kontroli nadciśnienia tętniczego
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo zarządzania ciśnieniem krwi z wykorzystaniem CART BP Pro u koreańskich pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem: prospektywne nierandomizowane badanie
To prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo strategii zarządzania ciśnieniem krwi z wykorzystaniem urządzenia CART BP pro u koreańskich pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnicy są przydzielani do grupy zarządzania z wykorzystaniem CART BP pro lub grupy standardowej opieki na podstawie decyzji klinicznej i preferencji uczestnika.
Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w 24 tygodniu; oceniane są również wyniki bezpieczeństwa, w tym niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze pozostaje suboptymalnie kontrolowane pomimo terapii skojarzonej, a pomiary ciśnienia krwi w gabinecie mogą nie odzwierciedlać odpowiednio rzeczywistego obciążenia ciśnieniem ambulatoryjnym oraz nocnych wzorców. CART BP pro to noszone, bezmankietowe urządzenie do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi oparte na fotopletyzmografii. To badanie analizuje, czy strategia tytracji leków przeciwnadciśnieniowych oparta na CART BP pro poprawia 24-godzinną kontrolę ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu ze standardową opieką w rzeczywistych warunkach ambulatoryjnych.
Uczestnicy otrzymują standardowe leki przeciwnadciśnieniowe (np. ARB, CCB, diuretyk tiazydowy) zgodnie z opieką opartą na wytycznych. W grupie kierowanej przez CART BP pro, dostosowania leków są oparte na danych dotyczących 24-godzinnego ciśnienia krwi uzyskanych z CART BP pro. Okres obserwacji wynosi 24 tygodnie z opcjonalnym przedłużeniem do 48 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Historia nietolerancji olmesartanu, amlodypiny lub hydrochlorotiazydu
- Podejrzenie nadciśnienia wtórnego
- Migotanie przedsionków
- Ciaża lub laktacja
- Inne poważne schorzenie mogące zakłócać uczestnictwo w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CART BP zarządzanie z przewodnictwem pro
Uczestnicy przechodzą 24-godzinne ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą CART BP pro.
Leki przeciwnadciśnieniowe są dostosowywane na podstawie danych z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi. |
Nadgarstkowe urządzenie do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi bez mankietu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują modyfikacje leków przeciwnadciśnieniowych na podstawie pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Standardowe leczenie nadciśnienia tętniczego oparte na pomiarach ciśnienia w gabinecie lekarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne średnie ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Różnica międzygrupowa w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym ciśnieniu skurczowym mierzonym za pomocą urządzenia CART BP Pro w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników doświadczających TEAE w okresie 24-tygodniowego badania.
|
24 tygodnie
|
|
24-godzinne obciążenie ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent prawidłowych ambulatoryjnych odczytów ciśnienia krwi przekraczających wcześniej określone progi w ciągu 24 godzin.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w gabinetowym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik osiągnięcia docisowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Proporcja uczestników osiągających wcześniej ustalone cele ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie są obecnie planowane do udostępniania.
Polityki udostępniania danych podlegają ocenie instytucjonalnej, a wszelkie potencjalne przyszłe udostępnianie zanonimizowanych danych będzie rozważane zgodnie z zatwierdzeniem instytucjonalnej komisji rewizyjnej i obowiązującymi przepisami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .