CART-BP prospektiv studie for hypertonikontroll
6. mars 2026 oppdatert av: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Effekt og sikkerhet av CART BP Pro-veiledet blodtrykksbehandling hos koreanske pasienter med ukontrollert hypertensjon: En prospektiv ikke-randomisert studie
Denne prospektive, åpne, ikke-randomiserte studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en CART BP pro-styrt blodtrykksbehandlingsstrategi hos koreanske pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Deltakerne blir tildelt enten en CART BP pro-styrt behandlingsgruppe eller en vanlig behandlingsgruppe basert på klinisk beslutning og deltakerpreferanse.
Det primære effektmål er 24-timers gjennomsnittlig ambulant systolisk blodtrykk etter 24 uker; sikkerhetsutfall inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) blir også vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt blodtrykk forblir suboptimalt kontrollert til tross for kombinasjonsfarmakoterapi, og kontormålinger av blodtrykk kan ikke tilstrekkelig gjenspeile det sanne ambulatoriske blodtrykksbyrdet og nattlige mønstre. CART BP pro er et bærbart, mansjettløst fotopletysmografi-basert kontinuerlig blodtrykksovervåkingsapparat. Denne studien undersøker om en CART BP pro-ledet antihypertensiv titreringsstrategi forbedrer 24-timers ambulatorisk blodtrykkskontroll sammenlignet med vanlig behandling i virkelige polikliniske settinger.
Deltakerne mottar standard antihypertensiv medisinering (f.eks. ARB, CCB, tiaziddiuretikum) i henhold til retningslinjebasert behandling. I CART BP pro-ledet gruppe blir medisinjusteringer informert av CART BP pro-avledede 24-timers blodtrykksdata. Oppfølgingen er 24 uker med valgfri forlenget oppfølging opp til 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 19 år
- Kontor systolisk BT >= 140 mmHg eller diastolisk BT >= 90 mmHg
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Historie med intoleranse for olmesartan, amlodipin eller hydroklorotiazid
- Mistenkt sekundær hypertensjon
- Atrieflimmer
- Graviditet eller amming
- Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CART BP pro-guided management
Deltakerne gjennomgår 24-timers kontinuerlig blodtrykksovervåking med CART BP pro.
Antihypertensiva justeres basert på data fra ambulant blodtrykksmåling.
|
Bærbar manjettsfri kontinuerlig blodtrykksmålingsenhet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne får justeringer i antihypertensiv medisinering basert på blodtrykksmålinger på kontoret i henhold til standard klinisk praksis.
|
Standard håndtering av høyt blodtrykk basert på kontorblodtrykksmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Mellomgruppeforskjell i 24-timers gjennomsnittlig ambulant systolisk blodtrykk målt med CART BP Pro-enheten etter 24 uker.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
|
Andel deltakere som opplevde TEAEs i løpet av den 24-ukers studien.
|
24 uker
|
|
24-timers blodtrykksbelastning
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av gyldige ambulante blodtrykksavlesninger som overstiger forhåndsdefinerte terskelverdier over 24 timer.
|
24 uker
|
|
Endring i kontorbiodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i kontor systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 24 uker.
|
24 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår målblodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Andel deltakere som oppnår forhåndsdefinerte ambulatoriske blodtrykksmål.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
4. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) er for øyeblikket ikke planlagt delt.
Datadelingspolicyer er under institusjonell gjennomgang, og eventuell fremtidig deling av anonymiserte data vil bli vurdert i samsvar med godkjenning fra institusjonell gjennomgangskomité og gjeldende forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .