Étude prospective CART-BP pour le contrôle de l'hypertension
6 mars 2026 mis à jour par: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Efficacité et Sécurité de la Gestion de la Pression Artérielle Guidée par CART BP chez les Patients Coréens Souffrant d'Hypertension Non Contrôlée : Une Étude Prospective Non Randomisée
Cette étude prospective, ouverte et non randomisée évalue l'efficacité et la sécurité d'une stratégie de gestion de la tension artérielle guidée par CART BP pro chez des patients coréens souffrant d'hypertension non contrôlée.
Les participants sont répartis soit dans un groupe de gestion guidée par CART BP pro, soit dans un groupe de soins habituels, en fonction de la décision clinique et de la préférence du participant.
Le critère d'efficacité principal est la pression artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures à 24 semaines ; les résultats de sécurité, y compris les événements indésirables émergents du traitement (TEAE), sont également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension reste insuffisamment contrôlée malgré une pharmacothérapie combinée, et les mesures de la pression artérielle au cabinet peuvent ne pas refléter adéquatement la charge réelle de la pression artérielle ambulatoire et les profils nocturnes. CART BP pro est un dispositif portable de surveillance continue de la pression artérielle sans brassard, basé sur la photopléthysmographie. Cette étude examine si une stratégie de titration antihypertensive guidée par CART BP pro améliore le contrôle de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures par rapport aux soins habituels dans des contextes ambulatoires réels.
Les participants reçoivent des médicaments antihypertenseurs standard (par exemple, ARA, CCB, diurétique thiazidique) conformément aux soins basés sur les lignes directrices. Dans le groupe guidé par CART BP pro, les ajustements des médicaments sont informés par les données de pression artérielle sur 24 heures dérivées du CART BP pro. Le suivi est de 24 semaines avec un suivi prolongé facultatif jusqu'à 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Choose One...
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Seoul, Choose One..., Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >= 19 ans
- Pression artérielle systolique au cabinet >= 140 mmHg ou pression artérielle diastolique >= 90 mmHg
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les visites de suivi
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'intolérance à l'olmésartan, l'amlodipine ou l'hydrochlorothiazide
- Hypertension secondaire suspectée
- Fibrillation auriculaire
- Grossesse ou allaitement
- Autre affection médicale grave pouvant interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gestion guidée par le CART BP pro
Les participants subissent une surveillance continue de la pression artérielle pendant 24 heures avec le CART BP pro.
Les médicaments antihypertenseurs sont ajustés en fonction des données de la pression artérielle ambulatoire.
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Dispositif de surveillance continue de la pression artérielle sans brassard portable.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants reçoivent des ajustements de médicaments antihypertenseurs en fonction des mesures de la pression artérielle au cabinet selon la pratique clinique standard.
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Prise en charge standard de l'hypertension basée sur la pression artérielle au cabinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: 24 semaines
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Différence intergroupe de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures mesurée à l'aide de l'appareil CART BP Pro à 24 semaines.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents de traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines
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Proportion de participants ayant présenté des EAI pendant la période d’étude de 24 semaines.
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24 semaines
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Charge tensionnelle sur 24 heures
Délai: 24 semaines
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Pourcentage de lectures valides de la tension artérielle ambulatoire dépassant les seuils prédéfinis sur 24 heures.
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24 semaines
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Modification de la pression artérielle au cabinet
Délai: 24 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique au cabinet par rapport à la valeur initiale jusqu'à 24 semaines.
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24 semaines
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Taux de réalisation de la pression artérielle cible
Délai: 24 semaines
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Proportion de participants atteignant les objectifs de pression artérielle ambulatoire prédéfinis.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
4 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) ne sont actuellement pas prévues pour être partagées.
Les politiques de partage des données sont en cours d'examen institutionnel, et tout partage futur potentiel de données anonymisées sera envisagé conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel et aux réglementations applicables.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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