Estudo Prospectivo CART-BP para o Controlo da Hipertensão
6 de março de 2026 atualizado por: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Eficácia e Segurança da Gestão da Pressão Arterial Orientada por CART BP em Pacientes Coreanos com Hipertensão Não Controlada: Um Estudo Prospectivo Não Randomizado
Este estudo prospetivo, aberto e não randomizado avalia a eficácia e segurança de uma estratégia de gestão da pressão arterial guiada pelo CART BP pro em doentes coreanos com hipertensão não controlada.
Os participantes são alocados a um grupo de gestão guiada pelo CART BP pro ou a um grupo de cuidados habituais com base na decisão clínica e na preferência do participante.
O endpoint primário de eficácia é a pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas às 24 semanas; os resultados de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), também são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão permanece subotimamente controlada apesar da farmacoterapia combinada, e as medições da pressão arterial no consultório podem não refletir adequadamente a verdadeira carga da pressão arterial ambulatorial e os padrões noturnos. O CART BP pro é um dispositivo de monitorização contínua da pressão arterial sem manguito, baseado em fotopletismografia, que pode ser usado. Este estudo investiga se uma estratégia de titulação anti-hipertensiva guiada pelo CART BP pro melhora o controlo da pressão arterial ambulatorial de 24 horas em comparação com os cuidados habituais em contextos ambulatoriais do mundo real.
Os participantes recebem medicamentos anti-hipertensivos padrão (por exemplo, BRA, BCC, diurético tiazídico) de acordo com os cuidados baseados em diretrizes. No grupo guiado pelo CART BP pro, os ajustes da medicação são informados pelos dados de pressão arterial de 24 horas derivados do CART BP pro. O seguimento é de 24 semanas, com seguimento prolongado opcional até 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >= 19 anos
- Pressão arterial sistólica de consultório >= 140 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 90 mmHg
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com as visitas de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Histórico de intolerância a olmesartan, amlodipina ou hidroclorotiazida
- Suspeita de hipertensão secundária
- Fibrilação auricular
- Gravidez ou lactação
- Outra condição médica grave que possa interferir com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão orientada por CART BP pro
Os participantes são submetidos a uma monitorização contínua da pressão arterial durante 24 horas com o CART BP pro.
Os medicamentos anti-hipertensivos são ajustados com base nos dados da pressão arterial ambulatória. |
Dispositivo de monitorização contínua da pressão arterial sem manguito, portátil.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes recebem ajustes na medicação anti-hipertensiva com base em medições da pressão arterial no consultório, de acordo com a prática clínica padrão.
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Gestão padrão da hipertensão com base na pressão arterial medida no consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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Diferença intergrupos na média da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas, medida com o dispositivo CART BP Pro às 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 24 semanas
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Proporção de participantes que apresentaram TEAEs durante o período de estudo de 24 semanas.
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24 semanas
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carga de pressão arterial de 24 horas
Prazo: 24 semanas
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Percentagem de leituras ambulatoriais de PA válidas que excedem os limiares pré-definidos ao longo de 24 horas.
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24 semanas
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Alteração da tensão arterial no consultório
Prazo: 24 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica no consultório, da linha de base até às 24 semanas.
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24 semanas
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Taxa de obtenção da pressão arterial alvo
Prazo: 24 semanas
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Proporção de participantes que atingem os objetivos de pressão arterial ambulatória pré-especificados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
4 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não estão atualmente planeados para serem partilhados.
As políticas de partilha de dados estão em revisão institucional, e qualquer possível partilha futura de dados anonimizados será considerada de acordo com a aprovação da comissão de revisão institucional e regulamentação aplicável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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