Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie CART-BP pro kontrolu hypertenze

6. března 2026 aktualizováno: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Efektivita a bezpečnost managementu krevního tlaku vedeného CART BP Pro u korejských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí: prospektivní nerandomizovaná studie

Tato prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost strategie řízení krevního tlaku vedené systémem CART BP pro u korejských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Účastníci jsou na základě klinického rozhodnutí a preferencí účastníka rozděleni buď do skupiny s řízením vedeným systémem CART BP pro, nebo do skupiny s obvyklou péčí. Primárním účinnostním cílovým ukazatelem je 24hodinový průměrný ambulantní systolický krevní tlak po 24 týdnech; jsou také hodnoceny bezpečnostní výsledky včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze zůstává nedostatečně kontrolována i přes kombinovanou farmakoterapii a měření krevního tlaku v ordinaci nemusí adekvátně odrážet skutečné zatížení ambulantním krevním tlakem a noční vzorce. CART BP pro je nositelné, manžetové zařízení pro kontinuální monitorování krevního tlaku založené na fotopletysmografii. Tato studie zkoumá, zda strategie titrace antihypertenziv vedená CART BP pro zlepšuje 24hodinovou kontrolu ambulantního krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí v reálných ambulantních podmínkách.

Účastníci dostávají standardní antihypertenzní léky (např. ARB, CCB, thiazidové diuretikum) podle péče založené na doporučeních. Ve skupině vedené CART BP pro jsou úpravy léků informovány údaji o 24hodinovém krevním tlaku získanými z CART BP pro. Následná péče trvá 24 týdnů s volitelným prodloužením na 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Choose One...
      • Seoul, Choose One..., Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Kancelářský systolický TK ≥ 140 mmHg nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg
  3. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat návštěvy v rámci sledování

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie intolerance na olmesartan, amlodipin nebo hydrochlorothiazid
  2. Podezření na sekundární hypertenzi
  3. Fibrilace síní
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CART BP pro-guided management
Účastníci podstupují 24hodinové kontinuální monitorování krevního tlaku pomocí CART BP pro. Léky na snížení krevního tlaku jsou upravovány na základě dat z ambulantního monitorování krevního tlaku.
Přístroj: CART BP pro
Nositelné zařízení pro kontinuální měření krevního tlaku bez manžety.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci dostávají úpravy antihypertenziv podle měření krevního tlaku v ordinaci v souladu se standardní klinickou praxí.
Jiný: Obvyklá péče (řízení založené na krevním tlaku měřeném v ordinaci)
Standardní management hypertenze založený na kancelářském měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový průměr systolického krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
Mezigrupový rozdíl v 24hodinovém průměrném ambulantním systolickém krevním tlaku měřeném pomocí přístroje CART BP Pro po 24 týdnech.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků, u kterých se během 24týdenního studie vyskytly TEAEs.
24 týdnů
24hodinová zátěž krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
Procento platných ambulantních měření krevního tlaku překračujících předem stanovené prahové hodnoty během 24 hodin.
24 týdnů
Změna krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: 24 týdnů
Změna kancelářského systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 24 týdnů.
24 týdnů
Míra dosažení cílového krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
Proporce účastníků dosahujících předem stanovených cílů ambulantního krevního tlaku.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARTBP-HTN-P1-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) se v současné době neplánují sdílet. Zásady sdílení dat jsou předmětem institucionálního přezkumu a případné budoucí sdílení deidentifikovaných dat bude posuzováno v souladu se schválením institucionální revizní komise a platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CART BP pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit