Estudio Prospectivo CART-BP para el Control de la Hipertensión
6 de marzo de 2026 actualizado por: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Eficacia y Seguridad del Manejo de la Presión Arterial Guiado por CART BP en Pacientes Coreanos con Hipertensión No Controlada: Un Estudio Prospectivo No Aleatorizado
Este estudio prospectivo, abierto y no aleatorizado evalúa la efectividad y seguridad de una estrategia de manejo de la presión arterial guiada por CART BP pro en pacientes coreanos con hipertensión no controlada.
Los participantes se asignan a un grupo de manejo guiado por CART BP pro o a un grupo de atención habitual según la decisión clínica y la preferencia del participante.
El criterio de valoración principal de eficacia es la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas a las 24 semanas; también se evalúan los resultados de seguridad, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión sigue estando subóptimamente controlada a pesar de la farmacoterapia combinada, y las mediciones de presión arterial en consultorio pueden no reflejar adecuadamente la verdadera carga de presión arterial ambulatoria y los patrones nocturnos. CART BP pro es un dispositivo portátil de monitorización continua de la presión arterial basado en fotopletismografía sin manguito. Este estudio investiga si una estrategia de titulación antihipertensiva guiada por CART BP pro mejora el control de la presión arterial ambulatoria de 24 horas en comparación con la atención habitual en entornos ambulatorios del mundo real.
Los participantes reciben medicamentos antihipertensivos estándar (por ejemplo, ARA-II, BCC, diurético tiazídico) según la atención basada en guías. En el grupo guiado por CART BP pro, los ajustes de medicación se basan en los datos de presión arterial de 24 horas derivados del CART BP pro. El seguimiento es de 24 semanas con seguimiento prolongado opcional hasta 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 19 años
- Presión arterial sistólica en consultorio >= 140 mmHg o presión arterial diastólica >= 90 mmHg
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia a olmesartán, amlodipino o hidroclorotiazida
- Sospecha de hipertensión secundaria
- Fibrilación auricular
- Embarazo o lactancia
- Otra afección médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión guiada por CART BP pro
Los participantes se someten a un monitoreo continuo de presión arterial de 24 horas con CART BP pro.
Los medicamentos antihipertensivos se ajustan según los datos de presión arterial ambulatoria.
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Dispositivo de monitorización continua de presión arterial sin manguito y portátil.
|
|
Comparador activo: Atención habitual
Los participantes reciben ajustes de medicación antihipertensiva basados en mediciones de presión arterial en consulta según la práctica clínica estándar.
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Manejo estándar de la hipertensión basado en la presión arterial en consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Diferencia entre grupos en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas medida con el dispositivo CART BP Pro a las 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que experimentaron EAET durante el período de estudio de 24 semanas.
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24 semanas
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carga de presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de lecturas válidas de PA ambulatoria que superan los umbrales preespecificados durante 24 horas.
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24 semanas
|
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Cambio en la presión arterial en consultorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en consultorio desde el inicio hasta las 24 semanas.
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24 semanas
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Tasa de logro de presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Proporción de participantes que alcanzan los objetivos de presión arterial ambulatoria preespecificados.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
4 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no están actualmente planificados para compartirse.
Las políticas de intercambio de datos están bajo revisión institucional, y cualquier posible intercambio futuro de datos anonimizados se considerará de acuerdo con la aprobación del comité de revisión institucional y las regulaciones aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .