CART-BP Prospectieve Studie voor Hypertensiecontrole
6 maart 2026 bijgewerkt door: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Efficaciteit en Veiligheid van CART BP Pro-Gestuurd Bloeddrukbeheer bij Koreaanse Patiënten met Ongecontroleerde Hypertensie: Een Prospectieve Niet-Gerandomiseerde Studie
Deze prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van een door CART BP pro-gestuurde bloeddrukmanagementstrategie bij Koreaanse patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Deelnemers worden op basis van klinische beslissing en voorkeur van de deelnemer toegewezen aan een door CART BP pro-gestuurd managementgroep of een gebruikelijke zorggroep.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het 24-uurs gemiddelde ambulatoire systolische bloeddruk na 24 weken; veiligheidsuitkomsten, waaronder behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE), worden ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie blijft ondanks combinatiefarmacotherapie suboptimaal onder controle, en bloeddrukmetingen op de praktijk weerspiegelen mogelijk niet adequaat de werkelijke ambulante bloeddrukbelasting en nachtelijke patronen. CART BP pro is een draagbaar, manchetloos continu bloeddrukmeetapparaat op basis van fotoplethysmografie. Deze studie onderzoekt of een op CART BP pro gebaseerde antihypertensieve titratiestrategie de 24-uurs ambulante bloeddrukcontrole verbetert in vergelijking met gebruikelijke zorg in reële poliklinische settings.
Deelnemers ontvangen standaard antihypertensiva (bijv. ARB, CCB, thiazidediureticum) volgens richtlijngebaseerde zorg. In de op CART BP pro gebaseerde groep worden medicatieaanpassingen geïnformeerd door CART BP pro-afgeleide 24-uurs bloeddrukgegevens. De follow-up is 24 weken met een optionele verlengde follow-up tot 48 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 19 jaar
- Praktijk systolische bloeddruk >= 140 mmHg of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en follow-up bezoeken na te komen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van intolerantie voor olmesartan, amlodipine of hydrochlorothiazide
- Vermoedelijke secundaire hypertensie
- Atriumfibrilleren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Andere ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CART BP pro-geleid beheer
Deelnemers ondergaan 24-uurs continue bloeddrukmonitoring met CART BP pro.
Antihypertensiva worden aangepast op basis van ambulante bloeddrukgegevens.
|
Draagbaar manchetloos continu bloeddrukmeetapparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers krijgen aanpassingen van antihypertensiva op basis van bloeddrukmetingen op de poli volgens de standaard klinische praktijk.
|
Standaard hypertensiebehandeling op basis van poliklinische bloeddruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verschil tussen groepen in het 24-uurs gemiddelde ambulante systolische bloeddruk gemeten met het CART BP Pro-apparaat na 24 weken.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aandeel deelnemers dat TEAE's ervaart tijdens de 24-wekenstudieperiode.
|
24 weken
|
|
24-uurs bloeddrukbelasting
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage van geldige ambulante bloeddrukmetingen die de vooraf bepaalde drempelwaarden overschrijden gedurende 24 uur.
|
24 weken
|
|
Verandering van de bloeddruk op het spreekuur
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk op het werk van baseline tot 24 weken.
|
24 weken
|
|
Doelbloeddruk bereikingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
Proportie van deelnemers die de vooraf bepaalde ambulante bloeddrukdoelen bereiken.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
4 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn momenteel niet gepland om gedeeld te worden.
Gegevensdelingbeleid is in institutionele beoordeling, en eventuele toekomstige deling van geanonimiseerde gegevens zal worden overwogen in overeenstemming met institutionele review board goedkeuring en toepasselijke regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .