CART-BP prospektiv studie för hypertonikontroll
6 mars 2026 uppdaterad av: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Effektivitet och säkerhet av CART BP Pro-styrt blodtryckshantering hos koreanska patienter med okontrollerad hypertoni: En prospektiv icke-randomiserad studie
Denna prospektiva, öppna, icke-randomiserade studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en CART BP pro-styrd blodtryckshanteringsstrategi hos koreanska patienter med okontrollerad hypertoni.
Deltagarna fördelas till antingen en CART BP pro-styrd hanteringsgrupp eller en vanlig vårdgrupp baserat på kliniskt beslut och deltagarpreferens.
Den primära effektivitetsändpunkten är 24-timmars medelvärde av ambulant systoliskt blodtryck vid 24 veckor; säkerhetsutfall inklusive behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni förblir suboptimalt kontrollerad trots kombinationsbehandling med läkemedel, och blodtrycksmätningar på kontoret kan inte adekvat återspegla den verkliga ambulanta blodtrycksbelastningen och nattliga mönster. CART BP pro är en bärbar, manschettfri fotopletysmografibaserad kontinuerlig blodtrycksövervakningsenhet. Denna studie undersöker om en CART BP pro-styrd antihypertensiv titreringsstrategi förbättrar 24-timmars ambulant blodtryckskontroll jämfört med vanlig vård i verkliga vårdmottagningar.
Deltagare får standard antihypertensiva läkemedel (t.ex. ARB, CCB, tiaziddiuretika) enligt riktlinjebaserad vård. I CART BP pro-styrd grupp informeras läkemedelsjusteringar av CART BP pro-hämtade 24-timmars blodtrycksdata. Uppföljning är 24 veckor med valfri förlängd uppföljning till 48 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 19 år
- Kontorsystoliskt BT >= 140 mmHg eller diastoliskt BT >= 90 mmHg
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningsbesöken
Exklusionskriterier:
- Tidigare intolerans mot olmesartan, amlodipin eller hydroklortiazid
- Misstänkt sekundär hypertoni
- Förmaksflimmer
- Graviditet eller amning
- Annan allvarlig medicinsk tillstånd som kan störa deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CART BP pro-styrd hantering
Deltagarna genomgår 24-timmars kontinuerlig blodtrycksövervakning med CART BP pro.
Antihypertensiva läkemedel justeras baserat på ambulanta blodtrycksdata.
|
Bärbar manschettlös kontinuerlig blodtrycksövervakningsenhet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare får justeringar av antihypertensiv medicin baserat på kontorsblodtrycksmätningar enligt standard klinisk praxis.
|
Standardbehandling av hypertoni baserad på kontorsblodtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars medelvärdet av systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Skillnaden mellan grupperna i 24-timmars medelvärde för ambulant systoliskt blodtryck, mätt med CART BP Pro-enheten vid 24 veckor.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAE)
Tidsram: 24 veckor
|
Andel deltagare som upplevde TEAEs under studieperioden på 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
24-timmars blodtrycksbelastning
Tidsram: 24 veckor
|
Procentandel giltiga ambulanta blodtrycksavläsningar som överstiger förutbestämda tröskelvärden under 24 timmar.
|
24 veckor
|
|
Kontorsblodtrycksförändring
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid kontor från baslinje till 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Målsystoliskt blodtrycksuppnåendefrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
Andel deltagare som uppnår förutbestämda målvärden för ambulant blodtrycksmätning.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
4 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
4 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) är för närvarande inte planerade att delas.
Datadelning policys är under institutionell granskning, och all potentiell framtida delning av avidentifierad data kommer att övervägas i enlighet med institutionell granskningsnämnds godkännande och tillämpliga föreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .