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Studio prospettico CART-BP per il controllo dell'ipertensione

6 marzo 2026 aggiornato da: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Efficacia e Sicurezza della Gestione della Pressione Sanguigna Guidata da CART BP Pro in Pazienti Coreani con Ipertensione Non Controllata: Uno Studio Prospettico Non Randomizzato

Questo studio prospettico, in aperto, non randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza di una strategia di gestione della pressione arteriosa guidata da CART BP pro in pazienti coreani con ipertensione non controllata. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di gestione guidata da CART BP pro o a un gruppo di cura abituale in base alla decisione clinica e alla preferenza del partecipante. L'endpoint di efficacia primario è la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media delle 24 ore a 24 settimane; vengono valutati anche gli esiti di sicurezza, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione rimane subottimamente controllata nonostante la farmacoterapia combinata, e le misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio potrebbero non riflettere adeguatamente il vero carico di pressione arteriosa ambulatoriale e i modelli notturni. CART BP pro è un dispositivo indossabile per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa basato su fotopletismografia senza manicotto. Questo studio indaga se una strategia di titolazione dell'antiipertensivo guidata da CART BP pro migliora il controllo della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore rispetto alle cure abituali in contesti ambulatoriali reali.

I partecipanti ricevono farmaci antiipertensivi standard (ad es., ARB, CCB, diuretico tiazidico) secondo le cure basate sulle linee guida. Nel gruppo guidato da CART BP pro, le regolazioni dei farmaci sono informate dai dati della pressione arteriosa nelle 24 ore derivati da CART BP pro. Il follow-up è di 24 settimane con un follow-up esteso opzionale fino a 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Choose One...
      • Seoul, Choose One..., Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >= 19 anni
  2. Pressione arteriosa sistolica in ambulatorio >= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intolleranza all'olmesartan, amlodipina o idroclorotiazide
  2. Sospetta ipertensione secondaria
  3. Fibrillazione atriale
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione guidata da CART BP pro
I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio continuo della pressione arteriosa per 24 ore con CART BP pro.
I farmaci antipertensivi vengono regolati in base ai dati della pressione arteriosa ambulatoriale.
Dispositivo: CART BP pro
Dispositivo indossabile per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna senza bracciale.
Comparatore attivo: Cura abituale
I partecipanti ricevono aggiustamenti della terapia antipertensiva basati sulle misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio secondo la pratica clinica standard.
Altro: Cura abituale (gestione basata sulla pressione arteriosa in ambulatorio)
Gestione standard dell'ipertensione basata sulla pressione arteriosa rilevata in ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza tra gruppi nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore misurata utilizzando il dispositivo CART BP Pro a 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato TEAE durante il periodo di studio di 24 settimane.
24 settimane
Carico pressorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di letture valide della pressione arteriosa ambulatoriale che superano le soglie predefinite nelle 24 ore.
24 settimane
Variazione della pressione arteriosa in ambulatorio
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in studio rispetto ai valori basali a 24 settimane.
24 settimane
Tasso di raggiungimento della pressione sanguigna target
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di pressione arteriosa ambulatoriale predefiniti.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTBP-HTN-P1-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono attualmente previsti per la condivisione. Le politiche di condivisione dei dati sono in fase di revisione istituzionale e qualsiasi potenziale futura condivisione di dati anonimizzati sarà considerata in conformità con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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