Проспективное исследование CART-BP для контроля гипертонии
6 марта 2026 г. обновлено: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Эффективность и безопасность управления артериальным давлением под контролем CART BP Pro у корейских пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией: проспективное нерандомизированное исследование
Это проспективное, открытое, нерандомизированное исследование оценивает эффективность и безопасность стратегии управления артериальным давлением под контролем CART BP pro у корейских пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Участники распределяются либо в группу управления под контролем CART BP pro, либо в группу обычного ухода на основе клинического решения и предпочтения участника.
Первичной конечной точкой эффективности является среднее 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление через 24 недели; также оцениваются показатели безопасности, включая нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония остается недостаточно контролируемой, несмотря на комбинированную фармакотерапию, а измерения артериального давления в кабинете врача могут неадекватно отражать истинную нагрузку амбулаторного артериального давления и ночные паттерны. CART BP pro — это носимый, бесконтактный монитор артериального давления на основе фотоплетизмографии для непрерывного мониторинга. Это исследование изучает, улучшает ли стратегия титрования антигипертензивных препаратов, направляемая CART BP pro, контроль 24-часового амбулаторного артериального давления по сравнению с обычной помощью в реальных амбулаторных условиях.
Участники получают стандартные антигипертензивные препараты (например, БРА, БКК, тиазидные диуретики) в соответствии с руководствами по лечению. В группе, направляемой CART BP pro, корректировки медикаментов основываются на 24-часовых данных артериального давления, полученных с помощью CART BP pro. Период наблюдения составляет 24 недели с возможностью продления до 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 19 лет
- Офисное систолическое АД >= 140 мм рт.ст. или диастолическое АД >= 90 мм рт.ст.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать визиты для наблюдения
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе непереносимости олмесартана, амлодипина или гидрохлоротиазида
- Подозрение на вторичную артериальную гипертензию
- Фибрилляция предсердий
- Беременность или лактация
- Другие серьезные медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CART BP управление под контролем специалиста
Участники проходят 24-часовой мониторинг артериального давления с помощью CART BP pro.
Антигипертензивные препараты корректируются на основе данных амбулаторного мониторинга артериального давления. |
Носимый манжетный прибор для непрерывного мониторинга артериального давления без манжеты.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники получают коррекцию антигипертензивной терапии на основе измерений артериального давления в клинике в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Стандартное лечение гипертонии на основе офисного измерения артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 24 недели
|
Разница между группами по среднему 24-часовому амбулаторному систолическому артериальному давлению, измеренному с помощью устройства CART BP Pro на 24-й неделе.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, испытывавших НЯП в течение 24-недельного периода исследования.
|
24 недели
|
|
24-часовая нагрузка артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент корректных амбулаторных показаний АД, превышающих предустановленные пороговые значения в течение 24 часов.
|
24 недели
|
|
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение офисного систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 24 недель.
|
24 недели
|
|
Частота достижения целевого артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, достигших заранее определенных целей по амбулаторному АД.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARTBP-HTN-P1-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) в настоящее время не планируется предоставлять.
Политика предоставления данных находится на рассмотрении учреждения, и любое потенциальное будущее предоставление обезличенных данных будет рассматриваться в соответствии с утверждением институционального наблюдательного совета и применимыми нормативными актами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .