Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CART-BP Prospektive Studie zur Hypertoniekontrolle

6. März 2026 aktualisiert von: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit einer CART BP Pro-gesteuerten Blutdruckkontrolle bei koreanischen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie: Eine prospektive, nicht randomisierte Studie

Diese prospektive, offene, nicht randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer CART BP pro-gesteuerten Blutdruckmanagementstrategie bei koreanischen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Die Teilnehmer werden basierend auf klinischer Entscheidung und Teilnehmerpräferenz entweder einer CART BP pro-gesteuerten Managementgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 24 Wochen; Sicherheitsergebnisse, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie bleibt trotz Kombinationspharmakotherapie suboptimal kontrolliert, und Büroblutdruckmessungen spiegeln möglicherweise nicht angemessen die tatsächliche ambulante Blutdruckbelastung und nächtliche Muster wider. CART BP pro ist ein tragbares, manschettenloses, auf Photoplethysmographie basierendes kontinuierliches Blutdrucküberwachungsgerät. Diese Studie untersucht, ob eine CART BP pro-gesteuerte Antihypertensiva-Titrationsstrategie im Vergleich zur üblichen Behandlung in realen ambulanten Umgebungen die 24-Stunden-Blutdruckkontrolle verbessert.

Die Teilnehmer erhalten gemäß leitlinienbasierter Behandlung Standard-Antihypertensiva (z.B. ARB, CCB, Thiaziddiuretikum). In der CART BP pro-gesteuerten Gruppe werden Medikamentenanpassungen durch CART BP pro-abgeleitete 24-Stunden-Blutdruckdaten informiert. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Wochen mit optionaler verlängerter Nachbeobachtung bis zu 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Choose One...
      • Seoul, Choose One..., Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 19 Jahre
  2. Praxis-systolischer RR >= 140 mmHg oder diastolischer RR >= 90 mmHg
  3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Nachuntersuchungstermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Olmesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid
  2. Verdacht auf sekundäre Hypertonie
  3. Vorhofflimmern
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Andere schwerwiegende Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CART BP pro-geführte Steuerung
Die Teilnehmer unterziehen sich einer 24-Stunden-Blutdrucküberwachung mit dem CART BP pro.
Blutdrucksenkende Medikamente werden basierend auf den ambulanten Blutdruckdaten angepasst.
Gerät: CART BP pro
Tragbare manschettenlose kontinuierliche Blutdrucküberwachungsvorrichtung.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Anpassungen der antihypertensiven Medikation basierend auf Büroblutdruckmessungen gemäß der Standardklinikpraxis.
Sonstiges: Übliche Versorgung (praxisbasierte Blutdruckmanagement)
Standard-Hypertonie-Management basierend auf der Praxisblutdruckmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen Blutdrucks, gemessen mit dem CART BP Pro-Gerät nach 24 Wochen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Studienzeitraums TEAEs erfahren haben.
24 Wochen
24-Stunden-Blutdruckbelastung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der gültigen ambulanten Blutdruckmesswerte, die innerhalb von 24 Stunden vorgegebene Schwellenwerte überschreiten.
24 Wochen
Änderung der Büroblutdruckwerte
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Büroblutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Ziel-Blutdruck-Erreichungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die vordefinierte ambulante Blutdruckziele erreichen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTBP-HTN-P1-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sind derzeit nicht für die Weitergabe vorgesehen. Die Richtlinien zur Datenweitergabe werden derzeit institutionell überprüft, und eine mögliche zukünftige Weitergabe von anonymisierten Daten wird in Übereinstimmung mit der Genehmigung der institutionellen Überprüfungskommission und den geltenden Vorschriften geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur CART BP pro

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren