CART-BP Prospektive Studie zur Hypertoniekontrolle
6. März 2026 aktualisiert von: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit einer CART BP Pro-gesteuerten Blutdruckkontrolle bei koreanischen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie: Eine prospektive, nicht randomisierte Studie
Diese prospektive, offene, nicht randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer CART BP pro-gesteuerten Blutdruckmanagementstrategie bei koreanischen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.
Die Teilnehmer werden basierend auf klinischer Entscheidung und Teilnehmerpräferenz entweder einer CART BP pro-gesteuerten Managementgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugeteilt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 24 Wochen; Sicherheitsergebnisse, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie bleibt trotz Kombinationspharmakotherapie suboptimal kontrolliert, und Büroblutdruckmessungen spiegeln möglicherweise nicht angemessen die tatsächliche ambulante Blutdruckbelastung und nächtliche Muster wider. CART BP pro ist ein tragbares, manschettenloses, auf Photoplethysmographie basierendes kontinuierliches Blutdrucküberwachungsgerät. Diese Studie untersucht, ob eine CART BP pro-gesteuerte Antihypertensiva-Titrationsstrategie im Vergleich zur üblichen Behandlung in realen ambulanten Umgebungen die 24-Stunden-Blutdruckkontrolle verbessert.
Die Teilnehmer erhalten gemäß leitlinienbasierter Behandlung Standard-Antihypertensiva (z.B. ARB, CCB, Thiaziddiuretikum). In der CART BP pro-gesteuerten Gruppe werden Medikamentenanpassungen durch CART BP pro-abgeleitete 24-Stunden-Blutdruckdaten informiert. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Wochen mit optionaler verlängerter Nachbeobachtung bis zu 48 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Choose One...
-
Seoul, Choose One..., Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 19 Jahre
- Praxis-systolischer RR >= 140 mmHg oder diastolischer RR >= 90 mmHg
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Nachuntersuchungstermine einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Olmesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid
- Verdacht auf sekundäre Hypertonie
- Vorhofflimmern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere schwerwiegende Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CART BP pro-geführte Steuerung
Die Teilnehmer unterziehen sich einer 24-Stunden-Blutdrucküberwachung mit dem CART BP pro.
Blutdrucksenkende Medikamente werden basierend auf den ambulanten Blutdruckdaten angepasst. |
Tragbare manschettenlose kontinuierliche Blutdrucküberwachungsvorrichtung.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Anpassungen der antihypertensiven Medikation basierend auf Büroblutdruckmessungen gemäß der Standardklinikpraxis.
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Standard-Hypertonie-Management basierend auf der Praxisblutdruckmessung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unterschied zwischen den Gruppen im 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen Blutdrucks, gemessen mit dem CART BP Pro-Gerät nach 24 Wochen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Studienzeitraums TEAEs erfahren haben.
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24 Wochen
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24-Stunden-Blutdruckbelastung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der gültigen ambulanten Blutdruckmesswerte, die innerhalb von 24 Stunden vorgegebene Schwellenwerte überschreiten.
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24 Wochen
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Änderung der Büroblutdruckwerte
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des systolischen und diastolischen Büroblutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24. Woche.
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24 Wochen
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Ziel-Blutdruck-Erreichungsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die vordefinierte ambulante Blutdruckziele erreichen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARTBP-HTN-P1-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sind derzeit nicht für die Weitergabe vorgesehen.
Die Richtlinien zur Datenweitergabe werden derzeit institutionell überprüft, und eine mögliche zukünftige Weitergabe von anonymisierten Daten wird in Übereinstimmung mit der Genehmigung der institutionellen Überprüfungskommission und den geltenden Vorschriften geprüft.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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