中耳滲出液検出のためのレーザー耳鏡の評価
2026年3月2日 更新者：MSTATT LLC
小児患者における中耳滲出液検出のための試験用レーザー耳鏡の評価
この横断的診断精度調査研究の目的は、中耳液のスクリーニングにおけるレーザーオトスコピーの有用性について学ぶことです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 医師がレーザーオトスコープを使用する際の精度と使いやすさ
すでに耳管を挿入している参加者は、デバイスの診断補助を決定し比較するために、レーザーオトスコープと白色光オトスコープを用いた検査を受けます。 鼓膜切開術の所見が基準として使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- The Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- John O'Neill
- 電話番号：216-445-8175
- メール：ONEILLJ2@ccf.org
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主任研究者：
- Brandon Hopkins, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な臨床ケアの一環として、片側または両側の鼓膜切開術と耳管挿入（鼓膜チューブ留置術）を受ける予定の6か月から18歳までの小児患者。
適格な参加者は、手術前に臨床スケジュールと病歴に基づいて特定されます。
説明
対象基準：
- 片側または両側の鼓膜切開術と耳管挿入術を受ける予定であること
- 同意時の年齢が6か月から18歳までの間であること
- 研究者または委任担当者が判断する同意能力があり、かつ親または法的保護者が、現在の施設審査委員会（IRB）で承認されたインフォームドコンセント書と、個人健康情報（PHI）の使用および開示に関するHIPAA認可または適用されるプライバシー保護に署名していること
除外基準：
- 過去に耳管挿入術を受けたことがあること
- 鼓膜または外耳道の解剖学的異常があること
- 検査前に除去できず、研究手順を妨げる可能性のある過剰な耳垢が存在すること
- 以下の外耳および鼓膜の奇形のいずれかがあること：先天性外耳道狭窄または閉鎖、耳鏡で鼓膜を完全に視認できないほどの重度の外耳道屈曲または彎曲、外耳道外骨腫または骨腫、慢性鼓膜炎による著しく肥厚または不透明な鼓膜、鼓膜の瘢痕または線維症、鼓膜硬化症またはその他の重度の鼓膜石灰化、鼓膜穿孔、鼓膜移植片。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象コホート
鼓膜切開術および耳管挿入術が予定されている、生後6ヶ月から18歳までの小児患者。
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患者の鼓膜は、白色光およびレーザー照明下で短い動画が撮影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー耳鏡を用いた中耳貯留液の存在評価における臨床医の診断精度
時間枠：登録から鼓膜切開時のデータ収集まで、通常は2～3週間
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主要エンドポイントは、鼓膜切開所見により検証されたMEEを検出するMEEscopeの精度、PPV、およびNPVです。
これらの値は、同じ患者における標準的な白色光耳鏡検査所見と比較され、MEE検出における実験的照明と白色光照明の相対的な精度を実証します。 |
登録から鼓膜切開時のデータ収集まで、通常は2～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。