Évaluation de l'otoscope laser pour la détection des épanchements de l'oreille moyenne
2 mars 2026 mis à jour par: MSTATT LLC
Évaluation d'un otoscope laser expérimental pour la détection d'épanchement de l'oreille moyenne chez les patients pédiatriques
L'objectif de cette étude transversale d'exactitude diagnostique est d'évaluer l'utilité de l'otoscopie laser dans le dépistage de l'épanchement d'oreille moyenne. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
-Exactitude et facilité d'utilisation des médecins utilisant des otoscopes laser
Les participants ayant déjà des drains transtympaniques subiront un examen avec un otoscope laser et un otoscope à lumière blanche afin de déterminer et comparer l'aide diagnostique des appareils. Les résultats de la tympanostomie serviront de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contact:
- John O'Neill
- Numéro de téléphone: 216-445-8175
- E-mail: ONEILLJ2@ccf.org
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Chercheur principal:
- Brandon Hopkins, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 18 ans qui doivent subir une myringotomie unilatérale ou bilatérale avec pose de tube transtympanique (tympanostomie) dans le cadre de leurs soins cliniques standard.
Les participants éligibles seront identifiés avant l'intervention chirurgicale sur la base de la planification clinique et des antécédents médicaux.
La description
Critères d'inclusion :
- Programmé pour subir une myringotomie unilatérale ou bilatérale avec pose de tube tympanique
- Âgé de 6 mois à 18 ans au moment du consentement
- Capable de donner son assentiment selon l'appréciation de l'investigateur ou du personnel délégué, et dont le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) a(ont) signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) en vigueur, ainsi que l'autorisation HIPAA pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé privées (PHI) ou la protection de la vie privée applicable
Critères d'exclusion :
- Antécédents de pose de tube tympanique
- Anomalies anatomiques de la membrane tympanique ou du conduit auditif
- Présence de cérumen excessif qui ne peut être retiré avant l'examen et pourrait interférer avec les procédures de l'étude
- Toute déformation suivante de l'oreille externe et de la membrane tympanique : sténose congénitale ou atrésie du conduit, tortuosité ou courbure sévère du conduit empêchant de visualiser complètement la membrane tympanique avec un otoscope, exostoses ou ostéomes de la paroi du conduit, membranes tympaniques notablement épaissies ou opaques comme celles causées par une myringite chronique, ou cicatrisation ou fibrose de la membrane tympanique, tympanosclérose ou autre calcification importante de la membrane tympanique, perforations de la membrane tympanique, et membranes tympaniques greffées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'investigation
Patients pédiatriques de 6 mois à 18 ans programmés pour une tympanostomie et la pose de tubes auriculaires.
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Des vidéos courtes seront réalisées des membranes tympaniques des patients sous lumière blanche et éclairage laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic du clinicien utilisant l'otoscope laser pour évaluer la présence d'épanchement de l'oreille moyenne
Délai: De l'inclusion à la collecte des données lors de la tympanostomie, généralement à 2-3 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la précision, la VPP et la VPN du MEEscope dans la détection de l'OME validée par les résultats de la myringotomie.
Ces valeurs seront comparées aux résultats standard de l'otoscopie en lumière blanche chez les mêmes patients pour démontrer la précision relative de l'éclairage expérimental par rapport à l'éclairage en lumière blanche dans la détection de l'OME.
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De l'inclusion à la collecte des données lors de la tympanostomie, généralement à 2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43DC022815-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .