Evaluering av Laserotoskop for Deteksjon av Midtøre Effusjon
2. mars 2026 oppdatert av: MSTATT LLC
Evaluering av et eksperimentelt laserotoskop for påvisning av mellomøre-effusjon hos pediatriske pasienter
Målet med denne tverrsnittsdiagnostiske nøyaktighetsundersøkelsen er å lære om nytten av laserotoskopi ved screening for mellomørevæske. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
-Nøyaktighet og brukervennlighet av leger som bruker laserotoskoper
Deltakere som allerede har ørerør vil bli undersøkt med et laserotoskop og hvitt lys otoskop for å fastslå og sammenligne enhetens diagnostiske hjelp. Tympanostomifunn vil bli brukt som grunnsannhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- John O'Neill
- Telefonnummer: 216-445-8175
- E-post: ONEILLJ2@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Hopkins, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 6 måneder til 18 år som er planlagt for ensidig eller dobbeltsidig myringotomi med ørerør (tympanostomi) som del av deres standard kliniske behandling.
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert før operasjon basert på klinisk timeplanlegging og medisinsk historikk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt for ensidig eller dobbeltsidig myringotomi med ørerørplassering
- Mellom 6 måneder og 18 år på samtykketidspunktet
- Kan gi samtykke etter vurdering av forskeren eller utpekt personell, og foreldre(r) eller verge(r) har signert den godkjente informert samtykke-skjemaet fra Institutional Review Board (IRB) sammen med HIPAA-autorisasjon for bruk og utlevering av Private Health Information (PHI) eller gjeldende personvernbeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ørerørplassering i historikken
- Anatomiske avvik i trommehinnen eller øregangen
- Tilstedeværelse av overflødig ørevoks som ikke kan fjernes før undersøkelsen og kan forstyrre studieprosedyrer
- Noen av følgende deformiteter i ytre øre og trommehinne: medfødt kanalstenose eller atresi, alvorlig kanaltortuositet eller kurvatur som hindrer full visualisering av trommehinnen med otoskop, kanalvegg-eksostoser eller osteomer, markert fortykket eller ugjennomsiktig trommehinne som forårsakes av kronisk myringitt, eller arrvev eller fibrose i trommehinnen, tympanosklerose eller annen tung forkalkning av trommehinnen, trommehinnperforasjoner og transplantaterte trommehinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Undersøkelseskohort
Pediatriske pasienter fra 6 måneder til 18 år som er planlagt for tympanostomi og ørerør-plassering.
|
Pasienter vil få tatt korte videoer av trommehinnene sine under hvitt lys og laserbelysning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens diagnostiske nøyaktighet ved bruk av laserotoskop for å vurdere tilstedeværelse av midtøre væske
Tidsramme: Fra inkludering til datainnsamling ved tympanostomi, vanligvis etter 2–3 uker
|
Det primære endepunktet er nøyaktigheten, PPV og NPV for MEEscope i deteksjon av MEE validert av myringotomi-funn.
Disse verdiene vil bli sammenlignet med standard hvitt-lys-otoskopi-funn hos de samme pasientene for å demonstrer den relative nøyaktigheten til eksperimentell belysning kontra hvitt lys-belysning i deteksjon av MEE.
|
Fra inkludering til datainnsamling ved tympanostomi, vanligvis etter 2–3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43DC022815-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .