Utvärdering av laserotoskop för detektion av mellanöresutning
2 mars 2026 uppdaterad av: MSTATT LLC
Utvärdering av en experimentell laserotoskop för detektion av mellanöresvätska hos pediatriska patienter
Syftet med denna tvärsnittsstudie om diagnostisk noggrannhet är att undersöka användbarheten av laserotoskopi vid screening av vätska i mellanörat. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
-Noggrannhet och användbarhet när läkare använder laserotoskop
Deltagare som redan har fått örontuber placerade kommer att genomgå en undersökning med laserotoskop och vitt ljus otoskop för att fastställa och jämföra enhetens diagnostiska assistans. Tympanostomibefunden kommer att användas som grundsanning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- John O'Neill
- Telefonnummer: 216-445-8175
- E-post: ONEILLJ2@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Brandon Hopkins, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter i åldern 6 månader till 18 år som är planerade att genomgå enkel- eller dubbelsidig myringotomi med örontubplaceringsoperation (tympanostomi) som en del av sin standardiserade kliniska vård.
Behöriga deltagare kommer att identifieras före operationen baserat på klinisk schemaläggning och medicinsk historik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för att genomgå unilateral eller bilateral myringotomi med örontubplaceringsoperation
- Mellan 6 månader och 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan ge sitt medgivande enligt bedömning av huvudforskaren eller delegerad personal, och deras förälder/föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat det aktuella Institutional Review Board (IRB) godkända informerade samtyckesformuläret tillsammans med HIPAA-auktorisationen för användning och utlämnande av privat hälsoinformation (PHI) eller tillämpligt sekretessskydd
Exklusionskriterier:
- Tidigare genomgången örontubplaceringsoperation
- Anatomiska avvikelser i trumhinnan eller hörselgången
- Förekomst av överdriven öronvax som inte kan tas bort före undersökningen och kan störa studieprocedurerna
- Någon av följande missbildningar i ytterörat och trumhinnan: medförd hörselgångsstenos eller atresi, svår hörselgångstortuositet eller krökning som förhindrar fullständig visualisering av trumhinnan med otoskop, exostoser eller osteom i hörselgångsväggen, markant förtjockad eller ogenomskinlig trumhinna som orsakas av kronisk myringit, eller ärrbildning eller fibros i trumhinnan, tympanoskleros eller annan tung kalcifiering av trumhinnan, trumhinnperforationer och transplanterade trumhinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskningskohort
Barnpatienter 6 månader till 18 år som har schemalagts för tympanostomi och örontubplaceringsoperation.
|
Patienterna kommer att få korta videor tagna av sina trumhinnor under vitt ljus och laserbelysning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikers diagnostiska noggrannhet vid användning av laserotoskop för att bedöma förekomst av mellanöresvätska
Tidsram: Från inkludering till datainsamling vid tympanostomi, vanligtvis efter 2–3 veckor
|
Den primära slutpunkten är noggrannheten, PPV och NPV för MEEscope vid detektering av MEE som validerats av myringotomibefunden.
Dessa värden kommer att jämföras med standardfynden vid vitljusotoskopi hos samma patienter för att demonstrera den relativa noggrannheten hos den experimentella belysningen jämfört med vitljusbelysning vid detektering av MEE.
|
Från inkludering till datainsamling vid tympanostomi, vanligtvis efter 2–3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R43DC022815-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .