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Valutazione dell'Otoscopio Laser per il Rilevamento dell'Effusione dell'Orecchio Medio

2 marzo 2026 aggiornato da: MSTATT LLC

Valutazione di un otoscopio laser sperimentale per il rilevamento di versamento dell'orecchio medio in pazienti pediatrici

L'obiettivo di questo studio investigativo trasversale di accuratezza diagnostica è comprendere l'utilità dell'otoscopia laser nello screening del fluido nell'orecchio medio. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

- Accuratezza e usabilità dei medici nell'utilizzo degli otoscopi laser

I partecipanti che hanno già tubi di ventilazione auricolare saranno sottoposti a un esame con otoscopio laser e otoscopio a luce bianca per determinare e confrontare l'assistenza diagnostica del dispositivo. I risultati della timpanostomia saranno utilizzati come verità di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Hopkins, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 18 anni programmati per sottoporsi a miringotomia unilaterale o bilaterale con posizionamento di tubi auricolari (timpanostomia) come parte della loro cura clinica standard. I partecipanti idonei saranno identificati prima dell'intervento chirurgico in base alla programmazione clinica e all'anamnesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a miringotomia unilaterale o bilaterale con posizionamento di tubicini auricolari
  • Di età compresa tra 6 mesi e 18 anni al momento del consenso
  • In grado di fornire assenso secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale delegato, e i cui genitori o tutori legali abbiano firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) corrente insieme all'Autorizzazione HIPAA per l'uso e il rilascio di Informazioni Sanitarie Private (PHI) o la protezione della privacy applicabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente posizionamento di tubicini auricolari
  • Anomalie anatomiche della membrana timpanica o del condotto uditivo
  • Presenza di cerume eccessivo che non può essere rimosso prima dell'esame e potrebbe interferire con le procedure dello studio
  • Qualsiasi delle seguenti deformità dell'orecchio esterno e della membrana timpanica: stenosi congenita del canale o atresia, grave tortuosità o curvatura del canale che impedisce la visualizzazione completa della membrana timpanica con un otoscopio, esostosi o osteomi della parete del canale, membrane timpaniche notevolmente ispessite o opache come quelle causate da miringite cronica, o cicatrici o fibrosi della membrana timpanica, timpanosclerosi o altra pesante calcificazione della membrana timpanica, perforazioni della membrana timpanica e membrane timpaniche innestate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di studio
Pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 18 anni programmati per timpanostomia e posizionamento di tubi auricolari.
Dispositivo: Esame con otoscopio laser
Ai pazienti verranno realizzati brevi video delle loro membrane timpaniche sotto luce bianca e illuminazione laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del clinico nell'utilizzo dell'otoscopio laser per valutare la presenza di versamento dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla raccolta dei dati alla timpanostomia, tipicamente a 2-3 settimane
L'endpoint primario è l'accuratezza, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di MEEscope nel rilevare l'effusione dell'orecchio medio (MEE) convalidata dai risultati della miringotomia.
Questi valori saranno confrontati con i risultati standard dell'otoscopia a luce bianca negli stessi pazienti per dimostrare l'accuratezza relativa dell'illuminazione sperimentale rispetto all'illuminazione a luce bianca nel rilevamento dell'effusione dell'orecchio medio.
Dall'arruolamento alla raccolta dei dati alla timpanostomia, tipicamente a 2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MSTATT LLC

Collaboratori

The Cleveland Clinic
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43DC022815-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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