Ocena otoskopu laserowego do wykrywania wysięku w uchu środkowym
2 marca 2026 zaktualizowane przez: MSTATT LLC
Ocena eksperymentalnego laserowego otoskopu w wykrywaniu wysięku w uchu środkowym u pacjentów pediatrycznych
Celem tego przekrojowego badania diagnostycznego jest poznanie przydatności otoskopii laserowej w przesiewowym wykrywaniu płynu w uchu środkowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
-Dokładność i użyteczność stosowania otoskopów laserowych przez lekarzy
Uczestnicy, którzy mają już założone dreny uszne, przejdą badanie za pomocą otoskopu laserowego i otoskopu ze światłem białym w celu określenia i porównania wsparcia diagnostycznego urządzeń. Wyniki tympanostomii zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- John O'Neill
- Numer telefonu: 216-445-8175
- E-mail: ONEILLJ2@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Brandon Hopkins, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, u których planowane jest wykonanie jednostronnej lub obustronnej myringotomii z założeniem drenów wentylacyjnych (tympanostomia) jako część standardowej opieki klinicznej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przed operacją na podstawie harmonogramu klinicznego i wywiadu medycznego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowane jednostronne lub obustronne nacięcie błony bębenkowej z założeniem drenów
- Wiek od 6 miesięcy do 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdolność do wyrażenia asenty, oceniana przez badacza lub upoważniony personel, oraz podpisanie przez rodzica/ów lub opiekuna/ów prawnego/ych aktualnej formularza świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Etyczną (IRB) wraz z Autoryzacją HIPAA dotyczącą wykorzystania i udostępniania Prywatnych Informacji Zdrowotnych (PHI) lub odpowiednich przepisów ochrony prywatności
Kryteria wykluczenia:
- Przebyte wcześniejsze założenie drenów usznych
- Anatomiczne nieprawidłowości błony bębenkowej lub kanału słuchowego
- Obecność nadmiernej ilości woskowiny, której nie można usunąć przed badaniem i która może zakłócać procedury badawcze
- Jakiekolwiek z następujących wad zewnętrznego ucha i błony bębenkowej: wrodzone zwężenie lub zarośnięcie kanału, silne skrzywienie lub zakrzywienie kanału uniemożliwiające pełne uwidocznienie błony bębenkowej przy użyciu otoskopu, wyrośla kostne lub osteomy ściany kanału, znacznie pogrubiałe lub nieprzejrzyste błony bębenkowe, takie jak spowodowane przewlekłym zapaleniem błony bębenkowej, bliznowacenie lub włóknienie błony bębenkowej, tympanoskleroza lub inne ciężkie zwapnienia błony bębenkowej, perforacje błony bębenkowej oraz przeszczepione błony bębenkowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, u których zaplanowano tympanostomię i założenie drenu wentylacyjnego.
|
U pacjentów zostaną wykonane krótkie nagrania wideo błon bębenkowych w oświetleniu białym i laserowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna klinicysty w ocenie obecności wysięku w uchu środkowym przy użyciu otoskopu laserowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zbierania danych w trakcie tympanostomii, zazwyczaj po 2-3 tygodniach
|
Punktem końcowym jest dokładność, PPV i NPV metody MEEscope w wykrywaniu MEE zweryfikowaną na podstawie wyników miringotomii.
Wartości te zostaną porównane z wynikami standardowej otoskopii w białym świetle u tych samych pacjentów, aby wykazać względną dokładność oświetlenia eksperymentalnego w porównaniu z oświetleniem białym światłem w wykrywaniu MEE. |
Od rekrutacji do zbierania danych w trakcie tympanostomii, zazwyczaj po 2-3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43DC022815-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .