Evaluierung des Laser-Otoskops zur Detektion von Mittelohrergüssen
2. März 2026 aktualisiert von: MSTATT LLC
Bewertung eines experimentellen Laser-Otoskops zur Detektion von Mittelohrergüssen bei pädiatrischen Patienten
Das Ziel dieser querschnittlichen diagnostischen Genauigkeitsuntersuchung ist es, die Nützlichkeit der Laser-Otoskopie beim Screening auf Mittelohrflüssigkeit zu erforschen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von Ärzten bei der Verwendung von Laser-Otoskopen
Teilnehmer, bei denen bereits Ohrenröhrchen eingesetzt wurden, werden eine Untersuchung mit einem Laser-Otoskop und einem Weißlicht-Otoskop durchführen, um die diagnostische Unterstützung des Geräts zu bestimmen und zu vergleichen. Die Tympanostomie-Befunde werden als Grundwahrheit verwendet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
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Kontakt:
- John O'Neill
- Telefonnummer: 216-445-8175
- E-Mail: ONEILLJ2@ccf.org
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Hauptermittler:
- Brandon Hopkins, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, bei denen im Rahmen der standardmäßigen klinischen Versorgung eine einseitige oder beidseitige Myringotomie mit Ohrschlauch-Insertion (Tympanostomie) geplant ist.
Eligible Teilnehmer werden vor der Operation basierend auf klinischer Planung und Krankengeschichte identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante einseitige oder beidseitige Myringotomie mit Paukenröhrcheneinlage
- Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- In der Lage, eine Einwilligungserklärung abzugeben, wie vom Prüfarzt oder beauftragtem Personal beurteilt, und deren Eltern oder gesetzliche Vertreter haben die aktuell von der Ethikkommission (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung zusammen mit der HIPAA-Genehmigung für die Verwendung und Weitergabe geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) oder einem entsprechenden Datenschutz unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Paukenröhrcheneinlage
- Anatomische Anomalien des Trommelfells oder des Gehörgangs
- Vorhandensein von übermäßigem Ohrenschmalz, das vor der Untersuchung nicht entfernt werden kann und die Studienverfahren beeinträchtigen könnte
- Eine der folgenden Fehlbildungen des äußeren Ohres und Trommelfells: angeborene Gehörgangsstenose oder Atresie, starke Gehörgangskrümmung oder -verbiegung, die eine vollständige Visualisierung des Trommelfells mit einem Otoskop verhindert, Gehörgangswandexostosen oder Osteome, deutlich verdickte oder undurchsichtige Trommelfelle wie durch chronische Myringitis verursacht, Narbenbildung oder Fibrose des Trommelfells, Tympanosklerose oder andere starke Verkalkungen des Trommelfells, Trommelfellperforationen und transplantierte Trommelfelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Untersuchungskohorte
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die für eine Tympanostomie und die Platzierung von Paukenröhrchen vorgesehen sind.
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Bei den Patienten werden unter Weißlicht- und Laserbeleuchtung kurze Videos des Trommelfells aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische diagnostische Genauigkeit bei der Verwendung eines Lasertoskops zur Beurteilung des Vorhandenseins von Mittelohrerguss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Datenerhebung bei der Tympanostomie, typischerweise nach 2-3 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) des MEEscope bei der Erkennung von MEE, die durch Myringotomie-Befunde validiert wurden.
Diese Werte werden mit den Ergebnissen der Standard-Weißlicht-Otoskopie bei denselben Patienten verglichen, um die relative Genauigkeit der experimentellen Beleuchtung im Vergleich zur Weißlicht-Beleuchtung bei der Erkennung von MEE zu demonstrieren.
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Von der Einschreibung bis zur Datenerhebung bei der Tympanostomie, typischerweise nach 2-3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43DC022815-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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