Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af laserotoskop til detektion af mellemøre effusion

2. marts 2026 opdateret af: MSTATT LLC

Evaluering af et undersøgelseslaserotoskop til påvisning af mellemøreudslæt hos børnepatienter

Formålet med denne tværsnitsundersøgelse af diagnostisk nøjagtighed er at undersøge anvendeligheden af laserotoskopi i screening for væske i mellemøret. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Nøjagtighed og anvendelighed af læger, der bruger laserotoskoper

Deltagere, der allerede har fået placeret trommehindepropper, vil blive undersøgt med et laserotoskop og et hvidt lys-otoskop for at bestemme og sammenligne enhedens diagnostiske bistand. Trommehindepropperfund vil blive brugt som sandheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Hopkins, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 18 år, der er planlagt til at gennemgå ensidig eller dobbeltsidig myringotomi med ørepropplacering (tympanostomi) som en del af deres standard kliniske behandling. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret før operationen baseret på klinisk planlægning og medicinsk historie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå ensidig eller dobbeltsidig myringotomi med placering af ørerør
  • Mellem 6 måneder og 18 år på tidspunktet for samtykke
  • I stand til at give samtykke efter forskerens eller udpeget personals vurdering, og deres forældre eller værge har underskrevet den aktuelle Institutional Review Board (IRB) godkendte informeret samtykkeformular sammen med HIPAA-bemyndigelsen for brug og frigivelse af Private Health Information (PHI) eller gældende privatlivsbeskyttelse

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere placering af ørerør
  • Anatomiske unormaliteter af trommehinden eller øregangen
  • Tilstedeværelse af overskydende ørevoks, der ikke kan fjernes før undersøgelsen og kan forstyrre studiprocedurerne
  • Enhver af følgende misdannelser af det ydre øre og trommehinden: medfødt kanalstenose eller atresi, alvorlig kanaltortuositet eller krumning, der forhindrer fuld visualisering af trommehinden med et otoskop, kanalvægseksostoser eller osteomer, markert fortykkede eller uigennemsigtige trommehinder som forårsaget af kronisk myringitis, eller arvæv eller fibrose af trommehinden, tympanosklerose eller anden tung forkalkning af trommehinden, trommehindeperforationer og graftede trommehinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelseskohorte
Børn i alderen 6 måneder til 18 år, der er planlagt til tympanostomi og placering af ørerør.
Enhed: Laser otoskopiundersøgelse
Patienterne vil få taget korte videoer af deres trommehinder under hvidt lys og laserbelysning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens diagnostiske nøjagtighed ved brug af laserotoskop til vurdering af forekomst af væske i mellemøret
Tidsramme: Fra tilmelding til dataindsamling ved tympanostomi, typisk efter 2-3 uger
Det primære endepunkt er nøjagtigheden, PPV og NPV af MEEscope til at detektere MEE valideret af myringotomifund.
Disse værdier vil blive sammenlignet med standard hvidlys-otoskopifund hos de samme patienter for at demonstrere den relative nøjagtighed af den eksperimentelle belysning versus hvidlysbelysning ved detektion af MEE.
Fra tilmelding til dataindsamling ved tympanostomi, typisk efter 2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MSTATT LLC

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43DC022815-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Laser otoskopiundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner