Lasertähystimen arviointi välikorvan nesteen havaitsemiseksi
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MSTATT LLC
Tutkimuslääkekokeen tutkimuslaser-otoskoopin arviointi välikorvavesin havaitsemiseksi lasten potilailla
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on selvittää laser-otoskopin hyödyllisyys välikorvan nesteen seulonnassa. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Laser-otoskopeja käyttävien lääkäreiden tarkkuus ja käytettävyys
Osallistujat, joilla on jo korvaputket, tulevat käymään läpi tutkimuksen laser-otoskopilla ja valkoisen valon otoskoopilla laitteiden diagnostiikan avustuksen määrittämiseksi ja vertaamiseksi. Tympanostomian löydöksiä käytetään vertailukohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- John O'Neill
- Puhelinnumero: 216-445-8175
- Sähköposti: ONEILLJ2@ccf.org
-
Päätutkija:
- Brandon Hopkins, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat 6 kuukauden ja 18 vuoden välillä, joille on suunniteltu toimenpide yksipuoliseen tai molemminpuoliseen rumpukalvon avaamiseen korvaputkien asettamisen yhteydessä (tympanostomia) osana heidän normaalia kliinistä hoitoaan.
Kelvolliset osallistujat tunnistetaan ennen leikkausta kliinisen aikataulutuksen ja sairaushistorian perusteella.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikataulussa oleva yksipuolinen tai kaksipuolinen myringotomia korvaputken asennuksen yhteydessä
- Ikä 6 kuukaudesta 18 vuoteen suostumuksen antamishetkellä
- Kyky antaa suostumus tutkijan tai valtuutettujen henkilöiden arvioimana, ja heidän vanhempansa tai laillinen huoltajansa on allekirjoittanut voimassa olevan Institutional Review Board (IRB) -hyväksymän tiedotettuun suostumukseen perustuvan lomakkeen sekä HIPAA-valtuutuksen yksityisen terveystiedon (PHI) käyttöön ja luovuttamiseen tai soveltuvan tietosuojan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi korvaputkiasennus
- Tympaanikalvon tai korvakäytävän anatomiset poikkeavuudet
- Liiallinen vahakerrostuma, jota ei voida poistaa ennen tutkimusta ja joka voi häiritä tutkimusmenettelyjä
- Mikä tahansa seuraavista ulkokorvan ja tympaanikalvon epämuodostumista: synnynnäinen kanavan ahtaus tai atresia, vakava kanavan mutkikkuus tai kaarevuus, joka estää tympaanikalvon täydellisen näkemisen otoskoopilla, kanavan seinämän eksostoosit tai osteoomat, merkittävästi paksuuntunut tai samea tympaanikalvo kuten kroonisen myringiitin aiheuttama, tai tympaanikalvon arpeutuminen tai fibroosi, tympanoskleroosi tai muu tympaanikalvon runsas kalkkeutuminen, tympaanikalvon repeämät ja siirrännäistympaanikalvot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä
6 kuukaudesta 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin, joille on suunniteltu tympanostomia ja korvaputkien asennus.
|
Potilaille otetaan lyhyitä videoita heidän tärykalvoistaan valkoisen valon ja laser-valaistuksen alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon diagnostinen tarkkuus laserootoskoopin avulla arvioitaessa välikorvan nesteen esiintymistä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tympanostomiassa tietojen keräämiseen tyypillisesti 2–3 viikon kuluessa
|
Ensisijainen päätepiste on MEEscope-laitteen tarkkuus, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) keskikorvavesi (MEE) havaitsemisessa, mikä vahvistetaan myringotomian löydöksillä.
Nämä arvot verrataan standardin valkoisen valon otoskopian löydöksiin samoilla potilailla osoittaakseen kokeellisen valaistuksen suhteellisen tarkkuuden verrattuna valkoisen valon valaistukseen keskikorvaveden havaitsemisessa.
|
Rekrytoinnista tympanostomiassa tietojen keräämiseen tyypillisesti 2–3 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43DC022815-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .