Оценка лазерного отоскопа для выявления выпота в среднем ухе
2 марта 2026 г. обновлено: MSTATT LLC
Оценка экспериментального лазерного отоскопа для выявления выпота в среднем ухе у педиатрических пациентов
Целью этого кросс-секционного диагностического исследования точности является изучение полезности лазерной отоскопии при скрининге жидкости среднего уха. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
-Точность и удобство использования врачами лазерных отоскопов
Участники, у которых уже установлены ушные трубки, пройдут обследование с помощью лазерного отоскопа и отоскопа с белым светом для определения и сравнения диагностической помощи устройства. Результаты тимпаностомии будут использоваться в качестве эталонной истины.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- John O'Neill
- Номер телефона: 216-445-8175
- Электронная почта: ONEILLJ2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Brandon Hopkins, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, которым запланирована односторонняя или двусторонняя миринготомия с установкой ушного шунта (тимпаностомия) в рамках стандартного клинического лечения.
Подходящие участники будут определены до операции на основе клинического расписания и медицинского анамнеза.
Описание
Критерии включения:
- Запланирована миринготомия с установкой тимпаностомической трубки на одном или обоих ушах
- Возраст от 6 месяцев до 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Способность дать согласие (assent) по оценке исследователя или уполномоченного персонала, а также наличие подписанного родителем(ями) или законным(ыми) опекуном(ами) действующей формы информированного согласия, утвержденной Этическим комитетом (IRB), вместе с разрешением HIPAA на использование и раскрытие конфиденциальной медицинской информации (PHI) или применимой защиты конфиденциальности
Критерии исключения:
- Предыдущая установка тимпаностомической трубки в анамнезе
- Анатомические аномалии барабанной перепонки или слухового прохода
- Наличие чрезмерного количества ушной серы, которую невозможно удалить до осмотра и которая может помешать проведению исследовательских процедур
- Любые из следующих деформаций наружного уха и барабанной перепонки: врожденный стеноз или атрезия слухового прохода, выраженная извилистость или искривление слухового прохода, препятствующие полной визуализации барабанной перепонки с помощью отоскопа, экзостозы или остеомы стенки слухового прохода, значительно утолщенные или непрозрачные барабанные перепонки (например, вследствие хронического мирингита), рубцевание или фиброз барабанной перепонки, тимпаносклероз или другое выраженное обызвествление барабанной перепонки, перфорации барабанной перепонки и трансплантированные барабанные перепонки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, которым назначена тимпаностомия и установка ушных трубок.
|
Пациентам будут сделаны короткие видео их барабанных перепонок при белом свете и лазерном освещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики клиницистов при использовании лазерного отоскопа для оценки наличия выпота в среднем ухе
Временное ограничение: От момента включения в исследование до сбора данных при тимпаностомии, обычно через 2-3 недели
|
Основной конечной точкой является точность, PPV и NPV MEEscope в выявлении MEE, подтвержденного результатами миринготомии.
Эти значения будут сравниваться с результатами стандартной отоскопии в белом свете у тех же пациентов, чтобы продемонстрировать относительную точность экспериментального освещения по сравнению с освещением белым светом в выявлении MEE.
|
От момента включения в исследование до сбора данных при тимпаностомии, обычно через 2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43DC022815-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .