Evaluatie van laserotoscopie voor detectie van middenooreffusie
2 maart 2026 bijgewerkt door: MSTATT LLC
Evaluatie van een experimentele laserotoscopie voor detectie van middenooreffusie bij pediatrische patiënten
Het doel van deze cross-sectionele diagnostische nauwkeurigheidsonderzoeksstudie is om meer te weten te komen over het nut van laserotoscopie bij het screenen op middenoorvocht. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
-Nauwkeurigheid en bruikbaarheid van artsen die laserotoscopen gebruiken
Deelnemers die al oorbuisjes hebben geplaatst, zullen een onderzoek ondergaan met een laserotoscoop en een witlichtotoscoop om de diagnostische ondersteuning van het apparaat te bepalen en te vergelijken. Tympanostomiebevindingen zullen als de grondwaarheid worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- John O'Neill
- Telefoonnummer: 216-445-8175
- E-mail: ONEILLJ2@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Hopkins, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 6 maanden tot 18 jaar oud die een unilaterale of bilaterale myringotomie met plaatsing van oorbuisjes (tympanostomie) ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg.
In aanmerking komende deelnemers worden voorafgaand aan de operatie geïdentificeerd op basis van klinische planning en medische geschiedenis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een eenzijdige of tweezijdige myringotomie met plaatsing van oorbuisjes
- Tussen de leeftijd van 6 maanden en 18 jaar op het moment van toestemming
- In staat om toestemming te geven zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen personeel, en hun ouder(s) of wettelijke voogd(en) hebben het huidige door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, samen met de HIPAA-autorisatie voor het gebruik en de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) of toepasselijke privacybescherming
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere plaatsing van oorbuisjes
- Anatomische afwijkingen van het trommelvlies of de gehoorgang
- Aanwezigheid van overmatig oorsmeer dat niet voorafgaand aan het onderzoek kan worden verwijderd en de studieprocedures kan verstoren
- Een van de volgende afwijkingen van de uitwendige gehoorgang en het trommelvlies: aangeboren stenose of atresie van de gehoorgang, ernstige kronkeligheid of kromming van de gehoorgang die het volledig visualiseren van het trommelvlies met een otoscoop verhindert, exostosen of osteomen van de gehoorgangwand, duidelijk verdikte of ondoorzichtige trommelvliezen zoals veroorzaakt door chronische myringitis, of littekenvorming of fibrose van het trommelvlies, tympanosclerose of andere zware verkalking van het trommelvlies, perforaties van het trommelvlies, en getransplanteerde trommelvliezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoekscohort
Patiënten van 6 maanden tot 18 jaar die zijn ingepland voor een tympanostomie en plaatsing van oorbuisjes.
|
Er worden korte video's gemaakt van de trommelvliezen van de patiënten onder wit licht en laserbelichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische diagnostische nauwkeurigheid bij het gebruik van een laser-otoscopie om de aanwezigheid van middenooreffusie te beoordelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot gegevensverzameling bij trommelvliesbuisjes, meestal na 2-3 weken
|
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid, PPV en NPV van de MEEscope bij het detecteren van MEE gevalideerd door myringotomiebevindingen.
Deze waarden worden vergeleken met de standaard witlicht-otoscopiebevindingen bij dezelfde patiënten om de relatieve nauwkeurigheid van de experimentele belichting versus witlichtbelichting bij de detectie van MEE aan te tonen.
|
Van inschrijving tot gegevensverzameling bij trommelvliesbuisjes, meestal na 2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43DC022815-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .