중이 삼출액 검출을 위한 레이저 이경 평가
2026년 3월 2일 업데이트: MSTATT LLC
소아 환자의 중이 삼출액 검출을 위한 연구용 레이저 이경의 평가
이 횡단적 진단 정확도 연구의 목적은 중이액 검진에서 레이저 이경검사의 유용성에 대해 알아보는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
- 의사가 레이저 이경을 사용하는 정확도와 사용성
이미 귀관을 삽입한 참가자들은 장치의 진단 보조 기능을 확인하고 비교하기 위해 레이저 이경과 백색광 이경으로 검사를 받을 것입니다. 고실판막조영술 결과를 기준 진실값으로 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- John O'Neill
- 전화번호: 216-445-8175
- 이메일: ONEILLJ2@ccf.org
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수석 연구원:
- Brandon Hopkins, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 임상 치료의 일환으로 편측 또는 양측 고막 절개술과 귀관 삽입술(고실 조영술)을 예정한 6개월부터 18세까지의 소아 환자.
적격 참가자는 수술 전 임상 일정 및 병력에 따라 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 고막절개술 및 귀관 삽입을 예정한 경우
- 동의 시점에 6개월부터 18세 사이인 경우
- 연구자 또는 위임된 인원이 판단할 때 동의 능력이 있으며, 부모 또는 법적 보호자가 현재 기관윤리위원회(IRB)가 승인한 동의서와 개인건강정보(PHI)의 사용 및 공개를 위한 HIPAA 승인 또는 적용 가능한 개인정보 보호 규정에 서명한 경우
제외 기준:
- 이전 귀관 삽입 병력이 있는 경우
- 고막 또는 외이도의 해부학적 이상이 있는 경우
- 검사 전 제거할 수 없고 연구 절차에 방해가 될 수 있는 과도한 귀지가 있는 경우
- 외이 및 고막의 다음 기형 중 하나가 있는 경우: 선천성 이도 협착 또는 폐쇄, 이경을 사용하여 고막을 완전히 시각화할 수 없게 하는 심한 이도 굴곡 또는 곡률, 이도벽 골종 또는 골종, 만성 고막염으로 인한 현저히 두꺼워지거나 불투명한 고막, 또는 고막의 흉터 또는 섬유증, 고막경화증 또는 기타 고막의 심한 석회화, 고막 천공, 이식된 고막.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 대상 집단
고실절개술과 귀관 삽입술이 예정된 6개월부터 18세까지의 소아 환자.
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환자는 백색광 및 레이저 조명 아래에서 고막의 짧은 동영상을 촬영하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 이경을 사용한 임상의의 중이 삼출액 존재 여부 평가 진단 정확도
기간: 등록부터 고막절개술 시 데이터 수집까지 일반적으로 2-3주
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주요 종료점은 고막 절개술 결과로 검증된 중이 삼출액(MEE)을 검출하는 MEEscope의 정확도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)입니다.
이 값들은 동일한 환자에서 표준 백색광 이경 검사 결과와 비교되어, 중이 삼출액 검출에서 실험적 조명 대 백색광 조명의 상대적 정확도를 입증할 것입니다.
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등록부터 고막절개술 시 데이터 수집까지 일반적으로 2-3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R43DC022815-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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