Avaliação do Otoscópio a Laser para Deteção de Efusão do Ouvido Médio
2 de março de 2026 atualizado por: MSTATT LLC
Avaliação de um Otoscópio Laser Investigacional para Deteção de Efusão da Orelha Média em Pacientes Pediátricos
O objetivo deste estudo investigacional transversal de precisão diagnóstica é aprender sobre a utilidade da otoscopia a laser na triagem de líquido no ouvido médio. As principais questões que pretende responder são:
-Precisão e usabilidade dos médicos que utilizam otoscópios a laser
Os participantes que já têm tubos de ouvido colocados serão submetidos a um exame com um otoscópio a laser e um otoscópio de luz branca para determinar e comparar a assistência diagnóstica do dispositivo. Os achados da timpanostomia serão utilizados como a verdade fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- John O'Neill
- Número de telefone: 216-445-8175
- E-mail: ONEILLJ2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Brandon Hopkins, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com idades entre os 6 meses e os 18 anos que estão agendados para realizar miringotomia unilateral ou bilateral com colocação de tubos auriculares (timpanostomia) como parte dos seus cuidados clínicos padrão.
Os participantes elegíveis serão identificados antes da cirurgia com base no agendamento clínico e no historial médico.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Agendado para realizar miringotomia unilateral ou bilateral com colocação de tubos de ouvido
- Entre os 6 meses e os 18 anos de idade no momento do consentimento
- Capaz de prestar assentimento conforme avaliado pelo investigador ou pessoal delegado, e o(s) seu(s) pai(s) ou tutor(es) legal(ais) assinou(aram) o formulário de consentimento informado aprovado pela Comissão de Ética (IRB) atual, juntamente com a Autorização HIPAA para o uso e divulgação de Informações de Saúde Privadas (PHI) ou proteção de privacidade aplicável
Critérios de Exclusão:
- Histórico de colocação prévia de tubos de ouvido
- Anomalias anatómicas da membrana timpânica ou do canal auditivo
- Presença de cerúmen excessivo que não pode ser removido antes do exame e pode interferir com os procedimentos do estudo
- Qualquer uma das seguintes deformidades do ouvido externo e da membrana timpânica: estenose congénita do canal ou atresia, tortuosidade ou curvatura grave do canal que impede a visualização completa da membrana timpânica com um otoscópio, exostoses ou osteomas da parede do canal, membranas timpânicas marcadamente espessadas ou opacas, como as causadas por miringite crónica, ou cicatrizes ou fibrose da membrana timpânica, timpanosclerose ou outra calcificação pesada da membrana timpânica, perfurações da membrana timpânica e membranas timpânicas enxertadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte de investigação
Pacientes pediátricos dos 6 meses aos 18 anos que foram agendados para timpanostomia e colocação de tubos nos ouvidos.
|
Os doentes terão vídeos curtos tirados das suas membranas timpânicas sob luz branca e iluminação a laser.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do clínico usando otoscópio a laser para avaliar a presença de efusão da orelha média
Prazo: Desde a inscrição até à recolha de dados na timpanostomia, normalmente às 2-3 semanas
|
O endpoint primário é a precisão, o VPP e o VPN do MEEscope na deteção de MEE validada por achados de miringotomia.
Estes valores serão comparados com os achados padrão de otoscopia de luz branca nos mesmos pacientes para demonstrar a precisão relativa da iluminação experimental versus iluminação de luz branca na deteção de MEE. |
Desde a inscrição até à recolha de dados na timpanostomia, normalmente às 2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43DC022815-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .