Evaluación del Otoscopio Láser para la Detección de Derrame del Oído Medio
2 de marzo de 2026 actualizado por: MSTATT LLC
Evaluación de un Otoscopio Láser en Investigación para la Detección de Derrame del Oído Medio en Pacientes Pediátricos
El objetivo de este estudio de investigación transversal sobre precisión diagnóstica es conocer la utilidad de la otoscopia láser en la detección de líquido en el oído medio. Las principales preguntas que pretende responder son:
-Precisión y usabilidad de los médicos que utilizan otoscopios láser
Los participantes que ya tienen tubos de timpanostomía colocados se someterán a un examen con un otoscopio láser y un otoscopio de luz blanca para determinar y comparar la asistencia diagnóstica del dispositivo. Los hallazgos de la timpanostomía se utilizarán como referencia de veracidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contacto:
- John O'Neill
- Número de teléfono: 216-445-8175
- Correo electrónico: ONEILLJ2@ccf.org
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Investigador principal:
- Brandon Hopkins, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos de 6 meses a 18 años que están programados para someterse a una miringotomía unilateral o bilateral con colocación de tubos de ventilación (timpanostomía) como parte de su atención clínica estándar.
Los participantes elegibles serán identificados antes de la cirugía en función de la programación clínica y el historial médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una miringotomía unilateral o bilateral con colocación de tubos auditivos
- Entre las edades de 6 meses a 18 años en el momento del consentimiento
- Capaz de proporcionar asentimiento según el criterio del investigador o personal delegado, y sus padres o tutores legales han firmado el formulario de consentimiento informado aprobado actualmente por la Junta de Revisión Institucional (IRB), junto con la Autorización HIPAA para el uso y divulgación de Información de Salud Privada (PHI) o la protección de privacidad aplicable
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de colocación previa de tubos auditivos
- Anomalías anatómicas de la membrana timpánica o del conducto auditivo
- Presencia de cerumen excesivo que no se puede eliminar antes del examen y puede interferir con los procedimientos del estudio
- Cualquiera de las siguientes deformidades del oído externo y la membrana timpánica: estenosis congénita del canal o atresia, tortuosidad o curvatura severa del canal que impide visualizar completamente la membrana timpánica con un otoscopio, exostosis del canal óseo u osteomas, membranas timpánicas notablemente engrosadas u opacas como las causadas por miringitis crónica, cicatrización o fibrosis de la membrana timpánica, timpanoesclerosis u otra calcificación intensa de la membrana timpánica, perforaciones de la membrana timpánica y membranas timpánicas injertadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de investigación
Pacientes pediátricos de 6 meses a 18 años que han sido programados para timpanostomía y colocación de tubos de oído.
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Se tomarán videos cortos de las membranas timpánicas de los pacientes bajo iluminación con luz blanca y láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del clínico mediante otoscopio láser para evaluar la presencia de efusión del oído medio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recopilación de datos en la timpanostomía, normalmente a las 2-3 semanas
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El criterio de valoración principal es la exactitud, el VPP y el VPN del MEEscope en la detección de MEE validada por los hallazgos de la miringotomía.
Estos valores se compararán con los hallazgos estándar de la otoscopia de luz blanca en los mismos pacientes para demostrar la exactitud relativa de la iluminación experimental frente a la iluminación de luz blanca en la detección de MEE.
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Desde la inscripción hasta la recopilación de datos en la timpanostomía, normalmente a las 2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43DC022815-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .