Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laserového otoskopu pro detekci středoušního výpotku

2. března 2026 aktualizováno: MSTATT LLC

Hodnocení experimentálního laserového otoskopu pro detekci středoušního výpotku u pediatrických pacientů

Cílem této průřezové diagnostické přesnosti výzkumné studie je zjistit užitečnost laserové otoskopie při screeningu tekutiny ve středním uchu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

-Přesnost a použitelnost lékařů používajících laserové otoskopy

Účastníci, kteří již mají zavedené ušní trubičky, podstoupí vyšetření laserovým otoskopem a otoskopem s bílým světlem, aby se určila a porovnala diagnostická pomoc zařízení. Jako základní pravda budou použity nálezy tympanostomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Hopkins, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 6 měsíců do 18 let, kterým je plánována jednostranná nebo oboustranná myringotomie s umístěním ušní trubičky (tympanostomie) jako součást jejich standardní klinické péče. Vhodní účastníci budou identifikováni před operací na základě klinického plánování a anamnézy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný jednostranný nebo oboustranný myringotomický výkon s umístěním ventilační trubičky
  • Věk od 6 měsíců do 18 let v době souhlasu
  • Schopnost poskytnout souhlas dle posouzení vyšetřovatele nebo pověřeného personálu, a jejich rodič(e) nebo zákonný zástupce podepsali aktuální schválený informovaný souhlas instituční revizní komise (IRB) spolu s autorizací HIPAA pro použití a zveřejnění soukromých zdravotních informací (PHI) nebo příslušné ochrany soukromí

Vylučovací kritéria:

  • Historie předchozího umístění ventilační trubičky
  • Anatomické abnormality bubínku nebo zvukovodu
  • Přítomnost nadměrného ušního mazu, který nelze před vyšetřením odstranit a může narušit průběh studie
  • Jakákoli z následujících deformit zevního ucha a bubínku: vrozená stenóza nebo atrézie zvukovodu, výrazná křivolakost nebo zakřivení zvukovodu znemožňující úplnou vizualizaci bubínku otoskopem, exostózy nebo osteomy stěny zvukovodu, výrazně zesílené nebo neprůhledné bubínky způsobené například chronickou myringitidou, jizvení nebo fibróza bubínku, tympanoskleróza nebo jiná výrazná kalcifikace bubínku, perforace bubínku a transplantované bubínky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkumná kohorta
Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 18 let, kterým je naplánována tympanostomie a zavedení ventilačních trubiček do ucha.
Přístroj: Vyšetření laserovým otoskopem
Pacientům budou pořízeny krátké videonahrávky jejich bubínků pod bílým světlem a laserovým osvětlením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky kliniků při použití laserového otoskopu k posouzení přítomnosti výpotku středního ucha
Časové okno: Od zápisu do sběru dat při tympanostomii obvykle za 2–3 týdny
Primárním cílem je přesnost, PPV a NPV přístroje MEEscope v detekci MEE ověřené nálezy při myringotomii. Tyto hodnoty budou porovnány se standardními nálezy otoskopie ve viditelném světle u stejných pacientů, aby byla prokázána relativní přesnost experimentálního osvětlení ve srovnání s osvětlením bílým světlem při detekci MEE.
Od zápisu do sběru dat při tympanostomii obvykle za 2–3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MSTATT LLC

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R43DC022815-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Vyšetření laserovým otoskopem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit